Gynecare TVT Secur do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM)

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące wymagania:

1. Podmiot wyraził zgodę na poddanie się chirurgicznemu wszczepieniu systemu TVT SECUR
2. Pacjent ma skargę na WNM przez co najmniej 6 miesięcy przed przedoperacyjną wizytą oceniającą.
3. Tester potwierdził WNM wynikające z nadmiernej ruchomości cewki moczowej w teście wysiłkowym na kaszel.
4. Pacjent ma co najmniej 4 g wycieku moczu podczas 1-godzinnego testu przy użyciu wkładek podczas przedoperacyjnej wizyty przesiewowej.
5. Uczestnik ma od co najmniej 18 do maksymalnie 85 lat
6. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
7. Pacjent wyraża chęć powrotu na ocenę uzupełniającą i wypełnienie kwestionariusza po 4-6 tygodniach oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
8. Pacjentka wyraża chęć poddania się USG przezpochwowemu na wizycie kontrolnej po 4 tygodniach i 12 miesiącach.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów:

1. Obiekt jest w ciąży.
2. Podmiot miał wcześniej jakąkolwiek syntetyczną procedurę zakładania podcewkowego temblaka.
3. Podmiot ma aktualne infekcje dróg moczowych lub pochwy.
4. Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia krwi.
5. Podmiot ma upośledzony układ odpornościowy lub inne schorzenia, które mogłyby zagrozić gojeniu.
6. Podmiot ma niedrożność górnych dróg moczowych.
7. Podmiot nie chce udzielić pisemnej świadomej zgody.
8. Pacjent nie chce lub nie może wrócić do oceny po 4-6 tygodniach oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
9. Podmiot ma niekontrolowaną nadaktywność wypieracza.
10. Podmiot ma PVR większe niż 100 cm3.
11. Tester ma szczytową prędkość przepływu mniejszą niż 10 ml/s.
12. Tester ma uchyłek cewki moczowej.
13. Podmiot ma znaczne wypadanie narządów miednicy mniejszej (stopień III/IV) wymagające leczenia chirurgicznego.
14. Podmiot przechodził kiedykolwiek radioterapię obszaru miednicy.
15. Podmiot ma obecnie lub czynną historię raka miednicy.
16. Uczestnik, który w opinii badacza nie jest w stanie i/lub jest mało prawdopodobne, aby zrozumiał charakter, zakres i możliwe konsekwencje badania oraz postępował zgodnie z procedurami i instrukcjami badania oraz wykonał wszystkie pomiary związane z badaniem.