Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gynecare TVT Secur per la gestione dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI)

27 luglio 2011 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Studio prospettico, non randomizzato, osservazionale, multicentrico, del TVT Secur nella gestione chirurgica delle donne con incontinenza urinaria da sforzo

Si tratta di uno studio prospettico, non randomizzato, osservazionale, multicentrico (5 siti) in cui soggetti con incontinenza urinaria da sforzo correggibile chirurgicamente vengono sottoposti a una procedura operativa TVT SECUR.

Lo studio raccoglierà test urologici preoperatori, anamnesi e questionari sui pazienti sulla qualità della vita dei soggetti, verranno raccolti dati procedurali intraoperatori.

Le complicanze postoperatorie, i questionari urologici, di test e soggetti saranno raccolti a intervalli fino a 24 mesi. La posizione anatomica del dispositivo sarà caratterizzata mediante ecografia transvaginale.

Determinare il tasso e/o il tasso di miglioramento dei pazienti che hanno ricevuto il dispositivo Gynecare Secur dopo 12 mesi e dopo 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parteciperanno a questo studio circa 125 donne con SUI provenienti da 5 centri in tutto il Canada.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere considerati idonei a partecipare a questo studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti requisiti:

  1. Il soggetto ha accettato di sottoporsi all'impianto chirurgico del sistema TVT SECUR
  2. Il soggetto ha il reclamo di IUS per almeno 6 mesi prima della visita di valutazione preoperatoria.
  3. Il soggetto ha confermato la SUI derivante dall'ipermobilità uretrale durante il test da sforzo per la tosse.
  4. Il soggetto ha almeno 4 g di perdita di urina durante il pad test di 1 ora durante la visita di screening preoperatoria.
  5. Il soggetto ha un'età compresa tra almeno 18 anni e un massimo di 85 anni
  6. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  7. Il soggetto è disposto a tornare per la valutazione di follow-up e il completamento del questionario a 4-6 settimane e a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up.
  8. Il soggetto è disposto a sottoporsi a valutazione ecografica transvaginale alla visita di follow-up di 4 settimane e 12 mesi.

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno idonei per l'ingresso nello studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Il soggetto è incinta.
  2. Il soggetto ha avuto precedenti procedure di imbracatura suburetrale sintetica.
  3. Il soggetto ha infezioni del tratto urinario o vaginali in corso.
  4. Il soggetto ha disturbi della coagulazione del sangue.
  5. Il soggetto ha un sistema immunitario compromesso o altre condizioni che potrebbero compromettere la guarigione.
  6. Il soggetto ha un'ostruzione del tratto urinario superiore.
  7. Il soggetto non è disposto a fornire il consenso informato scritto.
  8. Il soggetto non vuole o non può tornare per la valutazione a 4-6 settimane e a 3, 6, 12 e 24 mesi.
  9. Il soggetto ha un'iperattività detrusoriale incontrollata.
  10. Il soggetto ha una PVR maggiore di 100 cc.
  11. Il soggetto ha una velocità di flusso di picco inferiore a 10 ml/sec.
  12. Il soggetto ha un diverticolo uretrale.
  13. Il soggetto ha un significativo prolasso degli organi pelvici (Grado III/IV) che richiede un trattamento chirurgico.
  14. Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia nell'area pelvica in qualsiasi momento.
  15. - Il soggetto ha una storia attuale o attiva di cancro pelvico.
  16. Soggetto che secondo l'opinione dello sperimentatore non è in grado e/o improbabile di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e di seguire le procedure e le istruzioni dello studio e completare tutte le misurazioni relative allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint primari sono il tasso di cura/miglioramento nella coorte a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione della percentuale di soggetti con una diminuzione del peso del cuscinetto rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Diminuzione del numero di elettrodi utilizzati entro un periodo di 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Modifica dei questionari dei pazienti rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Modifica della posizione dell'imbracatura sull'ecografia transvaginale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di guarigione/miglioramento a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Johnson & Johnson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVTSecur
  • 047-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Ginecologia TVT Secur

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi