進行性B細胞非ホジキンリンパ腫および慢性リンパ性白血病（NHLまたはCLL）を治療するためのCAT-8015の安全性試験

包含基準:

• 書面によるインフォームド コンセントおよび医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認
• -参加者は、小リンパ球性リンパ腫（SLL）、DLBCL、MCL、またはFLを含む組織学的に確認されたB細胞CLLを持っている必要があります
• B細胞NHL： a）B細胞NHLの以前の確認がある b）DLBCLまたはMCLの参加者は、リツキシマブを含む少なくとも1つの以前のレジメンの後に再発または難治性疾患を持っている必要があります。延命または救命であることが知られている標準的な治療法 c) FL の参加者は、少なくとも 2 つの以前のレジメンの後に再発または難治性疾患を持っている必要があり、そのうちの 1 つにはリツキシマブが単独または併用で含まれており、いずれの治療にも不適格である延命または救命であることが知られている利用可能な標準的な治療法 d) 測定可能な疾患がある (少なくとも 1 つの病変が 1 つの寸法で 20 mm (mm) 以上、または 2 つの寸法で 15 mm 以上) e) 造血幹細胞 (HSC) または骨髄移植の候補ではない
• B細胞CLL： a）フローサイトメトリーによる特徴的な免疫表現型を有するB細胞CLLの以前の確認がある b）少なくとも2つの以前の治療ラインの後に再発または難治性疾患があり、そのうちの少なくとも1つはリツキシマブを含み、不適格である必要がありますc) HSC または BM 移植の候補ではない d) 治療を必要とする症候性疾患がある
• カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70
• -平均余命は12週間以上
• 以前のがん治療による毒性は、グレード 2 未満 (<) まで回復している必要があります
• a) ヘモグロビン ≥ 9 g/dL b) 絶対好中球数 ≥ 1500/mm^3 c) 血小板数 ≥ 75,000/mm^3
• -プロトロンビン時間-国際正規化比/部分トロンボプラスチン時間以下（≤）1.5×正常上限（ULN）、または抗凝固療法を受けている参加者の場合、治療範囲内の状態
• 出産の可能性がない、または効果的な避妊法を使用している女性
• 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、外科的に無菌であるか、避妊法を使用する必要があります

除外基準:

• 延命または救命であることが知られている利用可能な標準的な治療法
• -がんの治療のための同時化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法、またはホルモン療法
• -CLL参加者のみ、急速に進行する疾患であり、治験責任医師および治験依頼者の推定において、試験治療を完了する能力が損なわれる
• -CAT-8015のいずれかのコンポーネントに対するアレルギーまたは反応の病歴
• -6週間以内の白血病またはリンパ腫に対する化学療法または低分子標的療法、または生物学的または免疫学的療法の受領
• -治療された骨髄の量が25％未満であれば、以前の放射線療法は除外されません
• -CAT-8015、CAT-3888、またはLMB-2を含む、以前のシュードモナス-外毒素免疫毒素投与の履歴
• -5年以内の他の浸潤性悪性腫瘍の病歴、いくつかの例外あり
• -抗菌薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗ウイルス療法を必要とする、または他の支持療法が行われる重大な活動性感染症の証拠
• -研究登録前の6か月以内の自家幹細胞移植
• 同種幹細胞移植またはその他の臓器移植
• -HIV陽性またはAIDS、B型肝炎またはC型肝炎の感染により定義されるB型肝炎（HBsAg）またはC型肝炎の血清陽性および肝トランスアミナーゼの上昇
• -7日以内のステロイド以外の免疫抑制薬の使用、CAT-8015の初回投与前7日以内の全身ステロイドの使用（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）。 参加者は、CAT-8015の最初の投与前に少なくとも2週間安定した用量である場合、ステロイドの代替用量（≤30 mg /日ヒドロコルチゾンまたは同等と定義）を服用することができます
• -白血病またはリンパ腫による現在の中枢神経系の関与が記録されている
• 妊娠中または授乳中、その他重度の併存疾患
• 別の臨床試験への同時登録