Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Stomaphyx zur transoralen, schnittfreien Verkleinerung des vergrößerten Magenbeutels und Stomas

Zusammenfassung

Ziele und Hypothesen der Studie:

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und des frühen Ergebnisses des StomaphyX-Verfahrens zur Verkleinerung des vergrößerten Magenbeutels und Stomas bei postbariatrischen Patienten. In der Studie wird die Hypothese getestet, dass das StomaphyX-Verfahren den Verlust von wieder zugenommenem Gewicht wirksam fördert, das Risiko für Komorbiditäten verringert und die Lebensqualität der Patienten verbessert.

Art der Studie: Prospektive, nicht randomisierte Studie. Dauer: 12 Monate. Anzahl der Patienten: 20

Einschlusskriterien:

18–70 Jahre alt, BMI ≥ 35, ≥ 2 Jahre nach primärem Roux-en-Y-Magenbypass mit Nachweis eines vergrößerten Magenbeutelvolumens oder eines vergrößerten Stomadurchmessers von ≥ 20 mm mittels Endoskopie oder Durchleuchtung. Die Patienten zeigten außerdem eine Gewichtszunahme von 15 % des überschüssigen Körpergewichtsverlusts.

Ausschlusskriterien:

Ösophagusstrikturen oder andere anatomische Bedingungen, die den Durchgang von transoralen endoluminalen Instrumenten ausschließen, haben einen anderen ursächlichen Faktor für die Gewichtszunahme als Stoma- oder Beuteldilatation, portale Hypertension, Gerinnungsstörungen oder die chronische Einnahme von Antikoagulanzien, jede aktive medizinische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde den Abschluss der Studie verhindern oder ein unzumutbares Risiko für den Patienten darstellen würde.

Interventionsbehandlung: Schaffung mehrerer Falten in voller Dicke innerhalb des Magenbeutels mit dem StomaphyX-Gerät (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA)

Bewertungskriterien Primäres Ergebnis: Veränderung des Körpergewichts nach 6 und 12 Monaten Sekundäres Ergebnis: Beurteilung des Magenbeutelvolumens, Bestimmung des Stomadurchmessers, Lebensqualitätswerte, Taillenumfang, Auflösung von Komorbiditäten Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung Klinisch: Gewicht, Größe, Taillenumfang Fragebögen zur Lebensqualität (Auswirkungen des Gewichts auf die Lebensqualität, Ess- und Gewichtsmuster, Drei-Faktor-Essen, Skala für emotionales Essen, GI-Lebensqualität, GSRS und/oder PGWB) Anatomisch: Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, Computertomographie oder Bariumradiographie Biochemisch: Blut und Urintests (Glukose, Cholesterin, Triglycerid, HDL, LDL, Harnsäure) Sicherheit: Nebenwirkungen, Komplikationen, Komorbiditäten, Krankenhausaufenthalt