Оценка безопасности и эффективности Stomaphyx для трансоральной безоперационной репозиции увеличенного желудочного мешка и стомы

Управляющее резюме

Цели и гипотезы исследования:

Целью исследования будет оценка безопасности, эффективности и ранних результатов процедуры StomaphyX для уменьшения увеличенного желудочного мешка и стомы у постбариатрических пациентов. В ходе исследования будет проверена гипотеза о том, что процедура StomaphyX будет эффективна для снижения вновь набранного веса, снижения риска сопутствующих заболеваний и улучшения качества жизни пациентов.

Тип исследования: Проспективное нерандомизированное исследование Продолжительность: 12 месяцев Количество пациентов: 20

Критерии включения:

18–70 лет, ИМТ ≥ 35, ≥ 2 лет после первичного обходного желудочного анастомоза по Ру с признаками увеличения объема желудочного мешка или увеличения диаметра стомы ≥ 20 мм по данным эндоскопии или рентгеноскопии. Пациенты также демонстрируют восстановление массы тела на 15% от избыточной потери массы тела.

Критерий исключения:

Стриктура пищевода или любые анатомические состояния, которые препятствуют прохождению трансоральных внутрипросветных инструментов, имеют еще один причинный фактор для набора веса, кроме дилатации стомы или мешка, портальной гипертензии, нарушений свертывания крови или хронического приема антикоагулянтов, любого активного заболевания, которое мешает пациенту завершение исследования или приведет к необоснованному риску для пациента.

Интервенционное лечение: создание нескольких складок на всю толщину внутри желудочного мешка с помощью устройства StomaphyX (EndoGastric Solutions, Inc., Редмонд, Вашингтон, США)

Критерии оценки Первичный результат: изменение массы тела через 6 и 12 месяцев Вторичный результат: оценка объема желудочного мешка, определение диаметра стомы, показатели качества жизни, окружность талии, разрешение сопутствующих заболеваний Оценка эффективности и безопасности Клинические: вес, рост, окружность талии опросники качества жизни (Влияние веса на КЖ-Lite, модели питания и веса, трехфакторное питание, шкала эмоционального пищевого поведения, качество жизни ЖКТ, GSRS и/или PGWB) Анатомические: эндоскопия верхних отделов ЖКТ, компьютерная томография или рентгенография с барием Биохимические: кровь и анализы мочи (глюкоза, холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП, мочевая кислота) Безопасность: нежелательные явления, осложнения, сопутствующие заболевания, пребывание в стационаре