Gynecare TVT Secur for behandling av stressurininkontinens (SUI)

Inklusjonskriterier:

For å bli vurdert som kvalifisert til å delta i denne studien, må fagene oppfylle følgende krav:

1. Forsøkspersonen har samtykket i å gjennomgå kirurgisk implantasjon av TVT SECUR-systemet
2. Subjektet har klagen fra SUI i minst 6 måneder før det preoperative evalueringsbesøket.
3. Forsøkspersonen har bekreftet SUI som følge av urethral hypermobilitet på hostestresstesting.
4. Pasienten har minst 4 g urinlekkasje ved 1-times padtesting under det preoperative screeningbesøket.
5. Personen er minst 18 år til maksimalt 85 år
6. Emnet er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
7. Forsøkspersonen er villig til å returnere for oppfølgingsevaluering og utfylling av spørreskjema etter 4-6 uker, og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging.
8. Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå transvaginal ultralydsevaluering etter 4 uker og 12 måneders oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke være kvalifisert for å delta i studiet hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:

1. Personen er gravid.
2. Personen har hatt noen tidligere syntetisk suburethral slyngeprosedyre.
3. Personen har aktuelle urinveis- eller vaginale infeksjoner.
4. Personen har blodkoagulasjonsforstyrrelser.
5. Personen har et kompromittert immunsystem eller andre tilstander som kan kompromittere helbredelsen.
6. Personen har obstruksjon i øvre urinveier.
7. Subjektet er ikke villig til å gi skriftlig informert samtykke.
8. Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å returnere for evaluering etter 4-6 uker og etter 3, 6, 12 og 24 måneder.
9. Personen har ukontrollert detrusor-overaktivitet.
10. Motivet har PVR større enn 100 cc.
11. Emnet har en toppstrømningshastighet på mindre enn 10 ml/sek.
12. Personen har urethral divertikulum.
13. Personen har betydelig bekkenprolaps (grad III/IV) som krever kirurgisk behandling.
14. Personen har til enhver tid hatt strålebehandling mot bekkenområdet.
15. Personen har nåværende eller aktiv historie med bekkenkreft.
16. En person som etter etterforskerens mening ikke er i stand til og/eller usannsynlig å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien og å følge studieprosedyrene og instruksjonene og fullføre alle studierelaterte målinger.