Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie CAT-8015 k léčbě pokročilého B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu a chronické lymfocytární leukémie (NHL nebo CLL)

12. března 2018 aktualizováno: MedImmune LLC

Studie fáze 1/2 CAT-8015 u dospělých s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem a chronickou lymfocytární leukémií

Primárními cíli této studie je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo optimální biologickou dávku (OBD) a bezpečnostní profil CAT-8015 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním pokročilým B-buněčným NHL (difuzní velkobuněčný B-lymfom [DLBCL ], folikulární lymfom [FL], lymfom z plášťových buněk [MCL]) nebo CLL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo optimální biologickou dávku (OBD) CAT-8015 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním pokročilým B-buněčným NHL (DLBCL, FL, MCL) nebo CLL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Łódź, Polsko, 93-510
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29424
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
  • Účastníci musí mít histologicky potvrzenou B-buněčnou CLL, včetně malých lymfocytárních lymfomů (SLL), DLBCL, MCL nebo FL
  • B-buněčný NHL: a) Mít předchozí potvrzení B-buněčného NHL b) Účastníci s DLBCL nebo MCL musí mít relabující nebo refrakterní onemocnění po alespoň jednom předchozím režimu obsahujícím rituximab, buď samotný nebo v kombinaci, a nesmí mít nárok na jakoukoli dostupnou standardní linie terapie, o které je známo, že prodlužuje nebo zachraňuje život, c) Účastníci s FL musí mít relabující nebo refrakterní onemocnění po alespoň dvou předchozích režimech, z nichž jeden zahrnoval rituximab, buď samostatně, nebo v kombinaci, a nesmí být způsobilí pro jakýkoli dostupná standardní linie terapie, o které je známo, že prodlužuje nebo zachraňuje život d) má měřitelné onemocnění (alespoň jedna léze větší nebo rovna (≥) 20 milimetrů (mm) v jednom rozměru nebo ≥ 15 mm ve dvou rozměrech podle měření konvenční nebo s vysokým rozlišením [spirální] počítačovou tomografií e) Nebýt kandidátem na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSC) nebo kostní dřeně
  • B-buněčná CLL: a) mít předchozí potvrzení B-buněčné CLL s charakteristickým imunofenotypem průtokovou cytometrií b) mít relabující nebo refrakterní onemocnění po alespoň 2 předchozích liniích léčby, z nichž alespoň 1 musela obsahovat rituximab a být nezpůsobilá pro jakoukoli dostupnou standardní linii terapie, o které je známo, že prodlužuje nebo zachraňuje život c) Nebýt kandidátem na transplantaci HSC nebo BM d) Má symptomatické onemocnění, které vyžaduje léčbu
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Toxicita z předchozích terapií rakoviny se musela vrátit na stupeň nižší než (<) 2
  • Adekvátní hematologická funkce definovaná jako: a) Hemoglobin ≥ 9 g/dl b) Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm^3 c) Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3
  • Protrombinový čas – mezinárodní normalizovaný poměr/částečný tromboplastinový čas menší nebo roven (≤) 1,5 × horní hranice normálu (ULN), nebo u účastníků antikoagulační léčby stav v terapeutickém rozmezí
  • Ženy, které nemohou otěhotnět nebo používají účinnou antikoncepci
  • Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí být chirurgicky sterilní nebo používat antikoncepční metodu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli dostupná standardní řada terapie, o které je známo, že prodlužuje život nebo zachraňuje život
  • Jakákoli souběžná chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny
  • Pouze pro účastníky CLL, rychle progresivní onemocnění, které by podle odhadu zkoušejícího a sponzora ohrozilo schopnost dokončit studijní terapii
  • Historie alergie nebo reakce na kteroukoli složku CAT-8015
  • Příjem jakékoli chemoterapie nebo cílené terapie malými molekulami nebo jakékoli biologické nebo imunologické terapie pro leukémii nebo lymfom do 6 týdnů
  • Předchozí radioterapie nebude vyloučena, pokud je objem léčené kostní dřeně menší než 25 procent
  • Jakákoli historie předchozího podávání imunotoxinu pseudomonas-exotoxin včetně CAT-8015, CAT-3888 nebo LMB-2
  • Anamnéza jiné invazivní malignity do 5 let, s některými výjimkami
  • Důkaz významné aktivní infekce vyžadující antimikrobiální, antifungální, antiparazitární nebo antivirovou léčbu nebo pro kterou je poskytována jiná podpůrná péče
  • Autologní transplantace kmenových buněk během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Alogenní transplantace kmenových buněk nebo jakákoli jiná transplantace orgánů
  • HIV pozitivní nebo AIDS, hepatitida B nebo hepatitida C, jak je definováno jako séropozitivní na hepatitidu B (HBsAg) nebo hepatitidu C a zvýšené jaterní transaminázy
  • Použití imunosupresivní medikace jiné než steroidy do 7 dnů, použití systémových steroidů do 7 dnů před první dávkou CAT-8015 (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny). Účastníci mohou užívat náhradní dávky steroidů (definované jako ≤ 30 mg/den hydrokortizon nebo ekvivalent), pokud jsou na stabilní dávce alespoň 2 týdny před první dávkou CAT-8015
  • Zdokumentované současné postižení centrálního nervového systému leukémií nebo lymfomem
  • Těhotenství nebo kojení, jiná závažná, souběžná onemocnění
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CAT-8015 20 mikrogramů na kilogram (mcg/kg)
Účastníci dostanou 20 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) jako intravenózní (IV) infuzi po dobu 30 minut ve dnech 1, 3 a 5 každého 28denního cyklu. Eskalace dávky má pokračovat na maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo optimální biologickou dávku (OBD). Následné úrovně dávek se zvýšením o 10 mcg/kg oproti předchozí úrovni dávky jsou možné, pokud MTD nebo OBD není dosaženo o 60 mcg/kg.
Lék: CAT-8015 20 mcg/kg
Účastníci dostanou 20 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) jako intravenózní (IV) infuzi po dobu 30 minut ve dnech 1, 3 a 5 každého 28denního cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: CAT-8015 30 mcg/kg
Účastníci dostanou 30 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) jako intravenózní (IV) infuzi po dobu 30 minut ve dnech 1, 3 a 5 každého 28denního cyklu. Eskalace dávky má pokračovat na maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo optimální biologickou dávku (OBD). Následné úrovně dávek se zvýšením o 10 mcg/kg oproti předchozí úrovni dávky jsou možné, pokud MTD nebo OBD není dosaženo o 60 mcg/kg.
Lék: CAT-8015 30 mcg/kg
Účastníci dostanou 30 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) jako intravenózní (IV) infuzi po dobu 30 minut ve dnech 1, 3 a 5 každého 28denního cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: CAT-8015 40 mcg/kg
Účastníci dostanou 40 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) jako intravenózní (IV) infuzi po dobu 30 minut ve dnech 1, 3 a 5 každého 28denního cyklu. Eskalace dávky má pokračovat na maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo optimální biologickou dávku (OBD). Následné úrovně dávek se zvýšením o 10 mcg/kg oproti předchozí úrovni dávky jsou možné, pokud MTD nebo OBD není dosaženo o 60 mcg/kg.
Lék: CAT-8015 40 mcg/kg
Účastníci dostanou 40 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) jako intravenózní (IV) infuzi po dobu 30 minut ve dnech 1, 3 a 5 každého 28denního cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: CAT-8015 50 mcg/kg
Účastníci dostanou 50 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) jako intravenózní (IV) infuzi po dobu 30 minut ve dnech 1, 3 a 5 každého 28denního cyklu. Eskalace dávky má pokračovat na maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo optimální biologickou dávku (OBD). Následné úrovně dávek se zvýšením o 10 mcg/kg oproti předchozí úrovni dávky jsou možné, pokud MTD nebo OBD není dosaženo o 60 mcg/kg.
Lék: CAT-8015 50 mcg/kg
Účastníci dostanou 50 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) jako intravenózní (IV) infuzi po dobu 30 minut ve dnech 1, 3 a 5 každého 28denního cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: CAT-8015 60 mcg/kg
Účastníci dostanou 60 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) jako intravenózní (IV) infuzi po dobu 30 minut ve dnech 1, 3 a 5 každého 28denního cyklu. Eskalace dávky má pokračovat na maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo optimální biologickou dávku (OBD). Následné úrovně dávek se zvýšením o 10 mcg/kg oproti předchozí úrovni dávky jsou možné, pokud MTD nebo OBD není dosaženo o 60 mcg/kg.
Lék: CAT-8015 60 mcg/kg
Účastníci dostanou 60 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) jako intravenózní (IV) infuzi po dobu 30 minut ve dnech 1, 3 a 5 každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Den 1 do konce cyklu 1 (přibližně 28 dní)
MTD odráží nejvyšší dávku léku, která nezpůsobila nepřijatelné vedlejší účinky (= toxicita omezující dávku [DLT]) u více než 30 procent (%) účastníků.
Den 1 do konce cyklu 1 (přibližně 28 dní)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 do konce cyklu 1 (přibližně 28 dní)
Jakákoli nehematologická toxicita 3. nebo vyššího stupně (včetně syndromu kapilárního úniku [CLS] a trombotické mikroangiopatie/hemolyticko-uremického syndromu (HUS), hematologické toxicity související s léčbou 3. nebo vyššího stupně a pouze trombotická mikroangiopatie ≥ 3. stupně /HUS představovala DLT až na pár výjimek.
Den 1 do konce cyklu 1 (přibližně 28 dní)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od screeningu (den -28) do 30. dne po terapii
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako příhody, které nastanou po první injekci studované léčby, nebo které začaly před první injekcí a zhoršily se během léčby. Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Nežádoucí příhody související s léčbou byly definovány jako nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody, které začaly nebo se zhoršily po léčbě studovaným lékem.
Od screeningu (den -28) do 30. dne po terapii
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami zaznamenanými jako nežádoucí účinky vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Od screeningu (den -28) do 30. dne po terapii
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako příhody, které nastanou po první injekci studované léčby, nebo které začaly před první injekcí a zhoršily se během léčby. Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Nežádoucí příhody související s léčbou byly definovány jako nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody, které začaly nebo se zhoršily po léčbě studovaným lékem.
Od screeningu (den -28) do 30. dne po terapii
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí zaznamenanými jako nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od screeningu (den -28) do 30. dne po terapii
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako příhody, které nastanou po první injekci studované léčby, nebo které začaly před první injekcí a zhoršily se během léčby. Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Nežádoucí příhody související s léčbou byly definovány jako nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody, které začaly nebo se zhoršily po léčbě studovaným lékem.
Od screeningu (den -28) do 30. dne po terapii
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) zaznamenanými jako nežádoucí příhody vzniklé při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od screeningu (den -28) do 30. dne po terapii
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako příhody, které nastanou po první injekci studované léčby, nebo které začaly před první injekcí a zhoršily se během léčby. Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Nežádoucí příhody související s léčbou byly definovány jako nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody, které začaly nebo se zhoršily po léčbě studovaným lékem.
Od screeningu (den -28) do 30. dne po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy studie po terapii (až 2 roky poté, co poslední účastník zahájí léčbu drogami ve studii)
Míra CR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR na základě hodnotitelné populace pro účinnost.
Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy studie po terapii (až 2 roky poté, co poslední účastník zahájí léčbu drogami ve studii)
Doba trvání úplné odpovědi
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy studie po terapii (až 2 roky poté, co poslední účastník zahájí léčbu drogami ve studii)
Doba trvání CR byla měřena od první dokumentace CR do doby relapsu u podskupiny účastníků s CR. Doba trvání CR byla vypočtena pomocí Kaplan Meierovy metody. Hodnotitelná populace pro účinnost byla použita k vyhodnocení koncových bodů pro profil účinnosti.
Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy studie po terapii (až 2 roky poté, co poslední účastník zahájí léčbu drogami ve studii)
Procento účastníků s částečnou odezvou (PR)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy studie po terapii (až 2 roky poté, co poslední účastník zahájí léčbu drogami ve studii)
Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy studie po terapii (až 2 roky poté, co poslední účastník zahájí léčbu drogami ve studii)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy studie po terapii (až 2 roky poté, co poslední účastník zahájí léčbu drogami ve studii)
OR byl definován jako procento účastníků s CR nebo částečnou odpovědí (PR).
Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy studie po terapii (až 2 roky poté, co poslední účastník zahájí léčbu drogami ve studii)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy studie po terapii (až 2 roky poté, co poslední účastník zahájí léčbu drogami ve studii)
TTR byla měřena od začátku podávání moxetumomabu pasudotoxu do první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) a byla hodnocena pouze u účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi (OR).
Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy studie po terapii (až 2 roky poté, co poslední účastník zahájí léčbu drogami ve studii)
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy studie po terapii (až 2 roky poté, co poslední účastník zahájí léčbu drogami ve studii)
DOR byl měřen od první dokumentace OR do události relapsu. DOR byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy studie po terapii (až 2 roky poté, co poslední účastník zahájí léčbu drogami ve studii)
Doba trvání stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy studie po terapii (až 2 roky poté, co poslední účastník zahájí léčbu drogami ve studii)
Trvání SD bylo definováno jako časové období od začátku podávání moxetumomab pasudotoxu do události progresivního onemocnění (PD)/relapsu. Doba trvání SD byla vypočtena pouze pro podskupinu účastníků s nejlepší odpovědí CR, PR nebo SD a byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy studie po terapii (až 2 roky poté, co poslední účastník zahájí léčbu drogami ve studii)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) moxetumomabu Pasudotox
Časové okno: Pre-dávka a konec infuze v den 1, 3 a 5 každého cyklu; 1, 3 a 6 hodin po ukončení infuze v den 1 každého cyklu
Maximální pozorovaná koncentrace moxetumomabu pasudotoxu v plazmě.
Pre-dávka a konec infuze v den 1, 3 a 5 každého cyklu; 1, 3 a 6 hodin po ukončení infuze v den 1 každého cyklu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) moxetumomabu Pasudotox
Časové okno: Pre-dávka a konec infuze v den 1, 3 a 5 každého cyklu; 1, 3 a 6 hodin po ukončení infuze v den 1 každého cyklu
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC) Moxetumomab pasudotox v plazmě.
Pre-dávka a konec infuze v den 1, 3 a 5 každého cyklu; 1, 3 a 6 hodin po ukončení infuze v den 1 každého cyklu
Clearance (CL) moxetumomabu Pasudotox
Časové okno: Pre-dávka a konec infuze v den 1, 3 a 5 každého cyklu; 1, 3 a 6 hodin po ukončení infuze v den 1 každého cyklu
CL léčiva je rychlost, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy a je ovlivněno frakcí absorbované dávky.
Pre-dávka a konec infuze v den 1, 3 a 5 každého cyklu; 1, 3 a 6 hodin po ukončení infuze v den 1 každého cyklu
Eliminační poločas (t1/2) moxetumomabu Pasudotox
Časové okno: Pre-dávka a konec infuze v den 1, 3 a 5 každého cyklu; 1, 3 a 6 hodin po ukončení infuze v den 1 každého cyklu
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Pre-dávka a konec infuze v den 1, 3 a 5 každého cyklu; 1, 3 a 6 hodin po ukončení infuze v den 1 každého cyklu
Počet účastníků s pozitivní protidrogovou protilátkou
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do konce léčby (poslední dávka posledního cyklu) (přibližně 3 roky)
K detekci protilátek proti léčivům (ADA) byl použit specifický přemosťovací test moxetumomab pasudotox využívající platformu Meso Scale Discovery.
Výchozí stav (1. den) až do konce léčby (poslední dávka posledního cyklu) (přibližně 3 roky)
Počet účastníků s úrovněmi vyjádření CD22
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do konce léčby (poslední dávka posledního cyklu) (přibližně 3 roky)
Exprese CD22 byla analyzována pomocí analýzy Prism®. Pro kvantifikaci exprese CD22 za účelem vyhodnocení vztahu exprese CD22 s odpovědí na léčbu byla provedena průtoková cytometrie.
Výchozí stav (1. den) až do konce léčby (poslední dávka posledního cyklu) (přibližně 3 roky)
Počet účastníků syndromu kapilárního úniku (CLS) se změnami hmotnosti, albuminem, hypotenzí, edémem, hypoxií a plicními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od screeningu (den -28) do 30. dne po terapii
Byla zkoumána korelace CLS a změn hmotnosti, albuminu, hypotenze, edému, hypoxie a plicních AE.
Od screeningu (den -28) do 30. dne po terapii
Procento účastníků se stabilním onemocněním (SD)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy studie po terapii (až 2 roky poté, co poslední účastník zahájí léčbu drogami ve studii)
Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy studie po terapii (až 2 roky poté, co poslední účastník zahájí léčbu drogami ve studii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ramy Ibrahim, M.D., MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-CP218

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAT-8015 20 mcg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit