Gynecare TVT Secur för behandling av ansträngningsurininkontinens (SUI)

Inklusionskriterier:

För att anses vara berättigade att delta i denna studie måste försökspersoner uppfylla följande krav:

1. Försökspersonen har gått med på att genomgå kirurgisk implantation av TVT SECUR-systemet
2. Subjektet har klagomålet från SUI i minst 6 månader före det preoperativa utvärderingsbesöket.
3. Försökspersonen har bekräftat SUI till följd av urethral hypermobilitet vid hoststresstest.
4. Försökspersonen har minst 4 g urinläckage vid 1-timmes dynatestning under det preoperativa screeningbesöket.
5. Försökspersonen är minst 18 år till maximalt 85 år
6. Försökspersonen är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
7. Försökspersonen är villig att återkomma för uppföljande utvärdering och ifyllande av frågeformuläret efter 4-6 veckor och efter 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljningar.
8. Försökspersonen är villig att genomgå transvaginal ultraljudsutvärdering vid 4 veckors och 12 månaders uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer inte att vara berättigade att delta i studien om de uppfyller något av följande kriterier:

1. Ämnet är gravid.
2. Försökspersonen har genomgått någon tidigare syntetisk suburethral slingprocedur.
3. Personen har pågående urinvägs- eller vaginala infektioner.
4. Personen har störningar i blodkoagulationen.
5. Personen har ett nedsatt immunförsvar eller andra tillstånd som skulle äventyra läkningen.
6. Personen har obstruktion i övre urinvägarna.
7. Försökspersonen är ovillig att ge skriftligt informerat samtycke.
8. Försökspersonen vill eller kan inte återvända för utvärdering efter 4-6 veckor och efter 3, 6, 12 och 24 månader.
9. Försökspersonen har okontrollerad detrusor-överaktivitet.
10. Motivet har PVR större än 100 cc.
11. Försökspersonen har en toppflödeshastighet på mindre än 10 ml/sek.
12. Personen har urethral divertikel.
13. Personen har betydande bäckenorganframfall (grad III/IV) som kräver kirurgisk behandling.
14. Patienten har när som helst genomgått strålbehandling mot bäckenområdet.
15. Personen har aktuell eller aktiv historia av bäckencancer.
16. Försöksperson som enligt utredarens uppfattning är oförmögen och/eller osannolikt att förstå studiens art, omfattning och möjliga konsekvenser och att följa studieprocedurerna och instruktionerna och slutföra alla studierelaterade mätningar.