Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av Stomaphyx för transoral snittfri minskning av den förstorade magpåsen och stomin

Sammanfattning

Studiens syfte och hypoteser:

Syftet med studien kommer att vara att utvärdera säkerheten, effektiviteten och det tidiga resultatet av StomaphyX-proceduren för att minska den förstorade magpåsen och stomin hos postbariatriska patienter. Studien kommer att testa en hypotes om att StomaphyX-proceduren kommer att vara effektiv för att främja förlusten av återvunnen vikt, minska risken för komorbiditeter och förbättra patienternas livskvalitet.

Typ av studie: Prospektiv icke-randomiserad studielängd: 12 månader Antal patienter: 20

Inklusionskriterier:

18-70 års ålder, BMI ≥ 35, ≥ 2 år efter primär Roux-en-Y gastrisk bypass med tecken på förstorad magpåsevolym eller förstorad stomidiameter på ≥ 20 mm via endoskopi eller fluoroskopi. Pts visar också en viktåtergång på 15 % av överskottsminskningen i kroppsvikt.

Exklusions kriterier:

Matstrupsförträngning, eller andra anatomiska tillstånd som förhindrar passage av transorala endoluminala instrument, har en annan orsaksfaktor för viktåterföring än stomi- eller påsdilatation, portalhypertoni, koagulationsrubbningar eller kronisk användning av antikoagulantia, varje aktivt medicinskt tillstånd som skulle hindra patienten från att slutföra studien eller skulle resultera i en orimlig risk för patienten.

Interventionsbehandling: Skapande av flera fulltjocka applikationer i magpåsen med hjälp av StomaphyX-enheten (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA)

Utvärderingskriterier Primärt utfall: Förändring i kroppsvikt efter 6 och 12 månader Sekundärt utfall: Magsäcksvolymbedömning, bestämning av stomidiameter, livskvalitetspoäng, midjeomkrets, samsjuklighetsupplösning Effektivitet och säkerhetsbedömning Klinisk: Vikt, längd, midjeomkrets frågeformulär för livskvalitet (påverkan av vikt QOL-Lite, ät- och viktmönster, trefaktorsätning, emotionell ätskala, GI QoL, GSRS och/eller PGWB) Anatomisk: övre GI-endoskopi, datortomografi eller bariumröntgen Biokemisk: Blod och urintester (glukos, kolesterol, triglycerid, HDL, LDL, urinsyra) Säkerhet: Biverkningar, komplikationer, samsjukligheter, sjukhusvistelse