Gynecare TVT Secur zur Behandlung von Belastungsinkontinenz (SUI)

Einschlusskriterien:

Um zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein, müssen die Probanden die folgenden Anforderungen erfüllen:

1. Der Proband hat einer chirurgischen Implantation des TVT SECUR-Systems zugestimmt
2. Der Proband klagt seit mindestens 6 Monaten vor dem präoperativen Untersuchungsbesuch über SUI.
3. Der Proband hat bei einem Hustenstresstest einen SUI bestätigt, der auf eine Überbeweglichkeit der Harnröhre zurückzuführen ist.
4. Bei der Testperson während des präoperativen Screening-Besuchs tritt beim einstündigen Pad-Test ein Urinverlust von mindestens 4 g auf.
5. Der Proband ist mindestens 18 Jahre und maximal 85 Jahre alt
6. Der Proband ist bereit und in der Lage, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
7. Der Proband ist bereit, nach 4–6 Wochen sowie nach 3, 6, 12 und 24 Monaten zur Nachuntersuchung und zum Ausfüllen des Fragebogens zurückzukehren.
8. Der Proband ist bereit, sich bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen und 12 Monaten einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Probanden können nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Die Testperson ist schwanger.
2. Der Proband hatte bereits zuvor eine synthetische suburethrale Schlingenoperation.
3. Das Subjekt hat aktuelle Harnwegs- oder Vaginalinfektionen.
4. Das Subjekt hat Blutgerinnungsstörungen.
5. Das Subjekt hat ein geschwächtes Immunsystem oder andere Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen würden.
6. Das Subjekt hat eine Obstruktion der oberen Harnwege.
7. Der Proband ist nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
8. Der Proband ist nach 4–6 Wochen sowie nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nicht bereit oder nicht in der Lage, zur Untersuchung zurückzukehren.
9. Das Subjekt weist eine unkontrollierte Überaktivität des Detrusors auf.
10. Das Subjekt hat einen PVR von mehr als 100 cm³.
11. Das Subjekt hat eine Spitzenflussrate von weniger als 10 ml/Sek.
12. Das Subjekt hat ein Harnröhrendivertikel.
13. Das Subjekt hat einen erheblichen Beckenorganvorfall (Grad III/IV), der eine chirurgische Behandlung erfordert.
14. Der Proband hatte zu irgendeinem Zeitpunkt eine Strahlentherapie im Beckenbereich.
15. Das Subjekt hat eine aktuelle oder aktive Vorgeschichte von Beckenkrebs.
16. Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage und/oder unwahrscheinlich ist, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen und die Studienverfahren und -anweisungen zu befolgen und alle studienbezogenen Messungen durchzuführen.