Gynecare TVT Secur stressiinkontinenssin (SUI) hallintaan

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, heidän on täytettävä seuraavat vaatimukset:

1. Tutkittava on suostunut TVT SECUR -järjestelmän kirurgiseen implantointiin
2. Tutkittavalla on ollut SUI-valitus vähintään 6 kuukautta ennen leikkausta edeltävää arviointikäyntiä.
3. Koehenkilö on vahvistanut virtsaputken liikaliikkuvuudesta johtuvan SUI:n yskän stressitestissä.
4. Koehenkilöllä on vähintään 4 g virtsaa vuotoa 1 tunnin tyynytestissä Preoperatiivisen seulontakäynnin aikana.
5. Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja enintään 85-vuotias
6. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
7. Koehenkilö on valmis palaamaan seuranta-arviointiin ja kyselylomakkeiden täyttöön 4-6 viikon kuluttua sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa.
8. Koehenkilö on valmis käymään transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa 4 viikon ja 12 kuukauden seurantakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

1. Kohde on raskaana.
2. Kohdehenkilöllä on ollut jokin aikaisempi synteettinen virtsaputken alainen sidontatoimenpide.
3. Tutkittavalla on virtsatie- tai emätintulehdus.
4. Kohdeella on veren hyytymishäiriöitä.
5. Potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaarantaisi paranemisen.
6. Tutkittavalla on ylempien virtsateiden tukos.
7. Tutkittava ei ole halukas antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
8. Koehenkilö ei halua tai pysty palaamaan arvioitavaksi 4–6 viikon ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
9. Koehenkilöllä on hallitsematon detrusorin yliaktiivisuus.
10. Kohteen PVR on yli 100 cc.
11. Kohteen huippuvirtausnopeus on alle 10 ml/s.
12. Tutkittavalla on virtsaputken divertikulaari.
13. Potilaalla on merkittävä lantion prolapsi (aste III/IV), joka vaatii kirurgista hoitoa.
14. Kohde on saanut lantion alueen sädehoitoa milloin tahansa.
15. Tutkittavalla on nykyinen tai aktiivinen lantionsyöpähistoria.
16. Tutkittava, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei kykene ja/tai ei todennäköisesti ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja noudattaa tutkimusmenettelyjä ja ohjeita ja suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät mittaukset.