Gynecare TVT Secur pour la gestion de l'incontinence urinaire d'effort (SUI)

Critère d'intégration:

Pour être considérés comme éligibles à participer à cette étude, les sujets doivent répondre aux exigences suivantes :

1. Le sujet a accepté de subir une implantation chirurgicale du système TVT SECUR
2. Le sujet a la plainte de SUI pendant au moins 6 mois avant la visite d'évaluation préopératoire.
3. Le sujet a confirmé une IUE résultant d'une hypermobilité urétrale lors d'un test de toux.
4. - Le sujet a au moins 4 g de fuites d'urine lors d'un test au tampon d'une heure lors de la visite de dépistage préopératoire.
5. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans à un maximum de 85 ans
6. - Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
7. Le sujet est prêt à revenir pour une évaluation de suivi et à remplir le questionnaire à 4-6 semaines, et à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi.
8. - Le sujet est prêt à subir une évaluation échographique transvaginale lors de la visite de suivi de 4 semaines et de 12 mois.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne seront pas éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Le sujet est enceinte.
2. Le sujet a déjà subi une procédure de fronde synthétique sous-urétrale.
3. Le sujet a des infections urinaires ou vaginales en cours.
4. Le sujet a des troubles de la coagulation sanguine.
5. Le sujet a un système immunitaire affaibli ou toute autre condition qui compromettrait la guérison.
6. Le sujet a une obstruction des voies urinaires supérieures.
7. Le sujet n'est pas disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
8. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas revenir pour une évaluation à 4-6 semaines et à 3, 6, 12 et 24 mois.
9. Le sujet a une hyperactivité incontrôlée du détrusor.
10. Le sujet a un PVR supérieur à 100 cc.
11. Le sujet a un débit de pointe inférieur à 10 ml/sec.
12. Le sujet a un diverticule urétral.
13. Le sujet présente un prolapsus important des organes pelviens (grade III/IV) nécessitant un traitement chirurgical.
14. Le sujet a subi une radiothérapie dans la région pelvienne à tout moment.
15. Le sujet a des antécédents actuels ou actifs de cancer pelvien.
16. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est incapable et / ou peu susceptible de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude et de suivre les procédures et les instructions de l'étude et d'effectuer toutes les mesures liées à l'étude.