Estudio de seguridad de CAT-8015 para tratar el linfoma no Hodgkin de células B avanzado y la leucemia linfocítica crónica (NHL o CLL)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito y autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)
• Los participantes deben tener CLL de células B confirmada histológicamente, incluido el linfoma linfocítico pequeño (SLL), DLBCL, MCL o FL
• LNH de células B: a) Tener confirmación previa de LNH de células B b) Los participantes con LDCBG o LCM deben tener enfermedad recidivante o refractaria después de al menos un régimen anterior que contenga rituximab, ya sea solo o en combinación, y no ser elegibles para ninguno de los tratamientos disponibles. línea estándar de terapia conocida por prolongar o salvar la vida c) Los participantes con LF deben tener enfermedad recidivante o refractaria después de al menos dos regímenes previos, uno de los cuales incluía rituximab, ya sea solo o en combinación, y no ser elegible para ningún línea de terapia estándar disponible que se sabe que prolonga o salva la vida d) Tiene una enfermedad medible (al menos una lesión mayor o igual a (≥) 20 milímetros (mm) en una dimensión o ≥ 15 mm en dos dimensiones según lo medido por tomografía computarizada convencional o de alta resolución [espiral] e) No ser candidato a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSC) o médula ósea
• LLC de células B: a) Tener confirmación previa de LLC de células B con un inmunofenotipo característico por citometría de flujo b) Tener enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 2 líneas previas de tratamiento, al menos 1 de las cuales debe haber contenido rituximab y no ser elegible para cualquier línea de terapia estándar disponible que se sabe que prolonga o salva la vida c) No ser candidato para un trasplante de HSC o BM d) Tiene una enfermedad sintomática que requiere tratamiento
• Estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
• Esperanza de vida de ≥ 12 semanas
• Las toxicidades de terapias anteriores contra el cáncer deben haberse recuperado a un grado inferior a (<) 2
• Función hematológica adecuada definida como: a) Hemoglobina ≥ 9 g/dL b) Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3 c) Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3
• Tiempo de protrombina: relación normalizada internacional/tiempo de tromboplastina parcial inferior o igual a (≤) 1,5 × límite superior de la normalidad (ULN), o para participantes en terapia anticoagulante, estado dentro del rango terapéutico
• Mujeres en edad fértil o que utilizan métodos anticonceptivos eficaces
• Los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo

Criterio de exclusión:

• Cualquier línea de terapia estándar disponible que se sabe que prolonga o salva vidas
• Cualquier quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer
• Solo para los participantes de CLL, enfermedad rápidamente progresiva que, según la estimación del investigador y el patrocinador, comprometería la capacidad para completar la terapia del estudio.
• Antecedentes de alergia o reacción a algún componente del CAT-8015
• Recibir cualquier quimioterapia o terapia dirigida de moléculas pequeñas o cualquier terapia biológica o inmunológica para la leucemia o el linfoma dentro de las 6 semanas.
• No se excluirá la radioterapia previa, siempre que el volumen de médula ósea tratada sea inferior al 25 por ciento
• Cualquier historial de administración previa de inmunotoxina de pseudomonas-exotoxina, incluidos CAT-8015, CAT-3888 o LMB-2
• Antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años, con algunas excepciones
• Evidencia de infección activa significativa que requiere terapia antimicrobiana, antifúngica, antiparasitaria o antiviral o para la cual se brinda otra atención de apoyo
• Trasplante autólogo de células madre dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Trasplante alogénico de células madre o cualquier otro trasplante de órgano
• Infección por VIH o SIDA, hepatitis B o hepatitis C definida por seropositivo para hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C y transaminasas hepáticas elevadas
• Uso de medicamentos inmunosupresores que no sean esteroides dentro de los 7 días, uso de esteroides sistémicos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de CAT-8015 (se permiten corticosteroides inhalados y tópicos). Los participantes pueden tomar dosis de reemplazo de esteroides (definidas como ≤ 30 mg/día de hidrocortisona o el equivalente) si tienen una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis de CAT-8015
• Compromiso actual documentado del sistema nervioso central por leucemia o linfoma
• Embarazo o lactancia, otras enfermedades graves concurrentes
• Inscripción simultánea en otro estudio clínico