Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAT-8015:n turvallisuustutkimus edenneen B-solujen non-Hodgkin-lymfooman ja kroonisen lymfosyyttisen leukemian (NHL tai CLL) hoitoon

maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 1/2 tutkimus CAT-8015:stä aikuisten uusiutuneessa tai refraktaarisessa B-solujen non-Hodgkin-lymfoomassa ja kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää CAT-8015:n suurin siedettävä annos (MTD) tai optimaalinen biologinen annos (OBD) ja turvallisuusprofiili osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen edennyt B-solu-NHL (diffuusi suuri B-solulymfooma [DLBCL). ], follikulaarinen lymfooma [FL], vaippasolulymfooma [MCL]) tai CLL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAT-8015:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai optimaalisen biologisen annoksen (OBD) määrittämiseksi osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen, edennyt B-solu-NHL (DLBCL, FL, MCL) tai CLL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Łódź, Puola, 93-510
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29424
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) lupa
  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu B-solujen CLL, mukaan lukien pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), DLBCL, MCL tai FL
  • B-solujen NHL: a) heillä on aiempi vahvistus B-solujen NHL:stä. b) Osallistujilla, joilla on DLBCL tai MCL, on oltava uusiutunut tai refraktorinen sairaus vähintään yhden aiemman rituksimabia sisältävän hoito-ohjelman jälkeen, joko yksinään tai yhdistelmänä, eivätkä he ole oikeutettuja mihinkään saatavilla olevaan hoitoon. tavallinen hoitolinja, jonka tiedetään olevan elämää pidentävä tai pelastava c) FL-potilailla on oltava uusiutunut tai refraktorinen sairaus vähintään kahden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen, joista toinen sisälsi rituksimabia, joko yksinään tai yhdistelmänä, ja he eivät ole oikeutettuja mihinkään saatavilla oleva standardihoitolinja, jonka tiedetään olevan elämää pidentävä tai pelastava d) sinulla on mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi leesio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 mm (mm) yhdessä ulottuvuudessa tai ≥ 15 mm kahdessa ulottuvuudessa mitattuna tavanomaisella tai korkearesoluutioisella [spiraali]tietokonetomografialla e) ei saa olla ehdokas hematopoieettisten kantasolujen (HSC) tai luuytimen siirtoon
  • B-solujen CLL: a) sinulla on aiempi vahvistus B-solujen CLL:stä, jolla on tyypillinen immunofenotyyppi virtaussytometrialla b) sinulla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus vähintään 2 aiemman hoitosarjan jälkeen, joista vähintään yhden on täytynyt sisältää rituksimabia ja se ei ole tukikelpoinen mille tahansa saatavilla olevalle standardihoitolinjalle, jonka tiedetään olevan elämää pidentävä tai pelastava c) ei ole ehdokas HSC- tai BM-siirtoon d) sinulla on oireellinen sairaus, joka vaatii hoitoa
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Aiempien syöpähoitojen toksisuuden on täytynyt palautua alle (<) 2:een
  • Riittävä hematologinen toiminta määritellään seuraavasti: a) Hemoglobiini ≥ 9 g/dl b) Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3 c) Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm^3
  • Protrombiiniaika - kansainvälinen normalisoitu suhde/osittainen tromboplastiiniaika pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 1,5 × normaalin yläraja (ULN), tai antikoagulaatiohoitoa saaville osallistujille tila terapeuttisella alueella
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana tai käyttävät tehokasta ehkäisyä
  • Miespuolisten osallistujien, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa saatavilla oleva standardihoitosarja, jonka tiedetään olevan elämää pidentävä tai pelastava
  • Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon
  • Vain CLL-osallistujille nopeasti etenevä sairaus, joka tutkijan ja sponsorin arvion mukaan vaarantaisi kyvyn suorittaa tutkimushoito loppuun
  • Aiempi allergia tai reaktio johonkin CAT-8015:n komponenttiin
  • Kaiken kemoterapian tai pienimolekyylisen kohdennetun hoidon tai minkä tahansa biologiseen tai immunologiseen hoitoon perustuvan hoidon vastaanottaminen leukemiaan tai lymfoomaan 6 viikon sisällä
  • Aikaisempaa sädehoitoa ei suljeta pois, mikäli käsitellyn luuytimen tilavuus on alle 25 prosenttia
  • Mikä tahansa aikaisempi pseudomonas-eksotoksiinin immunotoksiinin antaminen, mukaan lukien CAT-8015, CAT-3888 tai LMB-2
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä joitain poikkeuksia lukuun ottamatta
  • Todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta, joka vaatii mikrobi-, sieni-, antiparasiitti- tai viruslääkitystä tai jolle annetaan muuta tukihoitoa
  • Autologinen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Allogeeninen kantasolusiirto tai mikä tahansa muu elinsiirto
  • HIV-positiivinen tai AIDS-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio määriteltynä hepatiitti B:n (HBsAg) tai hepatiitti C:n seropositiivisena ja kohonneet maksan transaminaasiarvot
  • Muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kuin steroidien käyttö 7 päivän sisällä, systeemisten steroidien käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä CAT-8015-annosta (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja). Osallistujat voivat ottaa korvaavia annoksia steroideja (määritelty ≤ 30 mg/vrk hydrokortisonia tai vastaavaa), jos he ovat vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä CAT-8015-annosta
  • Dokumentoitu nykyinen keskushermoston osallistuminen leukemiaan tai lymfoomaan
  • Raskaus tai imetys, muut vakavat samanaikaiset sairaudet
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CAT-8015 20 mikrogrammaa kilogrammaa kohden (mcg/kg)
Osallistujat saavat 20 mikrogrammaa/kg Moxetumomab pasudotoxia (CAT-8015) suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5 jokaisessa 28 päivän syklissä. Annoksen nostamista jatketaan maksimi siedettyyn annokseen (MTD) tai optimaaliseen biologiseen annokseen (OBD). Myöhemmät annostasot, joissa on 10 mikrogrammaa/kg lisäys edellisestä annostasosta, ovat mahdollisia, jos MTD- tai OBD-arvoa ei saavuteta 60 mikrog/kg:lla.
Lääke: CAT-8015 20 mcg/kg
Osallistujat saavat 20 mikrogrammaa/kg Moxetumomab pasudotoxia (CAT-8015) suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5 jokaisessa 28 päivän syklissä.
KOKEELLISTA: CAT-8015 30 mcg/kg
Osallistujat saavat 30 mikrogrammaa/kg Moxetumomab pasudotoxia (CAT-8015) suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5 jokaisessa 28 päivän syklissä. Annoksen nostamista jatketaan maksimi siedettyyn annokseen (MTD) tai optimaaliseen biologiseen annokseen (OBD). Myöhemmät annostasot, joissa on 10 mikrogrammaa/kg lisäys edellisestä annostasosta, ovat mahdollisia, jos MTD:tä tai OBD:tä ei saavuteta 60 mikrogrammaa/kg:lla.
Lääke: CAT-8015 30 mcg/kg
Osallistujat saavat 30 mikrogrammaa/kg Moxetumomab pasudotoxia (CAT-8015) suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5 jokaisessa 28 päivän syklissä.
KOKEELLISTA: CAT-8015 40 mcg/kg
Osallistujat saavat 40 mikrogrammaa/kg Moxetumomab pasudotoxia (CAT-8015) suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5 jokaisessa 28 päivän syklissä. Annoksen nostamista jatketaan maksimi siedettyyn annokseen (MTD) tai optimaaliseen biologiseen annokseen (OBD). Myöhemmät annostasot, joissa on 10 mikrogrammaa/kg lisäys edellisestä annostasosta, ovat mahdollisia, jos MTD:tä tai OBD:tä ei saavuteta 60 mikrogrammaa/kg:lla.
Lääke: CAT-8015 40 mcg/kg
Osallistujat saavat 40 mikrogrammaa/kg Moxetumomab pasudotoxia (CAT-8015) suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5 jokaisessa 28 päivän syklissä.
KOKEELLISTA: CAT-8015 50 mcg/kg
Osallistujat saavat 50 mikrogrammaa/kg Moxetumomab pasudotoxia (CAT-8015) suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5 joka 28 päivän syklissä. Annoksen nostamista jatketaan maksimi siedettyyn annokseen (MTD) tai optimaaliseen biologiseen annokseen (OBD). Myöhemmät annostasot, joissa on 10 mikrogrammaa/kg lisäys edellisestä annostasosta, ovat mahdollisia, jos MTD:tä tai OBD:tä ei saavuteta 60 mikrogrammaa/kg:lla.
Lääke: CAT-8015 50 mcg/kg
Osallistujat saavat 50 mikrogrammaa/kg Moxetumomab pasudotoxia (CAT-8015) suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5 joka 28 päivän syklissä.
KOKEELLISTA: CAT-8015 60 mcg/kg
Osallistujat saavat 60 mikrogrammaa/kg Moxetumomab pasudotoxia (CAT-8015) suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5 joka 28 päivän syklissä. Annoksen nostamista jatketaan maksimi siedettyyn annokseen (MTD) tai optimaaliseen biologiseen annokseen (OBD). Myöhemmät annostasot, joissa on 10 mikrogrammaa/kg lisäys edellisestä annostasosta, ovat mahdollisia, jos MTD:tä tai OBD:tä ei saavuteta 60 mikrogrammaa/kg:lla.
Lääke: CAT-8015 60 mcg/kg
Osallistujat saavat 60 mikrogrammaa/kg Moxetumomab pasudotoxia (CAT-8015) suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5 joka 28 päivän syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivä 1 syklin 1 loppuun (noin 28 päivää)
MTD kuvastaa suurinta lääkeannosta, joka ei aiheuttanut ei-hyväksyttävää sivuvaikutusta (= Annosta rajoittava toksisuus [DLT]) yli 30 prosentilla (%) osallistujista.
Päivä 1 syklin 1 loppuun (noin 28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 syklin 1 loppuun (noin 28 päivää)
Mikä tahansa asteen 3 tai suurempi ei-hematologinen toksisuus (mukaan lukien kapillaarivuotooireyhtymä [CLS] ja tromboottinen mikroangiopatia/hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS), asteen 3 tai korkeampi hoitoon liittyvät hematologiset toksisuus ja vain ≥ asteen 3 tromboottinen mikroangiopatia /HUS muodostivat DLT:n muutamia poikkeuksia lukuun ottamatta.
Päivä 1 syklin 1 loppuun (noin 28 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) hoidon jälkeiseen päivään 30
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin tapahtumiksi, jotka ilmenevät ensimmäisen tutkimushoidon injektion jälkeen tai jotka alkoivat ennen ensimmäistä injektiota ja pahenivat hoidon aikana. Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määriteltiin haittatapahtumiksi/vakaviksi haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkehoidon jälkeen.
Seulonnasta (päivä -28) hoidon jälkeiseen päivään 30
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on kirjattu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) hoidon jälkeiseen päivään 30
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin tapahtumiksi, jotka ilmenevät ensimmäisen tutkimushoidon injektion jälkeen tai jotka alkoivat ennen ensimmäistä injektiota ja pahenivat hoidon aikana. Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määriteltiin haittatapahtumiksi/vakaviksi haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkehoidon jälkeen.
Seulonnasta (päivä -28) hoidon jälkeiseen päivään 30
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia, jotka on kirjattu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) hoidon jälkeiseen päivään 30
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin tapahtumiksi, jotka ilmenevät ensimmäisen tutkimushoidon injektion jälkeen tai jotka alkoivat ennen ensimmäistä injektiota ja pahenivat hoidon aikana. Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määriteltiin haittatapahtumiksi/vakaviksi haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkehoidon jälkeen.
Seulonnasta (päivä -28) hoidon jälkeiseen päivään 30
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG:n poikkeavuuksia, jotka on kirjattu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) hoidon jälkeiseen päivään 30
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin tapahtumiksi, jotka ilmenevät ensimmäisen tutkimushoidon injektion jälkeen tai jotka alkoivat ennen ensimmäistä injektiota ja pahenivat hoidon aikana. Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määriteltiin haittatapahtumiksi/vakaviksi haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkehoidon jälkeen.
Seulonnasta (päivä -28) hoidon jälkeiseen päivään 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeiseen viimeiseen opintokäyntiin (enintään 2 vuotta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut lääketutkimuksen)
CR-aste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat saavuttaneet CR:n molempien tehokkuuden arvioitavan populaation perusteella.
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeiseen viimeiseen opintokäyntiin (enintään 2 vuotta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut lääketutkimuksen)
Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeiseen viimeiseen opintokäyntiin (enintään 2 vuotta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut lääketutkimuksen)
CR:n kesto mitattiin CR:n ensimmäisestä dokumentoinnista uusiutumishetkeen CR-potilaiden alaryhmässä. CR:n kesto laskettiin Kaplan Meier -menetelmällä. Tehokkuuden arvioitavaa populaatiota käytettiin tehokkuusprofiilin päätepisteiden arvioimiseen.
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeiseen viimeiseen opintokäyntiin (enintään 2 vuotta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut lääketutkimuksen)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeiseen viimeiseen opintokäyntiin (enintään 2 vuotta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut lääketutkimuksen)
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeiseen viimeiseen opintokäyntiin (enintään 2 vuotta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut lääketutkimuksen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeiseen viimeiseen opintokäyntiin (enintään 2 vuotta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut lääketutkimuksen)
TAI määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai osittainen vastaus (PR).
