Veiligheidsstudie van CAT-8015 voor de behandeling van gevorderd B-cel non-Hodgkin-lymfoom en chronische lymfatische leukemie (NHL of CLL)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming voor Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• Deelnemers moeten histologisch bevestigde B-cel CLL hebben, inclusief klein lymfocytisch lymfoom (SLL), DLBCL, MCL of FL
• B-cel NHL: a) Voorafgaande bevestiging hebben van B-cel NHL b) Deelnemers met DLBCL of MCL moeten een recidiverende of refractaire ziekte hebben na ten minste één eerdere behandeling met rituximab, alleen of in combinatie, en komen niet in aanmerking voor een beschikbare standaardbehandeling waarvan bekend is dat ze levensverlengend of levensreddend zijn c) Deelnemers met FL moeten een recidiverende of refractaire ziekte hebben na ten minste twee eerdere behandelingen, waarvan er één rituximab omvatte, alleen of in combinatie, en komen niet in aanmerking voor welke behandeling dan ook beschikbare standaardbehandeling waarvan bekend is dat deze levensverlengend of levensreddend is d) Een meetbare ziekte heeft (ten minste één laesie groter dan of gelijk aan (≥) 20 millimeter (mm) in één dimensie of ≥ 15 mm in twee dimensies zoals gemeten door conventionele of hoge resolutie [spiraal] computertomografie e) Geen kandidaat zijn voor een hematopoietische stamcel (HSC) of beenmergtransplantatie
• B-cel CLL: a) Eerdere bevestiging hebben van B-cel CLL met een karakteristiek immunofenotype door flowcytometrie b) Een recidiverende of refractaire ziekte hebben na ten minste 2 eerdere behandelingslijnen, waarvan ten minste 1 rituximab moet bevatten en niet in aanmerking komt voor elke beschikbare standaardbehandeling waarvan bekend is dat deze levensverlengend of levensreddend is c) Geen kandidaat zijn voor een HSC- of BM-transplantatie d) Symptomatische ziekte hebben die behandeling vereist
• Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
• Levensverwachting van ≥ 12 weken
• Toxiciteiten van eerdere kankertherapieën moeten hersteld zijn tot graad minder dan (<) 2
• Adequate hematologische functie gedefinieerd als: a) hemoglobine ≥ 9 g/dl b) absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm^3 c) aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3
• Protrombinetijd-internationale genormaliseerde ratio/partiële tromboplastinetijd minder dan of gelijk aan (≤) 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), of voor deelnemers aan antistollingstherapie, status binnen therapeutisch bereik
• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen of effectieve anticonceptie gebruiken
• Mannelijke deelnemers met partners in de vruchtbare leeftijd moeten chirurgisch steriel zijn of een anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Elke beschikbare standaardbehandeling waarvan bekend is dat deze levensverlengend of levensreddend is
• Elke gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker
• Alleen voor CLL-deelnemers, snel voortschrijdende ziekte die volgens de inschatting van de onderzoeker en sponsor het vermogen om de studietherapie te voltooien in gevaar zou brengen
• Geschiedenis van allergie of reactie op een onderdeel van de CAT-8015
• Ontvangst van chemotherapie of gerichte therapie op kleine moleculen of biologische of immunologische therapieën voor leukemie of lymfoom binnen 6 weken
• Eerdere bestralingstherapie wordt niet uitgesloten, op voorwaarde dat het volume van het behandelde beenmerg minder dan 25 procent is
• Elke voorgeschiedenis van eerdere toediening van pseudomonas-exotoxine-immunotoxine, waaronder CAT-8015, CAT-3888 of LMB-2
• Geschiedenis van andere invasieve maligniteiten binnen 5 jaar, op enkele uitzonderingen na
• Bewijs van significante actieve infectie die antimicrobiële, antischimmel-, antiparasitaire of antivirale therapie vereist of waarvoor andere ondersteunende zorg wordt gegeven
• Autologe stamceltransplantatie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Allogene stamceltransplantatie of een andere orgaantransplantatie
• Hiv-positief of aids, hepatitis B- of hepatitis C-infectie zoals gedefinieerd door seropositief voor hepatitis B (HBsAg) of hepatitis C en verhoogde levertransaminasen
• Gebruik van andere immunosuppressiva dan steroïden binnen 7 dagen, gebruik van systemische steroïden binnen 7 dagen vóór de eerste dosis CAT-8015 (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan). Deelnemers kunnen vervangende doses steroïden nemen (gedefinieerd als ≤ 30 mg/dag hydrocortison of het equivalent) als ze een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis CAT-8015
• Gedocumenteerde huidige betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door leukemie of lymfoom
• Zwangerschap of borstvoeding, andere ernstige, gelijktijdig optredende ziekten
• Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek