Gynecare TVT Secur para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (IUE)

Critério de inclusão:

Para ser considerado elegível para participar deste estudo, os indivíduos devem atender aos seguintes requisitos:

1. O sujeito concordou em se submeter à implantação cirúrgica do Sistema TVT SECUR
2. O sujeito tem queixa de IUE por pelo menos 6 meses antes da Visita de Avaliação Pré-operatória.
3. Sujeito confirmou SUI resultante de hipermobilidade uretral no teste de esforço de tosse.
4. O sujeito tem pelo menos 4 g de perda de urina no teste de absorvente de 1 hora durante a visita de triagem pré-operatória.
5. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade e no máximo 85 anos de idade
6. O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
7. O sujeito está disposto a retornar para avaliação de acompanhamento e preenchimento do questionário em 4-6 semanas e em acompanhamentos de 3, 6, 12 e 24 meses.
8. O sujeito está disposto a passar por avaliação de ultrassom transvaginal na visita de acompanhamento de 4 semanas e 12 meses.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não serão elegíveis para entrar no estudo se atenderem a um dos seguintes critérios:

1. Sujeito está grávida.
2. O sujeito teve qualquer procedimento de sling sub-uretral sintético anterior.
3. O indivíduo tem infecções atuais do trato urinário ou vaginal.
4. O sujeito tem distúrbios de coagulação sanguínea.
5. O sujeito tem um sistema imunológico comprometido ou qualquer outra condição que comprometa a cura.
6. O sujeito tem obstrução do trato urinário superior.
7. O sujeito não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
8. O sujeito não quer ou não pode retornar para avaliação em 4-6 semanas e em 3, 6, 12 e 24 meses.
9. O sujeito tem hiperatividade detrusora descontrolada.
10. O sujeito tem PVR maior que 100 cc.
11. O indivíduo tem uma taxa de fluxo de pico inferior a 10 ml/s.
12. Sujeito tem divertículo uretral.
13. O sujeito tem prolapso de órgão pélvico significativo (Grau III/IV) que requer tratamento cirúrgico.
14. O sujeito fez radioterapia na área pélvica a qualquer momento.
15. O sujeito tem histórico atual ou ativo de câncer pélvico.
16. Indivíduo que, na opinião do investigador, é incapaz e/ou improvável de compreender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e seguir os procedimentos e instruções do estudo e concluir todas as medições relacionadas ao estudo.