治療抵抗性白血病の子供のためのハプロ同一幹細胞移植

包含基準:

ターゲット層

1. 難治性急性リンパ芽球性白血病

   • 化学療法抵抗性の単独または複合骨髄再発

     • 従来治療中・治療後の再発
     • 同種造血幹細胞移植後6ヶ月以上の再発
   • 一次誘導障害
   • -以前のHSCT後の孤立した髄外再発（> 6か月）

2. sAMLを含む難治性急性骨髄芽球性白血病

   • 化学療法抵抗性再発

     • 従来治療中・治療後の再発
     • 同種造血幹細胞移植後6ヶ月以上の再発
   • 一次誘導障害

多剤レジメンによる導入治療を開始するための選択基準

1. 1歳以上21歳以下
2. 以前のHCST≧6mの患者

3. 署名された書面によるインフォームド コンセント患者、および患者の両親/保護者を提供します。

   • 年長の子供は、研究の性質、研究の潜在的なリスクと利点を理解し、有効なインフォームド コンセントを提供できる必要があります。
4. 心拍出量SF≧25%

5. 以下の臨床検査値で示されるように、十分な腎機能と肝機能を持っている：

   • -計算されたクレアチニン クリアランス ≥90 ml/分/1.73 m2
   • -血清ビリルビン≤1.5 X正常上限（ULN）
   • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 X ULN
   • -アルカリホスファターゼ≤2.5 X ULN
6. 70% 以上のパフォーマンス スコア (Lansky または Karnofsky)
7. -幹細胞の提供に利用できる適切なハプロ同一家族のメンバー、> 18歳、血液および骨髄の提供に関する制度的基準を満たしている。
8. -男性および女性の患者は、研究中および研究治療後最低6か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。

誘導後に移植に進むための包含基準

1. 心拍出量SF≧25%

2. 以下の臨床検査値で示されるように、十分な腎機能と肝機能を持っている：

   • -計算されたクレアチニン クリアランス ≥90 ml/分/1.73 m2
   • -血清ビリルビン≤1.5 X正常上限（ULN）
   • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 X ULN
   • -アルカリホスファターゼ≤2.5 X ULN
3. 70% 以上のパフォーマンス スコア (Lansky または Karnofsky)
4. -幹細胞の提供に利用できる適切なハプロ同一家族のメンバー、> 18歳、血液および骨髄の提供に関する制度的基準を満たしている。
5. -調査の性質、潜在的なリスクと研究の利点を理解でき、有効なインフォームドコンセントを提供できます。
6. -出産の可能性のある女性患者は、登録前の2週間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
7. -男性および女性の患者は、研究中および研究治療後最低6か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

1. -プロトコルで指定されている以外の現在の併用化学療法、放射線療法、または免疫療法。

2. -30日以内の治験薬の使用、または研究登録前2週間以内の抗がん療法（ヒドロキシ尿素を除く）。

   患者は、以前の治療によるすべての急性毒性から回復している必要があります。

3. -他の重度の併発疾患があるか、重度の臓器機能不全または心臓、腎臓、肝臓、または患者を治療を受ける過度のリスクにさらす可能性のある他の臓器系に関連する疾患の病歴があります。
4. -制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の患者（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善しないと定義されます）。
5. 妊娠中または授乳中の患者。
6. -患者の安全またはコンプライアンスを損なう重大な同時発生の悪性疾患、病気、または精神障害、同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げる。