치료 저항성 백혈병 소아를 위한 일배체 줄기세포 이식

포함 기준:

표적 집단

1. 난치성 급성 림프구성 백혈병

   • 화학저항성 격리 또는 복합 골수 재발

     • 기존 치료 중/후 재발
     • 동종 줄기 세포 이식 후 6개월 이상 재발
   • 1차 유도 실패
   • 이전 조혈모세포이식 후 격리된 골수외 재발(>6개월)

2. sAML을 포함한 난치성 급성 골수성 백혈병

   • 화학 저항성 재발

     • 기존 치료 중/후 재발
     • 동종 줄기 세포 이식 후 6개월 이상 재발
   • 1차 유도 실패

다제 요법으로 유도 치료를 시작하기 위한 포함 기준

1. 1세 이상 21세 이하
2. 이전 HCST ≥ 6m 환자

3. 환자 및 환자의 부모/보호자 서명이 있는 서면 동의서를 제공합니다.

   • 더 나이가 많은 어린이는 연구의 성격, 잠재적인 위험 및 이점을 이해할 수 있어야 하며 유효한 정보에 입각한 동의도 제공할 수 있어야 합니다.
4. 심박출량 SF ≥25%

5. 다음 실험실 값으로 표시된 대로 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥90ml/min/1.73 m2
   • 혈청 빌리루빈 ≤1.5 X 정상 상한(ULN)
   • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5 X ULN
   • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 X ULN
6. 성능 점수 ≥70%(Lansky 또는 Karnofsky)
7. 혈액 및 골수 기증에 대한 제도적 기준을 충족하는 18세 이상의 줄기 세포 기증이 가능한 적합한 일배체 가족 구성원.
8. 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

유도 후 이식을 진행하기 위한 포함 기준

1. 심박출량 SF ≥25%

2. 다음 실험실 값으로 표시된 대로 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥90ml/min/1.73 m2
   • 혈청 빌리루빈 ≤1.5 X 정상 상한(ULN)
   • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5 X ULN
   • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 X ULN
3. 성능 점수 ≥70%(Lansky 또는 Karnofsky)
4. 혈액 및 골수 기증에 대한 제도적 기준을 충족하는 18세 이상의 줄기 세포 기증이 가능한 적합한 일배체 가족 구성원.
5. 조사 성격, 연구의 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
6. 가임 여성 환자는 등록 전 2주 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
7. 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 프로토콜에 명시된 것과 다른 현재 병용 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법.

2. 수산화요소를 제외하고 연구 시작 전 2주 이내에 30일 이내에 연구용 제제를 사용하거나 항암 요법을 사용하는 경우.

   환자는 이전 치료의 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.

3. 다른 심각한 동시 질환이 있거나 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 환자를 치료를 받는 데 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 기타 장기 시스템과 관련된 질병의 병력이 있습니다.
4. 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련하여 개선되지 않고 진행 중인 징후/증상을 나타내는 것으로 정의됨).
5. 임신 또는 수유중인 환자.
6. 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 중대한 동시 악성 질환, 질병 또는 정신 장애.