Gynecare TVT Secur для лечения стрессового недержания мочи (СНМ)

Критерии включения:

Чтобы считаться подходящими для участия в этом исследовании, субъекты должны соответствовать следующим требованиям:

1. Субъект согласился на хирургическую имплантацию системы TVT SECUR.
2. Субъект предъявляет жалобы на СНМ как минимум за 6 месяцев до визита для предоперационной оценки.
3. Субъект подтвердил СНМ в результате гипермобильности уретры при стресс-тесте от кашля.
4. Субъект выделяет не менее 4 г мочи при 1-часовом тестировании с прокладками во время предоперационного визита для скрининга.
5. Субъекту от 18 до 85 лет.
6. Субъект желает и может дать письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием.
7. Субъект готов вернуться для последующей оценки и заполнения анкеты через 4-6 недель, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца.
8. Субъект желает пройти трансвагинальное ультразвуковое исследование во время контрольного визита через 4 недели и 12 месяцев.

Критерий исключения:

Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют одному из следующих критериев:

1. Субъект беременна.
2. Субъект ранее проходил какие-либо синтетические субуретральные слинги.
3. У субъекта текущие инфекции мочевыводящих путей или влагалища.
4. У субъекта нарушение свертывания крови.
5. Субъект имеет ослабленную иммунную систему или любые другие состояния, препятствующие заживлению.
6. У субъекта обструкция верхних мочевыводящих путей.
7. Субъект не желает давать письменное информированное согласие.
8. Субъект не желает или не может вернуться для оценки через 4-6 недель, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца.
9. У субъекта неконтролируемая гиперактивность детрузора.
10. Субъект имеет ЛСС более 100 куб.см.
11. Субъект имеет пиковую скорость потока менее 10 мл/сек.
12. У субъекта дивертикул уретры.
13. У субъекта значительный пролапс тазовых органов (степень III/IV), требующий хирургического лечения.
14. Субъект подвергался лучевой терапии в области таза в любое время.
15. Субъект имеет текущую или активную историю рака органов малого таза.
16. Субъект, который, по мнению исследователя, не способен и/или вряд ли сможет понять характер, объем и возможные последствия исследования, а также следовать процедурам и инструкциям исследования и выполнить все измерения, связанные с исследованием.