Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zu CAT-8015 zur Behandlung von fortgeschrittenem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie (NHL oder CLL)

12. März 2018 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Phase-1/2-Studie zu CAT-8015 bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie bei Erwachsenen

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder optimalen biologischen Dosis (OBD) und des Sicherheitsprofils von CAT-8015 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem fortgeschrittenem B-Zell-NHL (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom [DLBCL ], follikuläres Lymphom [FL], Mantelzell-Lymphom [MCL]) oder CLL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder optimalen biologischen Dosis (OBD) von CAT-8015 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem fortgeschrittenem B-Zell-NHL (DLBCL, FL, MCL) oder CLL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29424
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Die Teilnehmer müssen eine histologisch bestätigte B-Zell-CLL haben, einschließlich kleinem lymphozytischem Lymphom (SLL), DLBCL, MCL oder FL
  • B-Zell-NHL: a) Vorliegen einer vorherigen Bestätigung des B-Zell-NHL b) Teilnehmer mit DLBCL oder MCL müssen nach mindestens einer vorherigen Behandlung mit Rituximab, entweder allein oder in Kombination, einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung haben und für keine verfügbare Behandlung in Frage kommen Standardtherapielinie, die bekanntermaßen lebensverlängernd oder lebensrettend ist c) Teilnehmer mit FL müssen nach mindestens zwei vorherigen Therapien, von denen eine Rituximab entweder allein oder in Kombination enthielt, einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung haben und für keine in Frage kommen verfügbare Standardtherapie, von der bekannt ist, dass sie lebensverlängernd oder lebensrettend ist durch konventionelle oder hochauflösende [Spiral-] Computertomographie e) kein Kandidat für eine hämatopoetische Stammzellen- (HSC) oder Knochenmarktransplantation sein
  • B-Zell-CLL: a) Eine vorherige Bestätigung einer B-Zell-CLL mit einem charakteristischen Immunphänotyp durch Durchflusszytometrie haben b) Eine rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens 2 vorherigen Behandlungslinien haben, von denen mindestens 1 Rituximab enthalten haben muss und nicht geeignet sein muss für jede verfügbare Standardtherapielinie, von der bekannt ist, dass sie lebensverlängernd oder lebensrettend ist c) kein Kandidat für eine HSC- oder BM-Transplantation sein d) eine symptomatische Erkrankung haben, die eine Behandlung erfordert
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  • Toxizitäten von früheren Krebstherapien müssen sich auf einen Grad von weniger als (<) 2 erholt haben
  • Angemessene hämatologische Funktion definiert als: a) Hämoglobin ≥ 9 g/dl b) Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm^3 c) Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3
  • Prothrombinzeit – international normalisiertes Verhältnis/partielle Thromboplastinzeit kleiner oder gleich (≤) 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder bei Teilnehmern unter Antikoagulationstherapie Status innerhalb des therapeutischen Bereichs
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder mit wirksamer Empfängnisverhütung
  • Männliche Teilnehmer mit gebärfähigen Partnern müssen chirurgisch steril sein oder eine Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jede verfügbare Standardtherapielinie, von der bekannt ist, dass sie lebensverlängernd oder lebensrettend ist
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische oder Hormontherapie zur Behandlung von Krebs
  • Nur für CLL-Teilnehmer, schnell fortschreitende Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes und des Sponsors die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studientherapie abzuschließen
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Reaktion auf eine Komponente des CAT-8015
  • Erhalt einer Chemotherapie oder einer zielgerichteten Therapie mit kleinen Molekülen oder einer biologischen oder immunologischen Therapie gegen Leukämie oder Lymphom innerhalb von 6 Wochen
  • Eine vorherige Strahlentherapie wird nicht ausgeschlossen, sofern das behandelte Knochenmarkvolumen weniger als 25 Prozent beträgt
  • Jede Vorgeschichte einer früheren Pseudomonas-Exotoxin-Immunotoxin-Verabreichung, einschließlich CAT-8015, CAT-3888 oder LMB-2
  • Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität innerhalb von 5 Jahren, mit einigen Ausnahmen
  • Nachweis einer signifikanten aktiven Infektion, die eine antimikrobielle, antimykotische, antiparasitäre oder antivirale Therapie erfordert oder für die andere unterstützende Maßnahmen ergriffen werden
  • Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Allogene Stammzelltransplantation oder jede andere Organtransplantation
  • HIV-positiv oder AIDS, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, definiert als seropositiv für Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C und erhöhte Lebertransaminasen
  • Verwendung anderer immunsuppressiver Medikamente als Steroide innerhalb von 7 Tagen, Verwendung systemischer Steroide innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von CAT-8015 (inhalative und topische Kortikosteroide sind zulässig). Die Teilnehmer können Ersatzdosen von Steroiden (definiert als ≤ 30 mg/Tag Hydrocortison oder das Äquivalent) einnehmen, wenn sie mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis von CAT-8015 eine stabile Dosis einnehmen
  • Dokumentierte aktuelle Beteiligung des Zentralnervensystems durch Leukämie oder Lymphom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, andere schwere Begleiterkrankungen
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CAT-8015 20 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg)
Die Teilnehmer erhalten 20 mcg/kg Moxetumomab Pasudotox (CAT-8015) als intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Dosissteigerung ist bis zur maximal tolerierten Dosis (MTD) oder optimalen biologischen Dosis (OBD) fortzusetzen. Nachfolgende Dosisstufen mit einer Erhöhung um 10 µg/kg gegenüber der vorherigen Dosisstufe sind möglich, wenn eine MTD oder OBD von 60 µg/kg nicht erreicht wird.
Arzneimittel: CAT-8015 20 mcg/kg
Die Teilnehmer erhalten 20 mcg/kg Moxetumomab Pasudotox (CAT-8015) als intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5 jedes 28-Tage-Zyklus.
EXPERIMENTAL: CAT-8015 30 mcg/kg
Die Teilnehmer erhalten 30 mcg/kg Moxetumomab Pasudotox (CAT-8015) als intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Dosissteigerung ist bis zur maximal tolerierten Dosis (MTD) oder optimalen biologischen Dosis (OBD) fortzusetzen. Nachfolgende Dosisstufen mit einer Erhöhung um 10 µg/kg gegenüber der vorherigen Dosisstufe sind möglich, wenn eine MTD oder OBD von 60 µg/kg nicht erreicht wird.
Arzneimittel: CAT-8015 30 mcg/kg
Die Teilnehmer erhalten 30 mcg/kg Moxetumomab Pasudotox (CAT-8015) als intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5 jedes 28-Tage-Zyklus.
EXPERIMENTAL: CAT-8015 40 mcg/kg
Die Teilnehmer erhalten 40 mcg/kg Moxetumomab Pasudotox (CAT-8015) als intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Dosissteigerung ist bis zur maximal tolerierten Dosis (MTD) oder optimalen biologischen Dosis (OBD) fortzusetzen. Nachfolgende Dosisstufen mit einer Erhöhung um 10 µg/kg gegenüber der vorherigen Dosisstufe sind möglich, wenn eine MTD oder OBD von 60 µg/kg nicht erreicht wird.
Arzneimittel: CAT-8015 40 mcg/kg
Die Teilnehmer erhalten 40 mcg/kg Moxetumomab Pasudotox (CAT-8015) als intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5 jedes 28-Tage-Zyklus.
EXPERIMENTAL: CAT-8015 50 mcg/kg
Die Teilnehmer erhalten 50 mcg/kg Moxetumomab Pasudotox (CAT-8015) als intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Dosissteigerung ist bis zur maximal tolerierten Dosis (MTD) oder optimalen biologischen Dosis (OBD) fortzusetzen. Nachfolgende Dosisstufen mit einer Erhöhung um 10 µg/kg gegenüber der vorherigen Dosisstufe sind möglich, wenn eine MTD oder OBD von 60 µg/kg nicht erreicht wird.
Arzneimittel: CAT-8015 50 mcg/kg
Die Teilnehmer erhalten 50 mcg/kg Moxetumomab Pasudotox (CAT-8015) als intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5 jedes 28-Tage-Zyklus.
EXPERIMENTAL: CAT-8015 60 mcg/kg
Die Teilnehmer erhalten 60 mcg/kg Moxetumomab Pasudotox (CAT-8015) als intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Dosissteigerung ist bis zur maximal tolerierten Dosis (MTD) oder optimalen biologischen Dosis (OBD) fortzusetzen. Nachfolgende Dosisstufen mit einer Erhöhung um 10 µg/kg gegenüber der vorherigen Dosisstufe sind möglich, wenn eine MTD oder OBD von 60 µg/kg nicht erreicht wird.
Arzneimittel: CAT-8015 60 mcg/kg
Die Teilnehmer erhalten 60 mcg/kg Moxetumomab Pasudotox (CAT-8015) als intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5 jedes 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende von Zyklus 1 (ca. 28 Tage)
MTD spiegelt die höchste Dosis des Medikaments wider, die bei mehr als 30 Prozent (%) der Teilnehmer keine inakzeptable Nebenwirkung (= dosislimitierende Toxizität [DLT]) verursacht hat.
Tag 1 bis Ende von Zyklus 1 (ca. 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende von Zyklus 1 (ca. 28 Tage)
Jede nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher (einschließlich Kapillarlecksyndrom [CLS] und thrombotische Mikroangiopathie/hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS), behandlungsbedingte hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher und nur thrombotische Mikroangiopathie/HUS ≥ Grad 3 stellten eine DLT dar mit wenigen ausnahmen.
Tag 1 bis Ende von Zyklus 1 (ca. 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28) bis zum 30. Tag nach der Therapie
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als Ereignisse definiert, die nach der ersten Injektion der Studienbehandlung auftraten oder die vor der ersten Injektion begannen und sich während der Behandlung verschlimmerten. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden als unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse definiert, die nach der Behandlung mit dem Studienmedikament einsetzten oder sich verschlimmerten.
Vom Screening (Tag -28) bis zum 30. Tag nach der Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erfasst wurden
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28) bis zum 30. Tag nach der Therapie
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als Ereignisse definiert, die nach der ersten Injektion der Studienbehandlung auftraten oder die vor der ersten Injektion begannen und sich während der Behandlung verschlimmerten. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden als unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse definiert, die nach der Behandlung mit dem Studienmedikament einsetzten oder sich verschlimmerten.
Vom Screening (Tag -28) bis zum 30. Tag nach der Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erfasst wurden
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28) bis zum 30. Tag nach der Therapie
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als Ereignisse definiert, die nach der ersten Injektion der Studienbehandlung auftraten oder die vor der ersten Injektion begannen und sich während der Behandlung verschlimmerten. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden als unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse definiert, die nach der Behandlung mit dem Studienmedikament einsetzten oder sich verschlimmerten.
Vom Screening (Tag -28) bis zum 30. Tag nach der Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28) bis zum 30. Tag nach der Therapie
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als Ereignisse definiert, die nach der ersten Injektion der Studienbehandlung auftraten oder die vor der ersten Injektion begannen und sich während der Behandlung verschlimmerten. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden als unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse definiert, die nach der Behandlung mit dem Studienmedikament einsetzten oder sich verschlimmerten.
Vom Screening (Tag -28) bis zum 30. Tag nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum letzten Studienbesuch nach der Therapie (bis zu 2 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer mit der Behandlung mit dem Studienmedikament begonnen hat)
Die CR-Rate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR erreicht hatten, basierend auf der auswertbaren Population für die Wirksamkeit.
Baseline (Tag 1) bis zum letzten Studienbesuch nach der Therapie (bis zu 2 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer mit der Behandlung mit dem Studienmedikament begonnen hat)
Dauer des vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum letzten Studienbesuch nach der Therapie (bis zu 2 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer mit der Behandlung mit dem Studienmedikament begonnen hat)
Die Dauer der CR wurde von der ersten Dokumentation einer CR bis zum Zeitpunkt des Rückfalls für die Untergruppe der Teilnehmer mit CR gemessen. Die CR-Dauer wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Die für die Wirksamkeit auswertbare Population wurde verwendet, um die Endpunkte für das Wirksamkeitsprofil zu bewerten.
Baseline (Tag 1) bis zum letzten Studienbesuch nach der Therapie (bis zu 2 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer mit der Behandlung mit dem Studienmedikament begonnen hat)
Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweisem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum letzten Studienbesuch nach der Therapie (bis zu 2 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer mit der Behandlung mit dem Studienmedikament begonnen hat)
Baseline (Tag 1) bis zum letzten Studienbesuch nach der Therapie (bis zu 2 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer mit der Behandlung mit dem Studienmedikament begonnen hat)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum letzten Studienbesuch nach der Therapie (bis zu 2 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer mit der Behandlung mit dem Studienmedikament begonnen hat)
OR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder Partial Response (PR) definiert.
Baseline (Tag 1) bis zum letzten Studienbesuch nach der Therapie (bis zu 2 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer mit der Behandlung mit dem Studienmedikament begonnen hat)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum letzten Studienbesuch nach der Therapie (bis zu 2 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer mit der Behandlung mit dem Studienmedikament begonnen hat)
Die TTR wurde vom Beginn der Verabreichung von Moxetumomab Pasudotox bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) gemessen und wurde nur bei Teilnehmern beurteilt, die ein objektives Ansprechen (OR) erreicht hatten.
Baseline (Tag 1) bis zum letzten Studienbesuch nach der Therapie (bis zu 2 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer mit der Behandlung mit dem Studienmedikament begonnen hat)
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum letzten Studienbesuch nach der Therapie (bis zu 2 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer mit der Behandlung mit dem Studienmedikament begonnen hat)
Die DOR wurde von der ersten OR-Dokumentation bis zum Rezidiv gemessen. DOR wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Baseline (Tag 1) bis zum letzten Studienbesuch nach der Therapie (bis zu 2 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer mit der Behandlung mit dem Studienmedikament begonnen hat)
Dauer der stabilen Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum letzten Studienbesuch nach der Therapie (bis zu 2 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer mit der Behandlung mit dem Studienmedikament begonnen hat)
Die Dauer der SD wurde als der Zeitraum vom Beginn der Verabreichung von Moxetumomab Pasudotox bis zum Ereignis einer progressiven Erkrankung (PD)/Rückfall definiert. Die SD-Dauer wurde nur für die Untergruppe der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen auf CR, PR oder SD berechnet und mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Baseline (Tag 1) bis zum letzten Studienbesuch nach der Therapie (bis zu 2 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer mit der Behandlung mit dem Studienmedikament begonnen hat)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Moxetumomab Pasudotox
Zeitfenster: Vordosierung und Ende der Infusion an Tag 1, 3 und 5 jedes Zyklus; 1, 3 und 6 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 jedes Zyklus
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration von Moxetumomab Pasudotox im Plasma.
Vordosierung und Ende der Infusion an Tag 1, 3 und 5 jedes Zyklus; 1, 3 und 6 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 jedes Zyklus
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Moxetumomab Pasudotox auf Unendlich extrapolierte Dosierung (AUCinf).
Zeitfenster: Vordosierung und Ende der Infusion an Tag 1, 3 und 5 jedes Zyklus; 1, 3 und 6 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 jedes Zyklus
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC) von Moxetumomab Pasudotox in Plasma.
Vordosierung und Ende der Infusion an Tag 1, 3 und 5 jedes Zyklus; 1, 3 und 6 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 jedes Zyklus
Clearance (CL) von Moxetumomab Pasudotox
Zeitfenster: Vordosierung und Ende der Infusion an Tag 1, 3 und 5 jedes Zyklus; 1, 3 und 6 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 jedes Zyklus
CL des Arzneimittels ist die Geschwindigkeit, mit der das Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird, und wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Vordosierung und Ende der Infusion an Tag 1, 3 und 5 jedes Zyklus; 1, 3 und 6 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 jedes Zyklus
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Moxetumomab Pasudotox
Zeitfenster: Vordosierung und Ende der Infusion an Tag 1, 3 und 5 jedes Zyklus; 1, 3 und 6 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 jedes Zyklus
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgenommen hat.
Vordosierung und Ende der Infusion an Tag 1, 3 und 5 jedes Zyklus; 1, 3 und 6 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1 jedes Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (letzte Dosis des letzten Zyklus) (ungefähr 3 Jahre)
Der Moxetumomab-Pasudotox-spezifische Bridging-Assay unter Verwendung der Meso Scale Discovery-Plattform wurde zum Nachweis von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) eingesetzt.
Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (letzte Dosis des letzten Zyklus) (ungefähr 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit CD22-Expressionsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (letzte Dosis des letzten Zyklus) (ungefähr 3 Jahre)
Die CD22-Expression wurde unter Verwendung von Prism®-Analyse analysiert. Es wurde eine Durchflusszytometrie durchgeführt, um die CD22-Expression zu quantifizieren, um die Beziehung zwischen der CD22-Expression und dem Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten.
Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (letzte Dosis des letzten Zyklus) (ungefähr 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Kapillarlecksyndrom (CLS) mit Gewichtsveränderungen, Albumin, Hypotonie, Ödemen, Hypoxie und pulmonalen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28) bis zum 30. Tag nach der Therapie
Untersucht wurde die Korrelation von CLS und Gewichtsveränderungen, Albumin, Hypotonie, Ödem, Hypoxie und pulmonalen UE.
Vom Screening (Tag -28) bis zum 30. Tag nach der Therapie
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum letzten Studienbesuch nach der Therapie (bis zu 2 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer mit der Behandlung mit dem Studienmedikament begonnen hat)
Baseline (Tag 1) bis zum letzten Studienbesuch nach der Therapie (bis zu 2 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer mit der Behandlung mit dem Studienmedikament begonnen hat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Ramy Ibrahim, M.D., MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CP218

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

Klinische Studien zur CAT-8015 20 mcg/kg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren