A Stomaphyx biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a megnagyobbodott gyomortasak és sztóma transzorális metszés nélküli csökkentésére
2017. január 30. frissítette: Shahzeer Karmali, University of Alberta
II. fázisú tanulmány a Stomaphyx biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről a megnagyobbodott gyomortasak és sztóma transzorális metszés nélküli csökkentésében
vezetői összefoglaló
A tanulmány céljai és hipotézisei:
A tanulmány célja az lesz, hogy értékelje a StomaphyX eljárás biztonságosságát, hatékonyságát és korai kimenetelét a megnagyobbodott gyomortasak és sztóma csökkentésére posztbariátriai betegeknél. A tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a StomaphyX eljárás hatékonyan elősegíti a visszanyert súlycsökkenést, csökkenti a társbetegségek kockázatát és javítja a betegek életminőségét.
A vizsgálat típusa: Leendő, nem randomizált vizsgálat időtartama: 12 hónap Betegek száma: 20
Bevételi kritériumok:
18-70 éves kor között, BMI ≥ 35, ≥ 2 évvel az elsődleges Roux-en-Y gyomor-bypass után, endoszkópiával vagy fluoroszkópiával a gyomortasak térfogatának megnagyobbodása vagy a sztóma átmérője ≥ 20 mm-rel. A Pts emellett 15%-os súlygyarapodást is mutat a felesleges testsúlycsökkenésből.
Kizárási kritériumok:
A nyelőcső szűkülete vagy bármely olyan anatómiai állapot, amely kizárja a transzorális endoluminális műszerek áthaladását, a súlygyarapodásban más ok-okozati tényezőkkel is jár, kivéve a sztóma vagy tasak dilatációját, a portális hipertóniát, a véralvadási zavarokat vagy az antikoagulánsok krónikus szedését, minden olyan aktív egészségügyi állapotot, amely kizárná a beteget a vizsgálat befejezése, vagy indokolatlan kockázatot jelentene a beteg számára.
Beavatkozási kezelés: Több, teljes vastagságú réteg létrehozása a gyomortasakban a StomaphyX készülék segítségével (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA)
Értékelési kritériumok Elsődleges eredmény: A testtömeg változása 6 és 12 hónapos korban Másodlagos eredmény: gyomortasak térfogatának felmérése, sztóma átmérőjének meghatározása, életminőségi pontszámok, derékbőség, társbetegségek feloldása Hatékonyság és biztonsági értékelés Klinikai: Súly, magasság, derékkörfogat életminőség kérdőívek (Súly hatása QOL-Lite, Eating and Weight Patterns, Three Factor Eating, Érzelmi evési skála, GI QoL, GSRS és/vagy PGWB) Anatómiai: Felső GI endoszkópia, számítógépes tomográfia vagy bárium radiográfia Biokémiai: Vér- és vizeletvizsgálat (glükóz, koleszterin, triglicerid, HDL, LDL, húgysav) Biztonság: Nemkívánatos események, szövődmények, társbetegségek, kórházi tartózkodás
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- CAMIS, Royal Alexandra Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év
- BMI 35 vagy nagyobb, egy vagy több társbetegséggel
- Legalább 2 évvel a Roux-en-Y gyomor-bypass műtét után
- A beiratkozáskor visszanyerte legalább 15%-át a felesleges testsúlycsökkenésből
- Megnövelt sztóma átmérő
- Megnagyobbodott gyomortasak
- Sikeres táplálkozási szűrés elvégzése és a táplálkozási programoknak megfelelő
- Sikeres kardiopulmonális értékelés befejeződött
- A beteg hajlandó együttműködni az utóellenőrző vizsgálatokkal
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A nyelőcső szűkülete vagy bármely olyan anatómiai állapot, amely kizárja a transzorális endoluminális műszerek áthaladását
- A sztómán vagy a tasak tágulásán kívül más ok-okozati tényező is van a súlygyarapodásban, például nem felel meg a táplálkozási és edzésprogramoknak
- Portális hipertónia
- Véralvadási zavarok vagy antikoagulánsok krónikus alkalmazása
- Bármilyen aktív egészségügyi állapot, amely megakadályozza a beteget a vizsgálat befejezésében, vagy ésszerűtlen kockázatot jelent a beteg számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: StomaphyX csoport
|
A StomaphyX SerosaFuse rögzítőkkel (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA) egy transzorális, metszés nélküli rögzítőeszköz, amely lehetővé teszi a GI szövetek közelítését és teljes vastagságú (serosa-serosa) szövődmények létrehozását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény: a testtömeg változása
Időkeret: 6 hónapos korban az alapsúllyal összehasonlítva
|
A testsúly változásai a StomaphyX eljárás után 6 hónappal az alapsúllyal összehasonlítva.
|
6 hónapos korban az alapsúllyal összehasonlítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cadiere GB, Rajan A, Rqibate M, Germay O, Dapri G, Himpens J, Gawlicka AK. Endoluminal fundoplication (ELF)--evolution of EsophyX, a new surgical device for transoral surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2006;15(6):348-55. doi: 10.1080/13645700601040024.
- Jobe BA, O'Rourke RW, McMahon BP, Gravesen F, Lorenzo C, Hunter JG, Bronner M, Kraemer SJ. Transoral endoscopic fundoplication in the treatment of gastroesophageal reflux disease: the anatomic and physiologic basis for reconstruction of the esophagogastric junction using a novel device. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):69-76. doi: 10.1097/SLA.0b013e31817c9630.
