Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CAT-8015 biztonsági tanulmánya az előrehaladott B-sejtes non-Hodgkin limfóma és a krónikus limfocitás leukémia (NHL vagy CLL) kezelésére

2018. március 12. frissítette: MedImmune LLC

A CAT-8015 1/2 fázisú vizsgálata felnőttkori visszaeső vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában és krónikus limfocitás leukémiában

E vizsgálat elsődleges célja a CAT-8015 maximális tolerálható dózisának (MTD) vagy optimális biológiai dózisának (OBD) és biztonsági profiljának meghatározása a relapszusban vagy refrakter, előrehaladott B-sejtes NHL-ben (diffúz nagy B-sejtes limfóma [DLBCL) szenvedő résztvevőknél. ], follikuláris limfóma [FL], köpenysejtes limfóma [MCL]) vagy CLL.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CAT-8015 maximális tolerálható dózisának (MTD) vagy optimális biológiai dózisának (OBD) meghatározása relapszusos vagy refrakter, előrehaladott B-sejtes NHL-ben (DLBCL, FL, MCL) vagy CLL-ben szenvedő résztvevőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29424
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Łódź, Lengyelország, 93-510
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) engedélye
  • A résztvevőknek szövettanilag igazolt B-sejtes CLL-rel kell rendelkezniük, beleértve a kis limfocitás limfómát (SLL), DLBCL-t, MCL-t vagy FL-t
  • B-sejtes NHL: a) B-sejtes NHL-ben szenvedő betegeknél b) DLBCL-ben vagy MCL-ben szenvedő résztvevőknek legalább egy korábbi rituximabot tartalmazó kezelést követően relapszusban vagy refrakter betegségben kell szenvedniük, akár önmagában, akár kombinációban, és nem jogosultak semmilyen rendelkezésre álló kezelésre. ismerten élethosszabbító vagy életmentő standard terápia c) Az FL-ben szenvedő betegeknél legalább két korábbi kezelés után relapszusban vagy refrakter betegségben kell szenvedniük, amelyek közül az egyik rituximabot tartalmazott, akár önmagában, akár kombinációban, és nem jogosultak semmilyen kezelésre. rendelkezésre álló standard terápiás vonal, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja vagy életmentő hagyományos vagy nagy felbontású [spirál] számítógépes tomográfiával e) Nem lehet jelölt hematopoietikus őssejt (HSC) vagy csontvelő-transzplantációra
  • B-sejtes CLL: a) Korábban áramlási citometriával igazolták a jellegzetes immunfenotípusú B-sejtes CLL-t. b) Legalább 2 korábbi kezelési sorozat után kiújult vagy refrakter betegsége van, amelyek közül legalább egynek rituximabot kell tartalmaznia, és ez nem alkalmas bármely elérhető standard terápia esetében, amelyről ismert, hogy élethosszabbító vagy életmentő. c) Nem lehet jelölt HSC vagy BM transzplantációra d) Tüneti betegsége van, amely kezelést igényel
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • A korábbi rákterápiákból származó toxicitásnak (<) 2-nél alacsonyabb fokozatra kell helyreállnia
  • A megfelelő hematológiai funkció meghatározása: a) Hemoglobin ≥ 9 g/dl b) Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3 c) Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm^3
  • Protrombin idő – nemzetközi normalizált arány/részleges tromboplasztin idő (≤) 1,5 × a normál felső határának (ULN) vagy azzal egyenlő, vagy az antikoaguláns kezelésben résztvevők esetében a státusz a terápiás tartományon belül
  • Nem fogamzóképes vagy hatékony fogamzásgátlást használó nők
  • A fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy fogamzásgátló módszert kell használniuk

Kizárási kritériumok:

  • Bármely elérhető standard terápia, amelyről ismert, hogy élethosszabbító vagy életmentő
  • Bármilyen egyidejű kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, biológiai vagy hormonális terápia a rák kezelésére
  • Csak a CLL-ben részt vevők esetében a gyorsan progresszív betegség, amely a vizsgáló és a szponzor becslése szerint veszélyeztetné a vizsgálati terápia befejezésének képességét
  • Előzményben előfordult allergia vagy reakció a CAT-8015 bármely összetevőjére
  • Bármilyen kemoterápia vagy kis molekulájú célzott terápia, vagy bármilyen biológiai vagy immunológiai alapú terápia kézhezvétele leukémia vagy limfóma kezelésére 6 héten belül
  • A korábbi sugárkezelés nem zárható ki, ha a kezelt csontvelő térfogata kevesebb, mint 25 százalék
  • Bármely korábbi pszeudomonas-exotoxin immunotoxin beadása, beleértve a CAT-8015, CAT-3888 vagy LMB-2
  • Egyéb invazív rosszindulatú daganatok előfordulása 5 éven belül, néhány kivételtől eltekintve
  • Jelentős aktív fertőzés bizonyítéka, amely antimikrobiális, gombaellenes, parazitaellenes vagy vírusellenes terápiát igényel, vagy amely más támogató kezelést igényel
  • Autológ őssejt-transzplantáció a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Allogén őssejt-transzplantáció vagy bármely más szervátültetés
  • HIV-pozitív vagy AIDS, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés a hepatitis B-re (HBsAg) vagy hepatitis C-re szeropozitív definíció szerint és emelkedett májtranszaminázok
  • A szteroidoktól eltérő immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása 7 napon belül, szisztémás szteroidok alkalmazása a CAT-8015 első adagja előtt 7 napon belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek). A résztvevők pótlólagos szteroid dózisokat szedhetnek (meghatározása szerint ≤ 30 mg/nap hidrokortizon vagy azzal egyenértékű), ha a CAT-8015 első adagja előtt legalább 2 hétig stabil dózisban részesülnek.
  • Dokumentált jelenlegi központi idegrendszeri érintettség leukémia vagy limfóma által
  • Terhesség vagy szoptatás, egyéb súlyos, egyidejű betegségek
  • Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CAT-8015 20 mikrogramm kilogrammonként (mcg/kg)
A résztvevők 20 mcg/kg Moxetumomab pasudotoxot (CAT-8015) kapnak intravénás (IV) infúzióban 30 percen keresztül minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján. A dózisemelést folytatni kell a Maximális tolerált dózisig (MTD) vagy az Optimális biológiai dózisig (OBD). A korábbi dózisszinthez képest 10 mcg/kg-os további dózisszintek lehetségesek, ha az MTD vagy az OBD nem érhető el 60 mcg/kg-mal.
Drog: CAT-8015 20 mcg/kg
A résztvevők 20 mcg/kg Moxetumomab pasudotoxot (CAT-8015) kapnak intravénás (IV) infúzióban 30 percen keresztül minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján.
KÍSÉRLETI: CAT-8015 30 mcg/kg
A résztvevők 30 mcg/kg Moxetumomab pasudotoxot (CAT-8015) kapnak intravénás (IV) infúzióban 30 percen keresztül minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján. A dózisemelést folytatni kell a Maximális tolerált dózisig (MTD) vagy az Optimális biológiai dózisig (OBD). A korábbi dózisszinthez képest 10 mcg/kg-os további dózisszintek lehetségesek, ha az MTD vagy az OBD nem érhető el 60 mcg/kg-mal.
Drog: CAT-8015 30 mcg/kg
A résztvevők 30 mcg/kg Moxetumomab pasudotoxot (CAT-8015) kapnak intravénás (IV) infúzióban 30 percen keresztül minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján.
KÍSÉRLETI: CAT-8015 40 mcg/kg
A résztvevők 40 mcg/kg Moxetumomab pasudotoxot (CAT-8015) kapnak intravénás (IV) infúzióban 30 percen keresztül minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján. A dózisemelést folytatni kell a Maximális tolerált dózisig (MTD) vagy az Optimális biológiai dózisig (OBD). A korábbi dózisszinthez képest 10 mcg/kg-os további dózisszintek lehetségesek, ha az MTD vagy az OBD nem érhető el 60 mcg/kg-mal.
