복압성 요실금(SUI) 관리를 위한 Gynecare TVT Secur

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되려면 피험자가 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 TVT SECUR 시스템의 외과적 이식을 받는 데 동의했습니다.
2. 피험자는 수술 전 평가 방문 전 최소 6개월 동안 SUI를 호소했습니다.
3. 피험자는 기침 스트레스 테스트에서 요도 과운동성으로 인한 SUI를 확인했습니다.
4. 피험자는 수술 전 스크리닝 방문 동안 1시간 패드 테스트에서 최소 4gm의 소변 누출이 있습니다.
5. 피험자는 18세 이상 85세 이하입니다.
6. 피험자는 임의의 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
7. 피험자는 4-6주 및 3, 6, 12 및 24개월 후속 조치에서 후속 평가 및 설문지 작성을 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
8. 피험자는 4주 및 12개월 후속 방문에서 경질 초음파 평가를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 피험자는 임신 중입니다.
2. 피험자는 이전에 합성 요도하 슬링 시술을 받은 적이 있습니다.
3. 피험자는 현재 요로 또는 질 감염이 있습니다.
4. 피험자는 혈액 응고 장애가 있습니다.
5. 피험자는 면역 체계가 약해졌거나 치유를 방해할 수 있는 다른 조건이 있습니다.
6. 피험자는 상부 요로 폐쇄가 있습니다.
7. 피험자는 서면 동의서를 제공하지 않습니다.
8. 피험자는 4-6주 및 3, 6, 12 및 24개월에 평가를 위해 돌아올 의사가 없거나 돌아올 수 없습니다.
9. 피험자는 제어되지 않는 배뇨근 과잉 행동을 보였습니다.
10. 대상의 PVR이 100cc보다 큽니다.
11. 피험자의 최대 유량은 10ml/초 미만입니다.
12. 피험자는 요도 게실이 있습니다.
13. 피험자는 외과적 치료가 필요한 심각한 골반 장기 탈출증(등급 III/IV)을 가지고 있습니다.
14. 피험자는 언제든지 골반 부위에 방사선 치료를 받았습니다.
15. 피험자는 골반암의 현재 또는 활성 병력이 있습니다.
16. 연구자의 의견에 따라 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해하고 연구 절차 및 지침을 따르고 모든 연구 관련 측정을 완료할 수 없거나 가능성이 없는 피험자.