- Cadiere GB, Rajan A, Germay O, Himpens J. Endoluminal fundoplication by a transoral device for the treatment of GERD: A feasibility study. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):333-42. doi: 10.1007/s00464-007-9618-9. Epub 2007 Dec 11.
- Cadiere GB, Buset M, Muls V, Rajan A, Rosch T, Eckardt AJ, Weerts J, Bastens B, Costamagna G, Marchese M, Louis H, Mana F, Sermon F, Gawlicka AK, Daniel MA, Deviere J. Antireflux transoral incisionless fundoplication using EsophyX: 12-month results of a prospective multicenter study. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1676-88. doi: 10.1007/s00268-008-9594-9.
- Arnow B, Kenardy J, Agras WS. The Emotional Eating Scale: the development of a measure to assess coping with negative affect by eating. Int J Eat Disord. 1995 Jul;18(1):79-90. doi: 10.1002/1098-108x(199507)18:13.0.co;2-v.
- Higa KD, Boone KB, Ho T. Complications of the laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: 1,040 patients--what have we learned? Obes Surg. 2000 Dec;10(6):509-13. doi: 10.1381/096089200321593706.
- Sugerman HJ. Bariatric surgery for severe obesity. J Assoc Acad Minor Phys. 2001 Jul;12(3):129-36.
- Deitel M, Gawdat K, Melissas J. Reporting weight loss 2007. Obes Surg. 2007 May;17(5):565-8. doi: 10.1007/s11695-007-9116-0. No abstract available. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
- de Lauzon B, Romon M, Deschamps V, Lafay L, Borys JM, Karlsson J, Ducimetiere P, Charles MA; Fleurbaix Laventie Ville Sante Study Group. The Three-Factor Eating Questionnaire-R18 is able to distinguish among different eating patterns in a general population. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2372-80. doi: 10.1093/jn/134.9.2372.
- Karlsson J, Persson LO, Sjostrom L, Sullivan M. Psychometric properties and factor structure of the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) in obese men and women. Results from the Swedish Obese Subjects (SOS) study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Dec;24(12):1715-25. doi: 10.1038/sj.ijo.0801442.
- Kolotkin RL, Crosby RD, Kosloski KD, Williams GR. Development of a brief measure to assess quality of life in obesity. Obes Res. 2001 Feb;9(2):102-11. doi: 10.1038/oby.2001.13.
- Thompson CC, Slattery J, Bundga ME, Lautz DB. Peroral endoscopic reduction of dilated gastrojejunal anastomosis after Roux-en-Y gastric bypass: a possible new option for patients with weight regain. Surg Endosc. 2006 Nov;20(11):1744-8. doi: 10.1007/s00464-006-0045-0. Epub 2006 Oct 5.
- Elder KA, Wolfe BM. Bariatric surgery: a review of procedures and outcomes. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2253-71. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.057.
- Fernandez AZ Jr, DeMaria EJ, Tichansky DS, Kellum JM, Wolfe LG, Meador J, Sugerman HJ. Experience with over 3,000 open and laparoscopic bariatric procedures: multivariate analysis of factors related to leak and resultant mortality. Surg Endosc. 2004 Feb;18(2):193-7. doi: 10.1007/s00464-003-8926-y. Epub 2003 Dec 29.
- Gould JC, Garren MJ, Starling JR. Lessons learned from the first 100 cases in a new minimally invasive bariatric surgery program. Obes Surg. 2004 May;14(5):618-25. doi: 10.1381/096089204323093381.
- Higa KD, Boone K, Nimeri A, Tercero F, Jackson A, Khan A. Gastric bypass: increased restriction for poor weight loss. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1922-3. doi: 10.1007/s00464-007-9540-1. No abstract available.
- Kaplan LM, Klein S, Boden G, Brenner DA, Gostout CJ, Lavine JE, Popkin BM, Schirmer BD, Seeley RJ, Yanovski SZ, Cominelli F. Report of the American Gastroenterological Association (AGA) Institute Obesity Task Force. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2272-5. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.061. No abstract available.
- Overcash WT. Natural orifice surgery (NOS) using StomaphyX for repair of gastric leaks after bariatric revisions. Obes Surg. 2008 Jul;18(7):882-5. doi: 10.1007/s11695-008-9452-8. Epub 2008 Apr 26.
- Belle SH, Berk PD, Courcoulas AP, Flum DR, Miles CW, Mitchell JE, Pories WJ, Wolfe BM, Yanovski SZ; Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery Consortium Writing Group. Safety and efficacy of bariatric surgery: Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):116-26. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.006.
- Junghard O, Wiklund I. Validation of a four-graded scale for severity of heartburn in patients with symptoms of gastroesophageal reflux disease. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):765-70. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00313.x. Epub 2008 Jan 8.
- Kulich KR, Madisch A, Pacini F, Pique JM, Regula J, Van Rensburg CJ, Ujszaszy L, Carlsson J, Halling K, Wiklund IK. Reliability and validity of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) and Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD) questionnaire in dyspepsia: a six-country study. Health Qual Life Outcomes. 2008 Jan 31;6:12. doi: 10.1186/1477-7525-6-12.
- Matza LS, Boye KS, Yurgin N. Validation of two generic patient-reported outcome measures in patients with type 2 diabetes. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 31;5:47. doi: 10.1186/1477-7525-5-47.
- De Cocker KA, De Bourdeaudhuij IM, Cardon GM. What do pedometer counts represent? A comparison between pedometer data and data from four different questionnaires. Public Health Nutr. 2009 Jan;12(1):74-81. doi: 10.1017/S1368980008001973. Epub 2008 Mar 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00008913
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a StomaphyX
-
EndoGastric SolutionsMegszűntElhízottságEgyesült Államok