Drog: CAT-8015 40 mcg/kg
A résztvevők 40 mcg/kg Moxetumomab pasudotoxot (CAT-8015) kapnak intravénás (IV) infúzióban 30 percen keresztül minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján.
KÍSÉRLETI: CAT-8015 50 mcg/kg
A résztvevők 50 mcg/kg Moxetumomab pasudotoxot (CAT-8015) kapnak intravénás (IV) infúzióban 30 percen keresztül minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján. A dózisemelést folytatni kell a Maximális tolerált dózisig (MTD) vagy az Optimális biológiai dózisig (OBD). A korábbi dózisszinthez képest 10 mcg/kg-os további dózisszintek lehetségesek, ha az MTD vagy az OBD nem érhető el 60 mcg/kg-mal.
Drog: CAT-8015 50 mcg/kg
A résztvevők 50 mcg/kg Moxetumomab pasudotoxot (CAT-8015) kapnak intravénás (IV) infúzióban 30 percen keresztül minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján.
KÍSÉRLETI: CAT-8015 60 mcg/kg
A résztvevők 60 mcg/kg Moxetumomab pasudotoxot (CAT-8015) kapnak intravénás (IV) infúzióban 30 percen keresztül minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján. A dózisemelést folytatni kell a Maximális tolerált dózisig (MTD) vagy az Optimális biológiai dózisig (OBD). A korábbi dózisszinthez képest 10 mcg/kg-os további dózisszintek lehetségesek, ha az MTD vagy az OBD nem érhető el 60 mcg/kg-mal.
Drog: CAT-8015 60 mcg/kg
A résztvevők 60 mcg/kg Moxetumomab pasudotoxot (CAT-8015) kapnak intravénás (IV) infúzióban 30 percen keresztül minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 1. naptól az 1. ciklus végéig (körülbelül 28 nap)
Az MTD a legnagyobb gyógyszerdózist tükrözi, amely nem okozott elfogadhatatlan mellékhatást (= Dóziskorlátozó toxicitás [DLT]) a résztvevők több mint 30 százalékánál (%).
1. naptól az 1. ciklus végéig (körülbelül 28 nap)
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól az 1. ciklus végéig (körülbelül 28 nap)
Bármilyen 3. vagy annál magasabb fokozatú, nem hematológiai toxicitás (beleértve a kapilláris szivárgás szindrómát [CLS] és a thromboticus mikroangiopátiát/hemolitikus urémiás szindrómát (HUS), a 3. vagy magasabb fokozatú kezeléssel összefüggő hematológiai toxicitást és csak a 3. fokozatú thromboticus mikroangiopátia/HUS jelentett DLT-t kevés kivétellel.
1. naptól az 1. ciklus végéig (körülbelül 28 nap)
Kezelés miatti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekkel (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) a terápia utáni 30. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) olyan eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgálati kezelés első injekciója után következtek be, vagy amelyek az első injekció előtt kezdődtek és a kezelés során súlyosbodtak. A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket nemkívánatos eseményekként/súlyos nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgált gyógyszeres kezelés után kezdődtek vagy súlyosbodtak.
A szűréstől (-28. nap) a terápia utáni 30. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket észleltek, mint a kezelés során felmerülő mellékhatásokat (TEAE)
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) a terápia utáni 30. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) olyan eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgálati kezelés első injekciója után következtek be, vagy amelyek az első injekció előtt kezdődtek és a kezelés során súlyosbodtak. A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket nemkívánatos eseményekként/súlyos nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgált gyógyszeres kezelés után kezdődtek vagy súlyosbodtak.
A szűréstől (-28. nap) a terápia utáni 30. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekként (TEAE) nyilvántartott életjel-rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) a terápia utáni 30. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) olyan eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgálati kezelés első injekciója után következtek be, vagy amelyek az első injekció előtt kezdődtek és a kezelés során súlyosbodtak. A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket nemkívánatos eseményekként/súlyos nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgált gyógyszeres kezelés után kezdődtek vagy súlyosbodtak.
A szűréstől (-28. nap) a terápia utáni 30. napig
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) rendellenességek kezelés során jelentkező mellékhatásként (TEAE) regisztráltak
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) a terápia utáni 30. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) olyan eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgálati kezelés első injekciója után következtek be, vagy amelyek az első injekció előtt kezdődtek és a kezelés során súlyosbodtak. A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket nemkívánatos eseményekként/súlyos nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgált gyógyszeres kezelés után kezdődtek vagy súlyosbodtak.
A szűréstől (-28. nap) a terápia utáni 30. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya (CR)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a terápia utáni utolsó vizsgálati látogatásig (legfeljebb 2 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő megkezdte a vizsgálati gyógyszeres kezelést)
A CR arányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik elérték a CR-t a hatékonyság szempontjából értékelhető populáció alapján.
Kiindulási állapot (1. nap) a terápia utáni utolsó vizsgálati látogatásig (legfeljebb 2 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő megkezdte a vizsgálati gyógyszeres kezelést)
A teljes válasz időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a terápia utáni utolsó vizsgálati látogatásig (legfeljebb 2 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő megkezdte a vizsgálati gyógyszeres kezelést)
A CR időtartamát a CR első dokumentálásától a relapszusig mértük a CR-ben szenvedő résztvevők alcsoportjában. A CR időtartamát a Kaplan Meier módszerrel számítottuk ki. A hatékonyság szempontjából értékelhető populációt használták a hatásossági profil végpontjainak értékelésére.
Kiindulási állapot (1. nap) a terápia utáni utolsó vizsgálati látogatásig (legfeljebb 2 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő megkezdte a vizsgálati gyógyszeres kezelést)
A részleges választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a terápia utáni utolsó vizsgálati látogatásig (legfeljebb 2 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő megkezdte a vizsgálati gyógyszeres kezelést)
Kiindulási állapot (1. nap) a terápia utáni utolsó vizsgálati látogatásig (legfeljebb 2 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő megkezdte a vizsgálati gyógyszeres kezelést)
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (OR)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a terápia utáni utolsó vizsgálati látogatásig (legfeljebb 2 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő megkezdte a vizsgálati gyógyszeres kezelést)
VAGY a CR vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozták meg.
Kiindulási állapot (1. nap) a terápia utáni utolsó vizsgálati látogatásig (legfeljebb 2 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő megkezdte a vizsgálati gyógyszeres kezelést)
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a terápia utáni utolsó vizsgálati látogatásig (legfeljebb 2 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő megkezdte a vizsgálati gyógyszeres kezelést)
A TTR-t a moxetumomab pasudotox beadásának kezdetétől a válasz első dokumentálásáig (CR vagy PR) mérték, és csak az objektív választ (OR) elért résztvevőknél mérték.
Kiindulási állapot (1. nap) a terápia utáni utolsó vizsgálati látogatásig (legfeljebb 2 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő megkezdte a vizsgálati gyógyszeres kezelést)
Az objektív válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a terápia utáni utolsó vizsgálati látogatásig (legfeljebb 2 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő megkezdte a vizsgálati gyógyszeres kezelést)
A DOR-t az OR első dokumentálásától a visszaesésig mérték. A DOR kiszámítása Kaplan-Meier módszerrel történt.
Kiindulási állapot (1. nap) a terápia utáni utolsó vizsgálati látogatásig (legfeljebb 2 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő megkezdte a vizsgálati gyógyszeres kezelést)
Stabil betegség időtartama (SD)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a terápia utáni utolsó vizsgálati látogatásig (legfeljebb 2 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő megkezdte a vizsgálati gyógyszeres kezelést)
Az SD időtartamát a moxetumomab pasudotox beadásától a progresszív betegség (PD)/relapszus bekövetkezéséig eltelt időtartamként határozták meg. Az SD időtartamát csak a legjobb CR, PR vagy SD válaszadó alcsoportra számították ki, és a Kaplan-Meier módszerrel számították ki.
Kiindulási állapot (1. nap) a terápia utáni utolsó vizsgálati látogatásig (legfeljebb 2 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő megkezdte a vizsgálati gyógyszeres kezelést)
A Moxetumomab Pasudotox maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtti és az infúzió vége minden ciklus 1., 3. és 5. napján; 1, 3 és 6 órával az infúzió befejezése után, minden ciklus 1. napján
A Moxetumomab pasudotox maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja a plazmában.
Az adagolás előtti és az infúzió vége minden ciklus 1., 3. és 5. napján; 1, 3 és 6 órával az infúzió befejezése után, minden ciklus 1. napján
A koncentráció-idő görbe alatti terület a Moxetumomab Pasudotox végtelenségig extrapolált adagolásától (AUCinf)
Időkeret: Az adagolás előtti és az infúzió vége minden ciklus 1., 3. és 5. napján; 1, 3 és 6 órával az infúzió befejezése után, minden ciklus 1. napján
A Moxetumomab pasudotox koncentráció-idő görbe alatti területe nullától végtelenig (AUC) plazmában.
Az adagolás előtti és az infúzió vége minden ciklus 1., 3. és 5. napján; 1, 3 és 6 órával az infúzió befejezése után, minden ciklus 1. napján
A Moxetumomab Pasudotox clearance-e (CL).
Időkeret: Az adagolás előtti és az infúzió vége minden ciklus 1., 3. és 5. napján; 1, 3 és 6 órával az infúzió befejezése után, minden ciklus 1. napján
A gyógyszer CL-je az a sebesség, amellyel a gyógyszer a normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik, és ezt az abszorbeált dózis hányada befolyásolja.
Az adagolás előtti és az infúzió vége minden ciklus 1., 3. és 5. napján; 1, 3 és 6 órával az infúzió befejezése után, minden ciklus 1. napján
A Moxetumomab Pasudotox eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Az adagolás előtti és az infúzió vége minden ciklus 1., 3. és 5. napján; 1, 3 és 6 órával az infúzió befejezése után, minden ciklus 1. napján
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
Az adagolás előtti és az infúzió vége minden ciklus 1., 3. és 5. napján; 1, 3 és 6 órával az infúzió befejezése után, minden ciklus 1. napján
Pozitív gyógyszerellenes antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés végéig (az utolsó ciklus utolsó adagja) (körülbelül 3 év)
A moxetumomab pasudotox specifikus áthidaló vizsgálatot a Meso Scale Discovery platform használatával alkalmazták a gyógyszerellenes antitestek (ADA) kimutatására.
Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés végéig (az utolsó ciklus utolsó adagja) (körülbelül 3 év)
A CD22 expressziós szinttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés végéig (az utolsó ciklus utolsó adagja) (körülbelül 3 év)
A CD22 expresszióját Prism® analízissel elemeztük. Áramlási citometriát végeztünk a CD22 expresszió mennyiségi meghatározására abból a célból, hogy értékeljük a CD22 expresszió és a kezelésre adott válasz közötti összefüggést.
Kiindulási állapot (1. nap) a kezelés végéig (az utolsó ciklus utolsó adagja) (körülbelül 3 év)
A kapilláris szivárgási szindrómában (CLS) szenvedők száma súlyváltozással, albuminnal, hipotenzióval, ödémával, hipoxiával és pulmonális mellékhatásokkal (AE)
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) a terápia utáni 30. napig
Megvizsgálták a CLS és a testtömeg-változások, az albumin, a hipotenzió, az ödéma, a hipoxia és a pulmonalis nemkívánatos események összefüggését.
A szűréstől (-28. nap) a terápia utáni 30. napig
Stabil betegségben (SD) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a terápia utáni utolsó vizsgálati látogatásig (legfeljebb 2 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő megkezdte a vizsgálati gyógyszeres kezelést)
Kiindulási állapot (1. nap) a terápia utáni utolsó vizsgálati látogatásig (legfeljebb 2 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő megkezdte a vizsgálati gyógyszeres kezelést)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ramy Ibrahim, M.D., MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. február 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MI-CP218

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a CAT-8015 20 mcg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel