Gynecare TVT Secur para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI)

Criterios de inclusión:

Para ser considerado elegible para participar en este estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes requisitos:

1. El sujeto ha aceptado someterse a la implantación quirúrgica del Sistema TVT SECUR
2. El sujeto tiene la queja de SUI durante al menos 6 meses antes de la visita de evaluación preoperatoria.
3. El sujeto ha confirmado SUI como resultado de la hipermovilidad uretral en la prueba de estrés con tos.
4. El sujeto tiene al menos 4 g de pérdida de orina en la prueba de almohadilla de 1 hora durante la visita de selección preoperatoria.
5. El sujeto tiene al menos 18 años de edad y un máximo de 85 años de edad
6. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
7. El sujeto está dispuesto a regresar para una evaluación de seguimiento y completar el cuestionario a las 4-6 semanas, y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
8. El sujeto está dispuesto a someterse a una evaluación de ultrasonido transvaginal en la visita de seguimiento de 4 semanas y 12 meses.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con uno de los siguientes criterios:

1. El sujeto está embarazada.
2. El sujeto se ha sometido previamente a un procedimiento de cabestrillo suburetral sintético.
3. El sujeto tiene infecciones vaginales o del tracto urinario actuales.
4. El sujeto tiene trastornos de la coagulación de la sangre.
5. El sujeto tiene un sistema inmunológico comprometido o cualquier otra condición que pueda comprometer la curación.
6. El sujeto tiene obstrucción del tracto urinario superior.
7. El sujeto no está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
8. El sujeto no quiere o no puede regresar para la evaluación a las 4-6 semanas y a los 3, 6, 12 y 24 meses.
9. El sujeto tiene hiperactividad incontrolada del detrusor.
10. El sujeto tiene un PVR superior a 100 cc.
11. El sujeto tiene una tasa de flujo máximo inferior a 10 ml/seg.
12. El sujeto tiene divertículo uretral.
13. El sujeto tiene un prolapso significativo de órganos pélvicos (Grado III/IV) que requiere tratamiento quirúrgico.
14. El sujeto ha recibido radioterapia en el área pélvica en cualquier momento.
15. El sujeto tiene antecedentes actuales o activos de cáncer pélvico.
16. Sujeto que, en opinión del investigador, es incapaz o es improbable que comprenda la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio y siga los procedimientos e instrucciones del estudio y complete todas las mediciones relacionadas con el estudio.