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeiseen viimeiseen opintokäyntiin (enintään 2 vuotta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut lääketutkimuksen)
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeiseen viimeiseen opintokäyntiin (enintään 2 vuotta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut lääketutkimuksen)
TTR mitattiin moksetumomabin pasudotox-annon alusta ensimmäiseen vasteen dokumentointiin (CR tai PR), ja se arvioitiin vain osallistujilla, jotka olivat saavuttaneet objektiivisen vasteen (OR).
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeiseen viimeiseen opintokäyntiin (enintään 2 vuotta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut lääketutkimuksen)
Objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeiseen viimeiseen opintokäyntiin (enintään 2 vuotta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut lääketutkimuksen)
DOR mitattiin ensimmäisestä OR: n dokumentaatiosta uusiutumistapaukseen. DOR laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeiseen viimeiseen opintokäyntiin (enintään 2 vuotta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut lääketutkimuksen)
Vakaan sairauden kesto (SD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeiseen viimeiseen opintokäyntiin (enintään 2 vuotta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut lääketutkimuksen)
SD:n kesto määriteltiin ajanjaksoksi moksetumomabin pasudotox-annon aloittamisesta progressiiviseen sairauteen (PD)/relapsiin. SD:n kesto laskettiin vain osallistujien alaryhmälle, jonka vaste oli paras CR, PR tai SD, ja se laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeiseen viimeiseen opintokäyntiin (enintään 2 vuotta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut lääketutkimuksen)
Moxetumomab Pasudotoxin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja infuusion loppu kunkin jakson päivinä 1, 3 ja 5; 1, 3 ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen kunkin syklin 1. päivänä
Plasman suurin havaittu moksetumomabpasudotoksipitoisuus.
Ennen annosta ja infuusion loppu kunkin jakson päivinä 1, 3 ja 5; 1, 3 ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen kunkin syklin 1. päivänä
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala Moxetumomab Pasudotoxin annoksesta ekstrapoloidusta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja infuusion loppu kunkin jakson päivinä 1, 3 ja 5; 1, 3 ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen kunkin syklin 1. päivänä
Moxetumomab pasudotoxin pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC) plasmassa.
Ennen annosta ja infuusion loppu kunkin jakson päivinä 1, 3 ja 5; 1, 3 ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen kunkin syklin 1. päivänä
Moxetumomab Pasudotox -puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja infuusion loppu kunkin jakson päivinä 1, 3 ja 5; 1, 3 ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen kunkin syklin 1. päivänä
Lääkkeen CL on nopeus, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa, ja siihen vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Ennen annosta ja infuusion loppu kunkin jakson päivinä 1, 3 ja 5; 1, 3 ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen kunkin syklin 1. päivänä
Moxetumomab Pasudotoxin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja infuusion loppu kunkin jakson päivinä 1, 3 ja 5; 1, 3 ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen kunkin syklin 1. päivänä
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Ennen annosta ja infuusion loppu kunkin jakson päivinä 1, 3 ja 5; 1, 3 ja 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen kunkin syklin 1. päivänä
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen huumevasta-aine
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon loppuun asti (viimeisen syklin viimeinen annos) (noin 3 vuotta)
Moxetumomab pasudotox -spesifistä siltausmääritystä käyttäen Meso Scale Discovery -alustaa käytettiin lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) havaitsemiseen.
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon loppuun asti (viimeisen syklin viimeinen annos) (noin 3 vuotta)
Osallistujien määrä CD22-ilmentymistasoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon loppuun asti (viimeisen syklin viimeinen annos) (noin 3 vuotta)
CD22-ekspressio analysoitiin käyttämällä Prism®-analyysiä. Virtaussytometria suoritettiin CD22:n ilmentymisen kvantitoimiseksi, jotta voidaan arvioida CD22:n ilmentymisen suhde hoitovasteeseen.
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon loppuun asti (viimeisen syklin viimeinen annos) (noin 3 vuotta)
Kapillaarivuotooireyhtymään (CLS) osallistuneiden lukumäärä, joilla on painonmuutoksia, albumiinia, hypotensiota, turvotusta, hypoksiaa ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) hoidon jälkeiseen päivään 30
CLS:n ja painonmuutosten, albumiinin, hypotension, turvotuksen, hypoksian ja keuhkojen haitallisten haittojen korrelaatiota tutkittiin.
Seulonnasta (päivä -28) hoidon jälkeiseen päivään 30
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on stabiili sairaus (SD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeiseen viimeiseen opintokäyntiin (enintään 2 vuotta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut lääketutkimuksen)
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon jälkeiseen viimeiseen opintokäyntiin (enintään 2 vuotta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut lääketutkimuksen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ramy Ibrahim, M.D., MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MI-CP218

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa