Gynecare TVT Secur voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI)

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten proefpersonen aan de volgende vereisten voldoen:

1. Betrokkene heeft ermee ingestemd om chirurgische implantatie van het TVT SECUR-systeem te ondergaan
2. Betrokkene heeft de klacht van SUI gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het preoperatieve evaluatiebezoek.
3. Proefpersoon heeft SUI bevestigd als gevolg van urethrale hypermobiliteit bij hoeststresstests.
4. Proefpersoon heeft tijdens het preoperatieve screeningsbezoek ten minste 4 g urinelekkage bij 1 uur durende verbandtest.
5. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud tot maximaal 85 jaar oud
6. Proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
7. Proefpersoon is bereid terug te komen voor vervolgevaluatie en invullen van vragenlijst na 4-6 weken, en na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-ups.
8. De patiënt is bereid een transvaginale echografie te ondergaan bij het vervolgbezoek na 4 weken en 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Onderwerp is zwanger.
2. De patiënt heeft eerder een synthetische suburethrale slingprocedure ondergaan.
3. Proefpersoon heeft huidige urineweg- of vaginale infecties.
4. Proefpersoon heeft bloedstollingsstoornissen.
5. Proefpersoon heeft een aangetast immuunsysteem of een andere aandoening die de genezing in gevaar zou kunnen brengen.
6. Proefpersoon heeft een obstructie van de bovenste urinewegen.
7. Proefpersoon is niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
8. Proefpersoon wil of kan niet terugkomen voor evaluatie na 4-6 weken en na 3, 6, 12 en 24 maanden.
9. Proefpersoon heeft ongecontroleerde overactiviteit van de detrusor.
10. Proefpersoon heeft een PVR van meer dan 100 cc.
11. Proefpersoon heeft een piekstroomsnelheid van minder dan 10 ml/sec.
12. Proefpersoon heeft urethraal divertikel.
13. Proefpersoon heeft een aanzienlijke verzakking van het bekkenorgaan (graad III/IV) die chirurgische behandeling vereist.
14. De patiënt heeft op enig moment bestralingstherapie in het bekkengebied gehad.
15. Proefpersoon heeft huidige of actieve voorgeschiedenis van bekkenkanker.
16. Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker niet in staat en/of onwaarschijnlijk is om de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen en om de onderzoeksprocedures en -instructies te volgen en alle aan het onderzoek gerelateerde metingen uit te voeren.