Gynecare TVT Secur a stresszes vizelet inkontinencia (SUI) kezelésére

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy az alanyok jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre, meg kell felelniük a következő követelményeknek:

1. Az alany beleegyezett, hogy a TVT SECUR rendszer műtéti beültetését elvégezze
2. Az alanynak SUI panasza van legalább 6 hónappal a Preoperatív Értékelő Látogatás előtt.
3. Az alany a húgycső hipermobilitásából eredő SUI-t igazolta a köhögési stresszteszt során.
4. Az alany legalább 4 g vizeletszivárgást észlel a preoperatív szűrővizsgálat során végzett 1 órás betétvizsgálat során.
5. Az alany legalább 18 éves és legfeljebb 85 éves
6. Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.
7. Az alany 4-6 héten, illetve 3, 6, 12 és 24 hónapos utánkövetésnél hajlandó visszatérni utóvizsgálatra és kérdőív-kitöltésre.
8. Az alany hajlandó alávetni a transzvaginális ultrahangvizsgálatot a 4 hetes és 12 hónapos követési vizit alkalmával.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

1. Az alany terhes.
2. Az alany korábbi szintetikus húgycső alatti hevederes eljáráson esett át.
3. Az alanynak jelenleg húgyúti vagy hüvelyi fertőzése van.
4. Az alanynak véralvadási zavarai vannak.
5. Az alany immunrendszere károsodott, vagy bármilyen más olyan állapota van, amely veszélyeztetheti a gyógyulást.
6. Az alany felső húgyúti elzáródása van.
7. Az alany nem hajlandó írásos beleegyezését megadni.
8. Az alany nem akar vagy nem tud visszatérni értékelésre 4-6 hetes, valamint 3, 6, 12 és 24 hónapos korban.
9. Az alany ellenőrizetlen detrusor-túlműködése van.
10. Az alany PVR-je nagyobb, mint 100 cc.
11. Az alany csúcsáramlási sebessége kisebb, mint 10 ml/s.
12. Az alanynak húgycső divertikuluma van.
13. Az alany jelentős kismedencei prolapsusban szenved (III/IV. fokozat), ami műtéti kezelést igényel.
14. Az alany bármikor részesült kismedencei sugárkezelésben.
15. Az alanynak jelenleg vagy aktív kismedencei rákja van.
16. Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem képes és/vagy nem valószínű, hogy megértse a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, és kövesse a vizsgálati eljárásokat és utasításokat, és elvégezze a vizsgálattal kapcsolatos összes mérést.