진행성 B세포 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병(NHL 또는 CLL) 치료를 위한 CAT-8015의 안전성 연구
2018년 3월 12일 업데이트: MedImmune LLC
성인 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병에서 CAT-8015의 1/2상 연구
이 연구의 주요 목적은 재발성 또는 불응성 진행성 B 세포 NHL(미만성 거대 B 세포 림프종[DLBCL ], 여포성 림프종[FL], 맨틀 세포 림프종[MCL]) 또는 CLL.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
재발성 또는 불응성 진행성 B 세포 NHL(DLBCL, FL, MCL) 또는 CLL 참가자에서 CAT-8015의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최적 생물학적 용량(OBD)을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29424
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 93-510
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인
- 참여자는 소림프구성 림프종(SLL), DLBCL, MCL 또는 FL을 포함하여 조직학적으로 확인된 B 세포 CLL이 있어야 합니다.
- B 세포 NHL: a) B 세포 NHL에 대한 이전 확인이 있는 경우 b) DLBCL 또는 MCL이 있는 참여자는 리툭시맙을 단독으로 또는 병용하여 포함하는 최소 한 가지 이전 요법 후 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 하며 사용 가능한 모든 요법에 부적격해야 합니다. 생명을 연장하거나 생명을 구하는 것으로 알려진 표준 치료법 c) FL 환자는 최소 2개의 이전 요법(그 중 하나는 단독 또는 병용 리툭시맙 포함) 후 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 하며 어떤 치료에도 부적격해야 합니다. 생명을 연장하거나 생명을 구하는 것으로 알려진 이용 가능한 표준 치료 라인 d) 측정 가능한 질병이 있음(최소 하나의 병변이 측정 시 1차원에서 20mm 이상(≥) 또는 2차원에서 ≥ 15mm임) 기존 또는 고해상도 [나선형] 컴퓨터 단층촬영 e) 조혈모세포(HSC) 또는 골수 이식 대상자가 아니어야 함
- B 세포 CLL: a) 유동 세포측정법에 의해 특징적인 면역 표현형이 있는 B 세포 CLL이 이전에 확인되었습니다. b) 적어도 2개의 사전 치료 라인 이후에 재발성 또는 불응성 질환이 있으며, 그 중 적어도 1개 라인은 리툭시맙을 포함하고 부적격이어야 합니다. 생명을 연장하거나 생명을 구하는 것으로 알려진 이용 가능한 표준 요법에 대해 c) HSC 또는 BM 이식의 후보가 아니어야 합니다. d) 치료가 필요한 증상이 있는 질병이 있어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
- 기대 수명 ≥ 12주
- 이전 암 치료법의 독성은 (<) 2 미만 등급으로 회복되어야 합니다.
- 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능: a) 헤모글로빈 ≥ 9g/dL b) 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm^3 c) 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
- 프로트롬빈 시간-국제 정상화 비율/부분 트롬보플라스틴 시간 1.5 × 정상 상한(ULN) 이하(≤) 또는 항응고 요법 참가자의 경우 치료 범위 내의 상태
- 임신 가능성이 없거나 효과적인 피임법을 사용하는 여성
- 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 외과적으로 불임이거나 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 생명을 연장하거나 생명을 구하는 것으로 알려진 모든 이용 가능한 표준 치료법
- 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법
- CLL 참여자에 한해, 조사자 및 후원자의 추정에 따라 연구 요법을 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 급속하게 진행되는 질병
- CAT-8015의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응 이력
- 6주 이내에 백혈병 또는 림프종에 대한 모든 화학 요법 또는 소분자 표적 요법 또는 생물학적 또는 면역학적 기반 요법을 받은 경우
- 치료받은 골수의 양이 25% 미만인 경우 이전 방사선 요법을 배제하지 않습니다.
- 이전에 CAT-8015, CAT-3888 또는 LMB-2를 포함한 슈도모나스-외독소 면역독소 투여 이력
- 일부 예외를 제외하고 5년 이내의 다른 침습성 악성 종양의 병력
- 항균제, 항진균제, 구충제 또는 항바이러스 요법이 필요하거나 다른 지지 요법이 제공되는 중요한 활동성 감염의 증거
- 연구 시작 전 6개월 이내에 자가 줄기 세포 이식
- 동종 줄기 세포 이식 또는 기타 장기 이식
- HIV 양성 또는 AIDS, B형 간염 또는 B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염 및 상승된 간 트랜스아미나제에 대한 혈청양성으로 정의된 C형 간염 감염
- CAT-8015의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 스테로이드 이외의 면역억제제 사용, 전신 스테로이드 사용(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 허용). 참가자는 CAT-8015의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 안정적인 투여량을 유지하는 경우 대체 투여량의 스테로이드(≤ 30mg/일 하이드로코르티손 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨)를 투여할 수 있습니다.
- 백혈병 또는 림프종에 의한 문서화된 현재 중추 신경계 침범
- 임신 또는 수유, 기타 중증의 동반 질환
- 다른 임상 연구에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAT-8015 킬로그램당 20마이크로그램(mcg/kg)
참가자는 매 28일 주기의 1, 3, 5일에 30분에 걸쳐 20mcg/kg의 Moxetumomab pasudotox(CAT-8015)를 정맥(IV) 주입받습니다.
용량 증량은 최대 내약 용량(MTD) 또는 최적 생물학적 용량(OBD)까지 계속되어야 합니다.
MTD 또는 OBD가 60mcg/kg에 도달하지 않으면 이전 용량 수준에서 10mcg/kg 증가한 후속 용량 수준이 가능합니다.
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참가자는 매 28일 주기의 1, 3, 5일에 30분에 걸쳐 20mcg/kg의 Moxetumomab pasudotox(CAT-8015)를 정맥(IV) 주입받습니다.
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실험적: CAT-8015 30mcg/kg
참가자는 매 28일 주기의 1일, 3일, 5일에 30분에 걸쳐 30mcg/kg의 목세투모맙 파수도톡스(CAT-8015)를 정맥(IV) 주입받습니다.
용량 증량은 최대 내약 용량(MTD) 또는 최적 생물학적 용량(OBD)까지 계속되어야 합니다.
MTD 또는 OBD가 60mcg/kg에 도달하지 않으면 이전 용량 수준에서 10mcg/kg 증가한 후속 용량 수준이 가능합니다.
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참가자는 매 28일 주기의 1일, 3일, 5일에 30분에 걸쳐 30mcg/kg의 목세투모맙 파수도톡스(CAT-8015)를 정맥(IV) 주입받습니다.
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실험적: CAT-8015 40mcg/kg
참가자는 매 28일 주기의 1, 3, 5일에 40mcg/kg의 Moxetumomab pasudotox(CAT-8015)를 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입합니다.
용량 증량은 최대 내약 용량(MTD) 또는 최적 생물학적 용량(OBD)까지 계속되어야 합니다.
MTD 또는 OBD가 60mcg/kg에 도달하지 않으면 이전 용량 수준에서 10mcg/kg 증가한 후속 용량 수준이 가능합니다.
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참가자는 매 28일 주기의 1, 3, 5일에 40mcg/kg의 Moxetumomab pasudotox(CAT-8015)를 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입합니다.
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실험적: CAT-8015 50mcg/kg
참가자는 매 28일 주기의 1, 3, 5일에 30분에 걸쳐 50mcg/kg의 목세투모맙 파수도톡스(CAT-8015)를 정맥(IV) 주입받습니다.
용량 증량은 최대 내약 용량(MTD) 또는 최적 생물학적 용량(OBD)까지 계속되어야 합니다.
MTD 또는 OBD가 60mcg/kg에 도달하지 않으면 이전 용량 수준에서 10mcg/kg 증가한 후속 용량 수준이 가능합니다.
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참가자는 매 28일 주기의 1, 3, 5일에 30분에 걸쳐 50mcg/kg의 목세투모맙 파수도톡스(CAT-8015)를 정맥(IV) 주입받습니다.
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실험적: CAT-8015 60mcg/kg
참가자는 매 28일 주기의 1, 3, 5일에 60mcg/kg의 Moxetumomab pasudotox(CAT-8015)를 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입합니다.
용량 증량은 최대 내약 용량(MTD) 또는 최적 생물학적 용량(OBD)까지 계속되어야 합니다.
MTD 또는 OBD가 60mcg/kg에 도달하지 않으면 이전 용량 수준에서 10mcg/kg 증가한 후속 용량 수준이 가능합니다.
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참가자는 매 28일 주기의 1, 3, 5일에 60mcg/kg의 Moxetumomab pasudotox(CAT-8015)를 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 1일차부터 1주기 종료까지(약 28일)
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MTD는 참가자의 30%(%) 이상에서 용납할 수 없는 부작용(= 용량 제한 독성[DLT])을 일으키지 않은 최고 용량의 약물을 반영합니다.
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1일차부터 1주기 종료까지(약 28일)
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 1주기 종료까지(약 28일)
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모든 3등급 이상의 비혈액학적 독성(모세관 누출 증후군[CLS] 및 혈전성 미세혈관병증/용혈성 요독 증후군(HUS) 포함, 3등급 이상의 치료 관련 혈액학적 독성 및 ≥ 3등급 혈전성 미세혈관병증/HUS만이 DLT를 구성했습니다. 몇 가지 예외가 있습니다.
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1일차부터 1주기 종료까지(약 28일)
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 치료 후 30일까지
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 치료제의 첫 번째 주사 후 발생하거나 첫 번째 주사 전에 시작되어 치료 중 악화되는 사건으로 정의되었습니다.
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 관련 부작용은 연구 약물 치료 후 시작되거나 악화된 부작용/심각한 부작용으로 정의되었습니다.
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스크리닝(-28일)부터 치료 후 30일까지
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치료 관련 부작용(TEAE)으로 기록된 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 치료 후 30일까지
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 치료제의 첫 번째 주사 후 발생하거나 첫 번째 주사 전에 시작되어 치료 중 악화되는 사건으로 정의되었습니다.
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
치료 관련 부작용은 연구 약물 치료 후 시작되거나 악화된 부작용/심각한 부작용으로 정의되었습니다.
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스크리닝(-28일)부터 치료 후 30일까지
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치료 관련 부작용(TEAE)으로 기록된 활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 치료 후 30일까지
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 치료제의 첫 번째 주사 후 발생하거나 첫 번째 주사 전에 시작되어 치료 중 악화되는 사건으로 정의되었습니다.
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
치료 관련 부작용은 연구 약물 치료 후 시작되거나 악화된 부작용/심각한 부작용으로 정의되었습니다.
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스크리닝(-28일)부터 치료 후 30일까지
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치료 관련 부작용(TEAE)으로 기록된 심전도(ECG) 이상이 있는 참여자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 치료 후 30일까지
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 치료제의 첫 번째 주사 후 발생하거나 첫 번째 주사 전에 시작되어 치료 중 악화되는 사건으로 정의되었습니다.
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
치료 관련 부작용은 연구 약물 치료 후 시작되거나 악화된 부작용/심각한 부작용으로 정의되었습니다.
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스크리닝(-28일)부터 치료 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답(CR)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 최종 연구 방문까지 기준선(1일차)(마지막 참가자가 연구 약물 치료를 시작한 후 최대 2년)
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CR 비율은 유효성에 대해 평가할 수 있는 모집단을 기준으로 CR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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치료 후 최종 연구 방문까지 기준선(1일차)(마지막 참가자가 연구 약물 치료를 시작한 후 최대 2년)
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완전한 응답 기간
기간: 치료 후 최종 연구 방문까지 기준선(1일차)(마지막 참가자가 연구 약물 치료를 시작한 후 최대 2년)
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CR 기간은 CR의 첫 번째 문서화부터 CR 참가자 하위 그룹의 재발 시간까지 측정되었습니다.
CR 기간은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
효능에 대한 평가 가능 집단은 효능 프로필에 대한 종점을 평가하는 데 사용되었습니다.
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치료 후 최종 연구 방문까지 기준선(1일차)(마지막 참가자가 연구 약물 치료를 시작한 후 최대 2년)
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부분 응답(PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 최종 연구 방문까지 기준선(1일차)(마지막 참가자가 연구 약물 치료를 시작한 후 최대 2년)
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치료 후 최종 연구 방문까지 기준선(1일차)(마지막 참가자가 연구 약물 치료를 시작한 후 최대 2년)
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객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 최종 연구 방문까지 기준선(1일차)(마지막 참가자가 연구 약물 치료를 시작한 후 최대 2년)
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OR은 CR 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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치료 후 최종 연구 방문까지 기준선(1일차)(마지막 참가자가 연구 약물 치료를 시작한 후 최대 2년)
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응답 시간(TTR)
기간: 치료 후 최종 연구 방문까지 기준선(1일차)(마지막 참가자가 연구 약물 치료를 시작한 후 최대 2년)
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TTR은 moxetumomab pasudotox 투여 시작부터 첫 번째 반응 문서화(CR 또는 PR)까지 측정되었으며 객관적 반응(OR)을 달성한 참가자에서만 평가되었습니다.
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치료 후 최종 연구 방문까지 기준선(1일차)(마지막 참가자가 연구 약물 치료를 시작한 후 최대 2년)
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객관적 대응 기간(DOR)
기간: 치료 후 최종 연구 방문까지 기준선(1일차)(마지막 참가자가 연구 약물 치료를 시작한 후 최대 2년)
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DOR은 OR의 첫 기록부터 재발 사건까지 측정되었습니다.
DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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치료 후 최종 연구 방문까지 기준선(1일차)(마지막 참가자가 연구 약물 치료를 시작한 후 최대 2년)
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안정 질병 기간(SD)
기간: 치료 후 최종 연구 방문까지 기준선(1일차)(마지막 참가자가 연구 약물 치료를 시작한 후 최대 2년)
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SD 기간은 moxetumomab pasudotox 투여 시작부터 진행성 질환(PD)/재발 사건까지의 기간으로 정의되었습니다.
SD 기간은 CR, PR 또는 SD의 최상의 응답을 가진 참가자 하위 그룹에 대해서만 계산되었으며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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치료 후 최종 연구 방문까지 기준선(1일차)(마지막 참가자가 연구 약물 치료를 시작한 후 최대 2년)
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Moxetumomab Pasudotox의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 주기의 1일, 3일 및 5일에 투여 전 및 주입 종료; 각 주기의 1일째 주입 종료 후 1, 3, 6시간
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혈장에서 Moxetumomab pasudotox의 최대 관찰 약물 농도.
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각 주기의 1일, 3일 및 5일에 투여 전 및 주입 종료; 각 주기의 1일째 주입 종료 후 1, 3, 6시간
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Moxetumomab Pasudotox의 무한대(AUCinf)로 외삽된 투여량에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 각 주기의 1일, 3일 및 5일에 투여 전 및 주입 종료; 각 주기의 1일째 주입 종료 후 1, 3, 6시간
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혈장에서 Moxetumomab pasudotox의 0에서 무한대(AUC)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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각 주기의 1일, 3일 및 5일에 투여 전 및 주입 종료; 각 주기의 1일째 주입 종료 후 1, 3, 6시간
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Moxetumomab Pasudotox의 클리어런스(CL)
기간: 각 주기의 1일, 3일 및 5일에 투여 전 및 주입 종료; 각 주기의 1일째 주입 종료 후 1, 3, 6시간
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약물의 CL은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도이며 흡수되는 용량의 비율에 의해 영향을 받습니다.
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각 주기의 1일, 3일 및 5일에 투여 전 및 주입 종료; 각 주기의 1일째 주입 종료 후 1, 3, 6시간
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Moxetumomab Pasudotox의 제거 반감기(t1/2)
기간: 각 주기의 1일, 3일 및 5일에 투여 전 및 주입 종료; 각 주기의 1일째 주입 종료 후 1, 3, 6시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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각 주기의 1일, 3일 및 5일에 투여 전 및 주입 종료; 각 주기의 1일째 주입 종료 후 1, 3, 6시간
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항약물 항체 양성인 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 치료 종료(마지막 주기의 마지막 용량)까지(약 3년)
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Meso Scale Discovery 플랫폼을 사용하는 moxetumomab pasudotox 특이적 가교 분석을 사용하여 항약물 항체(ADA)를 검출했습니다.
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기준선(1일)부터 치료 종료(마지막 주기의 마지막 용량)까지(약 3년)
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CD22 발현 수준을 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 치료 종료(마지막 주기의 마지막 용량)까지(약 3년)
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CD22 발현은 Prism® 분석을 사용하여 분석되었습니다.
CD22 발현과 치료에 대한 반응의 관계를 평가하기 위해 CD22 발현을 정량화하기 위해 유동 세포측정법을 수행하였다.
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기준선(1일)부터 치료 종료(마지막 주기의 마지막 용량)까지(약 3년)
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체중 변화, 알부민, 저혈압, 부종, 저산소증 및 폐 부작용(AE)이 있는 모세관 누출 증후군(CLS) 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 치료 후 30일까지
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CLS와 체중 변화, 알부민, 저혈압, 부종, 저산소증 및 폐 AEs의 상관관계를 조사하였다.
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스크리닝(-28일)부터 치료 후 30일까지
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안정적인 질병(SD)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 최종 연구 방문까지 기준선(1일차)(마지막 참가자가 연구 약물 치료를 시작한 후 최대 2년)
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치료 후 최종 연구 방문까지 기준선(1일차)(마지막 참가자가 연구 약물 치료를 시작한 후 최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ramy Ibrahim, M.D., MedImmune LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .