Studio sulla sicurezza del CAT-8015 per il trattamento del linfoma non-Hodgkin avanzato a cellule B e della leucemia linfocitica cronica (LNH o CLL)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto e autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• I partecipanti devono avere una CLL a cellule B confermata istologicamente, incluso il piccolo linfoma linfocitico (SLL), DLBCL, MCL o FL
• NHL a cellule B: a) Avere una precedente conferma di NHL a cellule B b) I partecipanti con DLBCL o MCL, devono avere una malattia recidivante o refrattaria dopo almeno un precedente regime contenente rituximab, da solo o in combinazione, e non essere idonei per qualsiasi trattamento disponibile linea standard di terapia nota per prolungare o salvare la vita c) I partecipanti con FL, devono avere una malattia recidivante o refrattaria dopo almeno due regimi precedenti, uno dei quali includeva rituximab, da solo o in combinazione, e non essere idonei a qualsiasi linea di terapia standard disponibile nota per prolungare o salvare la vita d) Avere una malattia misurabile (almeno una lesione maggiore o uguale a (≥) 20 millimetri (mm) in una dimensione o ≥ 15 mm in due dimensioni come misurato mediante tomografia computerizzata [spirale] convenzionale o ad alta risoluzione e) Non essere un candidato per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSC) o di midollo osseo
• CLL a cellule B: a) Avere una precedente conferma di CLL a cellule B con un immunofenotipo caratteristico mediante citometria a flusso b) Avere malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 2 precedenti linee di trattamento, di cui almeno 1 deve contenere rituximab ed essere non ammissibile per qualsiasi linea di terapia standard disponibile nota per prolungare o salvare la vita c) Non essere un candidato per un trapianto di HSC o BM d) Avere una malattia sintomatica che richiede un trattamento
• Karnofsky Performance Status ≥ 70
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• Le tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali devono essere tornate a Grado inferiore a (<) 2
• Adeguata funzione ematologica definita come: a) Emoglobina ≥ 9 g/dL b) Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm^3 c) Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3
• Tempo di protrombina-International Normalized Ratio/tempo di tromboplastina parziale inferiore o uguale a (≤) 1,5 × limite superiore della norma (ULN) o per i partecipanti in terapia anticoagulante, stato all'interno dell'intervallo terapeutico
• Donne in età non fertile o che usano misure contraccettive efficaci
• I partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi linea di terapia standard disponibile nota per prolungare o salvare la vita
• Qualsiasi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale concomitante per il trattamento del cancro
• Solo per i partecipanti alla CLL, malattia rapidamente progressiva che, secondo le stime dello sperimentatore e dello sponsor, comprometterebbe la capacità di completare la terapia in studio
• Storia di allergia o reazione a qualsiasi componente del CAT-8015
• Ricezione di qualsiasi chemioterapia o terapia mirata a piccole molecole o qualsiasi terapia a base biologica o immunologica per la leucemia o il linfoma entro 6 settimane
• La precedente radioterapia non sarà esclusa, a condizione che il volume del midollo osseo trattato sia inferiore al 25%.
• Qualsiasi storia di precedente somministrazione di immunotossina pseudomonas-esotossina inclusi CAT-8015, CAT-3888 o LMB-2
• Storia di altri tumori maligni invasivi entro 5 anni, con alcune eccezioni
• Evidenza di un'infezione attiva significativa che richiede una terapia antimicrobica, antimicotica, antiparassitaria o antivirale o per la quale viene fornita altra terapia di supporto
• Trapianto di cellule staminali autologhe entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Trapianto di cellule staminali allogeniche o qualsiasi altro trapianto di organi
• HIV positivo o AIDS, infezione da epatite B o epatite C come definita da sieropositività per epatite B (HBsAg) o epatite C e transaminasi epatiche elevate
• Uso di farmaci immunosoppressori diversi dagli steroidi entro 7 giorni, uso di steroidi sistemici entro 7 giorni prima della prima dose di CAT-8015 (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica). I partecipanti possono assumere dosi sostitutive di steroidi (definiti come ≤ 30 mg/die di idrocortisone o equivalente) se in dose stabile per almeno 2 settimane prima della prima dose di CAT-8015
• Attuale coinvolgimento del sistema nervoso centrale documentato da leucemia o linfoma
• Gravidanza o allattamento, altre malattie gravi e concomitanti
• - Arruolamento concomitante in un altro studio clinico