Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Stomaphyx til transoral snitfri reduktion af den forstørrede mavepose og stomi
30. januar 2017 opdateret af: Shahzeer Karmali, University of Alberta
Fase II undersøgelse af evaluering af sikkerheden og effektiviteten af stomaphyx til transoral snitfri reduktion af den forstørrede mavepose og stomi
Executive Summary
Undersøgelsens mål og hypoteser:
Formålet med undersøgelsen vil være at evaluere sikkerheden, effektiviteten og det tidlige resultat af StomaphyX-proceduren til reduktion af den forstørrede mavepose og stomi hos post-bariatriske patienter. Studiet vil teste en hypotese om, at StomaphyX-proceduren vil være effektiv til at fremme tabet af genvundet vægt, reducere risikoen for følgesygdomme og forbedre patienternes livskvalitet.
Undersøgelsestype: Prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse Varighed: 12 måneder Antal patienter: 20
Inklusionskriterier:
18-70 år, BMI ≥ 35, ≥ 2 år efter primær Roux-en-Y gastrisk bypass med tegn på forstørret maveposevolumen eller forstørret stomidiameter på ≥ 20 mm via endoskopi eller fluoroskopi. Pts viser også en vægtgenvinding på 15 % af overskydende kropsvægttab.
Ekskluderingskriterier:
Spiserørsforsnævring eller enhver anatomisk tilstand, der udelukker passage af transorale endoluminale instrumenter, har en anden årsagsfaktor for vægtgenvinding, bortset fra stomi- eller posedilatation, portalhypertension, koagulationsforstyrrelser eller kronisk brug af antikoagulantia, enhver aktiv medicinsk tilstand, der ville forhindre patienten i at afslutte undersøgelsen eller ville medføre en urimelig risiko for patienten.
Interventionsbehandling: Oprettelse af flere fuldtykkelses-plikationer i maveposen ved hjælp af StomaphyX-enheden (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA)
Evalueringskriterier Primært resultat: Ændring i kropsvægt efter 6 og 12 måneder Sekundært resultat: Maveposevolumen vurdering, bestemmelse af stomidiameter, livskvalitetsscore, taljeomkreds, comorbiditetsopløsning Effektivitet og sikkerhedsvurdering Klinisk: Vægt, højde, taljeomkreds livskvalitetsspørgeskemaer (påvirkning af vægt QOL-Lite, spise- og vægtmønstre, tre-faktor spisning, emotionel spiseskala, GI QoL, GSRS og/eller PGWB) Anatomisk: øvre GI endoskopi, computertomografi eller barium radiografi Biokemisk: Blod og urinprøver (glukose, kolesterol, triglycerid, HDL, LDL, urinsyre) Sikkerhed: Bivirkninger, komplikationer, følgesygdomme, hospitalsophold
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- CAMIS, Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år
- BMI 35 eller højere med en eller flere følgesygdomme
- Mindst 2 år efter Roux-en-Y gastrisk bypass-operation
- Ved tilmelding har genvundet mindst 15% af overskydende kropsvægttab
- Forstørret stomidiameter
- Forstørret mavepose
- Gennemført vellykket ernæringsscreening og i overensstemmelse med ernæringsprogrammer
- Gennemført vellykket kardiopulmonal evaluering
- Patient villig til at samarbejde med opfølgende vurderingstest
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Esophageal forsnævring eller enhver anatomisk tilstand, der forhindrer passage af transorale endoluminale instrumenter
- Har en anden årsagsfaktor for vægtgenvinding end stomi eller poseudvidelse, såsom manglende overensstemmelse med ernærings- og træningsprogrammer
- Portal hypertension
- Koagulationsforstyrrelser eller kronisk brug af antikoagulantia
- Enhver aktiv medicinsk tilstand, der ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen eller ville resultere i en urimelig risiko for patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: StomaphyX Group
|
StomaphyX med SerosaFuse fasteners (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA) er en transoral indsnitsfri fastgørelsesanordning, der muliggør tilnærmelse af GI-væv og skabelse af fuldtykkelse (serosa-til-serosa) applikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ved 6 måneder sammenlignet med baselinevægt
|
Kropsvægtændringer 6 måneder efter StomaphyX-proceduren sammenlignet med baselinevægt.
|
Ved 6 måneder sammenlignet med baselinevægt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cadiere GB, Rajan A, Rqibate M, Germay O, Dapri G, Himpens J, Gawlicka AK. Endoluminal fundoplication (ELF)--evolution of EsophyX, a new surgical device for transoral surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2006;15(6):348-55. doi: 10.1080/13645700601040024.
- Jobe BA, O'Rourke RW, McMahon BP, Gravesen F, Lorenzo C, Hunter JG, Bronner M, Kraemer SJ. Transoral endoscopic fundoplication in the treatment of gastroesophageal reflux disease: the anatomic and physiologic basis for reconstruction of the esophagogastric junction using a novel device. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):69-76. doi: 10.1097/SLA.0b013e31817c9630.
- Cadiere GB, Rajan A, Germay O, Himpens J. Endoluminal fundoplication by a transoral device for the treatment of GERD: A feasibility study. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):333-42. doi: 10.1007/s00464-007-9618-9. Epub 2007 Dec 11.
- Cadiere GB, Buset M, Muls V, Rajan A, Rosch T, Eckardt AJ, Weerts J, Bastens B, Costamagna G, Marchese M, Louis H, Mana F, Sermon F, Gawlicka AK, Daniel MA, Deviere J. Antireflux transoral incisionless fundoplication using EsophyX: 12-month results of a prospective multicenter study. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1676-88. doi: 10.1007/s00268-008-9594-9.
- Arnow B, Kenardy J, Agras WS. The Emotional Eating Scale: the development of a measure to assess coping with negative affect by eating. Int J Eat Disord. 1995 Jul;18(1):79-90. doi: 10.1002/1098-108x(199507)18:13.0.co;2-v.
- Higa KD, Boone KB, Ho T. Complications of the laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: 1,040 patients--what have we learned? Obes Surg. 2000 Dec;10(6):509-13. doi: 10.1381/096089200321593706.
- Sugerman HJ. Bariatric surgery for severe obesity. J Assoc Acad Minor Phys. 2001 Jul;12(3):129-36.
- Deitel M, Gawdat K, Melissas J. Reporting weight loss 2007. Obes Surg. 2007 May;17(5):565-8. doi: 10.1007/s11695-007-9116-0. No abstract available. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
- de Lauzon B, Romon M, Deschamps V, Lafay L, Borys JM, Karlsson J, Ducimetiere P, Charles MA; Fleurbaix Laventie Ville Sante Study Group. The Three-Factor Eating Questionnaire-R18 is able to distinguish among different eating patterns in a general population. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2372-80. doi: 10.1093/jn/134.9.2372.
- Karlsson J, Persson LO, Sjostrom L, Sullivan M. Psychometric properties and factor structure of the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) in obese men and women. Results from the Swedish Obese Subjects (SOS) study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Dec;24(12):1715-25. doi: 10.1038/sj.ijo.0801442.
- Kolotkin RL, Crosby RD, Kosloski KD, Williams GR. Development of a brief measure to assess quality of life in obesity. Obes Res. 2001 Feb;9(2):102-11. doi: 10.1038/oby.2001.13.
- Thompson CC, Slattery J, Bundga ME, Lautz DB. Peroral endoscopic reduction of dilated gastrojejunal anastomosis after Roux-en-Y gastric bypass: a possible new option for patients with weight regain. Surg Endosc. 2006 Nov;20(11):1744-8. doi: 10.1007/s00464-006-0045-0. Epub 2006 Oct 5.
- Elder KA, Wolfe BM. Bariatric surgery: a review of procedures and outcomes. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2253-71. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.057.
- Fernandez AZ Jr, DeMaria EJ, Tichansky DS, Kellum JM, Wolfe LG, Meador J, Sugerman HJ. Experience with over 3,000 open and laparoscopic bariatric procedures: multivariate analysis of factors related to leak and resultant mortality. Surg Endosc. 2004 Feb;18(2):193-7. doi: 10.1007/s00464-003-8926-y. Epub 2003 Dec 29.
- Gould JC, Garren MJ, Starling JR. Lessons learned from the first 100 cases in a new minimally invasive bariatric surgery program. Obes Surg. 2004 May;14(5):618-25. doi: 10.1381/096089204323093381.
- Higa KD, Boone K, Nimeri A, Tercero F, Jackson A, Khan A. Gastric bypass: increased restriction for poor weight loss. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1922-3. doi: 10.1007/s00464-007-9540-1. No abstract available.
- Kaplan LM, Klein S, Boden G, Brenner DA, Gostout CJ, Lavine JE, Popkin BM, Schirmer BD, Seeley RJ, Yanovski SZ, Cominelli F. Report of the American Gastroenterological Association (AGA) Institute Obesity Task Force. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2272-5. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.061. No abstract available.
- Overcash WT. Natural orifice surgery (NOS) using StomaphyX for repair of gastric leaks after bariatric revisions. Obes Surg. 2008 Jul;18(7):882-5. doi: 10.1007/s11695-008-9452-8. Epub 2008 Apr 26.
- Belle SH, Berk PD, Courcoulas AP, Flum DR, Miles CW, Mitchell JE, Pories WJ, Wolfe BM, Yanovski SZ; Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery Consortium Writing Group. Safety and efficacy of bariatric surgery: Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):116-26. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.006.
- Junghard O, Wiklund I. Validation of a four-graded scale for severity of heartburn in patients with symptoms of gastroesophageal reflux disease. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):765-70. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00313.x. Epub 2008 Jan 8.
- Kulich KR, Madisch A, Pacini F, Pique JM, Regula J, Van Rensburg CJ, Ujszaszy L, Carlsson J, Halling K, Wiklund IK. Reliability and validity of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) and Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD) questionnaire in dyspepsia: a six-country study. Health Qual Life Outcomes. 2008 Jan 31;6:12. doi: 10.1186/1477-7525-6-12.
- Matza LS, Boye KS, Yurgin N. Validation of two generic patient-reported outcome measures in patients with type 2 diabetes. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 31;5:47. doi: 10.1186/1477-7525-5-47.
- De Cocker KA, De Bourdeaudhuij IM, Cardon GM. What do pedometer counts represent? A comparison between pedometer data and data from four different questionnaires. Public Health Nutr. 2009 Jan;12(1):74-81. doi: 10.1017/S1368980008001973. Epub 2008 Mar 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2009
Først opslået (Skøn)
3. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00008913
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med StomaphyX
-
EndoGastric SolutionsAfsluttet