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Étude d'innocuité du CAT-8015 pour le traitement du lymphome non hodgkinien à cellules B avancé et de la leucémie lymphoïde chronique (LNH ou LLC)

12 mars 2018 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 1/2 du CAT-8015 dans le lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire chez l'adulte et la leucémie lymphoïde chronique

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose biologique optimale (OBD) et le profil d'innocuité du CAT-8015 chez les participants atteints d'un LNH à cellules B avancé en rechute ou réfractaire (lymphome diffus à grandes cellules B [DLBCL ], lymphome folliculaire [LF], lymphome à cellules du manteau [MCL]) ou LLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose biologique optimale (OBD) de CAT-8015 chez les participants atteints d'un LNH à cellules B avancé en rechute ou réfractaire (DLBCL, FL, MCL) ou LLC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Łódź, Pologne, 93-510
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29424
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit et autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Les participants doivent avoir une LLC à cellules B confirmée histologiquement, y compris un petit lymphome lymphocytaire (SLL), un DLBCL, un MCL ou un FL
  • LNH à cellules B : a) Avoir une confirmation antérieure de LNH à cellules B b) Les participants atteints de DLBCL ou de MCL doivent avoir une maladie récidivante ou réfractaire après au moins un traitement antérieur contenant du rituximab, seul ou en association, et être inéligibles à tout traitement disponible ligne de traitement standard connue pour prolonger ou sauver la vie c) Les participants atteints de LF doivent avoir une maladie récidivante ou réfractaire après au moins deux régimes antérieurs, dont l'un comprenait du rituximab, seul ou en association, et être inéligibles à tout traitement standard disponible connu pour prolonger ou sauver des vies d) Avoir une maladie mesurable (au moins une lésion supérieure ou égale à (≥) 20 millimètres (mm) dans une dimension ou ≥ 15 mm dans deux dimensions, telle que mesurée par tomodensitométrie conventionnelle ou à haute résolution [spirale] e) Ne pas être candidat à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) ou de moelle osseuse
  • LLC à cellules B : a) Avoir une confirmation antérieure de LLC à cellules B avec un immunophénotype caractéristique par cytométrie en flux b) Avoir une maladie récidivante ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement antérieures, dont au moins 1 doit avoir contenu du rituximab et être inéligible pour toute ligne de traitement standard disponible connue pour prolonger ou sauver des vies c) Ne pas être candidat à une greffe de CSH ou de BM d) Avoir une maladie symptomatique nécessitant un traitement
  • État des performances de Karnofsky ≥ 70
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Les toxicités des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir récupéré à un grade inférieur à (<) 2
  • Fonction hématologique adéquate définie comme : a) Hémoglobine ≥ 9 g/dL b) Numération absolue des neutrophiles ≥ 1500/mm^3 c) Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3
  • Temps de prothrombine-Rapport normalisé international/Temps de céphaline inférieur ou égal à (≤) 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), ou pour les participants sous traitement anticoagulant, statut dans l'intervalle thérapeutique
  • Femmes en âge de procréer ou utilisant une contraception efficace
  • Les participants masculins avec des partenaires en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode contraceptive

Critère d'exclusion:

  • Toute ligne de traitement standard disponible connue pour prolonger ou sauver la vie
  • Toute chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer
  • Pour les participants LLC uniquement, maladie à évolution rapide qui, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, compromettrait la capacité à terminer le traitement à l'étude
  • Antécédents d'allergie ou de réaction à l'un des composants du CAT-8015
  • Réception de toute chimiothérapie ou thérapie ciblée par petites molécules ou de toute thérapie biologique ou immunologique pour la leucémie ou le lymphome dans les 6 semaines
  • Une radiothérapie antérieure ne sera pas exclue, à condition que le volume de moelle osseuse traité soit inférieur à 25 %.
  • Tout antécédent d'administration antérieure d'immunotoxine pseudomonas-exotoxine, y compris CAT-8015, CAT-3888 ou LMB-2
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes invasives dans les 5 ans, à quelques exceptions près
  • Preuve d'une infection active importante nécessitant un traitement antimicrobien, antifongique, antiparasitaire ou antiviral ou pour laquelle d'autres soins de soutien sont administrés
  • Transplantation autologue de cellules souches dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Greffe allogénique de cellules souches ou toute autre greffe d'organe
  • VIH positif ou SIDA, infection par l'hépatite B ou l'hépatite C telle que définie par une séropositivité pour l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C et une élévation des transaminases hépatiques
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs autres que les stéroïdes dans les 7 jours, utilisation de stéroïdes systémiques dans les 7 jours précédant la première dose de CAT-8015 (les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés). Les participants peuvent prendre des doses de remplacement de stéroïdes (définies comme ≤ 30 mg/jour d'hydrocortisone ou l'équivalent) s'ils reçoivent une dose stable pendant au moins 2 semaines avant la première dose de CAT-8015
  • Atteinte actuelle documentée du système nerveux central par une leucémie ou un lymphome
  • Grossesse ou allaitement, autres maladies graves concomitantes
  • Inscription simultanée dans une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CAT-8015 20 microgrammes par kilogramme (mcg/kg)
Les participants recevront 20 mcg/kg de Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) en perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes les jours 1, 3 et 5 de chaque cycle de 28 jours. L'escalade de dose doit être poursuivie jusqu'à la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose biologique optimale (OBD). Des niveaux de dose ultérieurs avec une augmentation de 10 mcg/kg par rapport au niveau de dose précédent sont possibles si un MTD ou un OBD n'est pas atteint par 60 mcg/kg.
Médicament: CAT-8015 20 mcg/kg
Les participants recevront 20 mcg/kg de Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) en perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes les jours 1, 3 et 5 de chaque cycle de 28 jours.
EXPÉRIMENTAL: CAT-8015 30 mcg/kg
Les participants recevront 30 mcg/kg de Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) en perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes les jours 1, 3 et 5 de chaque cycle de 28 jours. L'escalade de dose doit être poursuivie jusqu'à la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose biologique optimale (OBD). Des niveaux de dose ultérieurs avec une augmentation de 10 mcg/kg par rapport au niveau de dose précédent sont possibles si un MTD ou un OBD n'est pas atteint par 60 mcg/kg.
Médicament: CAT-8015 30 mcg/kg
Les participants recevront 30 mcg/kg de Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) en perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes les jours 1, 3 et 5 de chaque cycle de 28 jours.
EXPÉRIMENTAL: CAT-8015 40 mcg/kg
Les participants recevront 40 mcg/kg de Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) en perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes les jours 1, 3 et 5 de chaque cycle de 28 jours. L'escalade de dose doit être poursuivie jusqu'à la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose biologique optimale (OBD). Des niveaux de dose ultérieurs avec une augmentation de 10 mcg/kg par rapport au niveau de dose précédent sont possibles si un MTD ou un OBD n'est pas atteint par 60 mcg/kg.
Médicament: CAT-8015 40 mcg/kg
Les participants recevront 40 mcg/kg de Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) en perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes les jours 1, 3 et 5 de chaque cycle de 28 jours.
EXPÉRIMENTAL: CAT-8015 50 mcg/kg
Les participants recevront 50 mcg/kg de Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) en perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes les jours 1, 3 et 5 de chaque cycle de 28 jours. L'escalade de dose doit être poursuivie jusqu'à la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose biologique optimale (OBD). Des niveaux de dose ultérieurs avec une augmentation de 10 mcg/kg par rapport au niveau de dose précédent sont possibles si un MTD ou un OBD n'est pas atteint par 60 mcg/kg.
Médicament: CAT-8015 50 mcg/kg
Les participants recevront 50 mcg/kg de Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) en perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes les jours 1, 3 et 5 de chaque cycle de 28 jours.
EXPÉRIMENTAL: CAT-8015 60 mcg/kg
Les participants recevront 60 mcg/kg de Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) en perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes les jours 1, 3 et 5 de chaque cycle de 28 jours. L'escalade de dose doit être poursuivie jusqu'à la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose biologique optimale (OBD). Des niveaux de dose ultérieurs avec une augmentation de 10 mcg/kg par rapport au niveau de dose précédent sont possibles si un MTD ou un OBD n'est pas atteint par 60 mcg/kg.
Médicament: CAT-8015 60 mcg/kg
Les participants recevront 60 mcg/kg de Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) en perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes les jours 1, 3 et 5 de chaque cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jour 1 à la fin du cycle 1 (environ 28 jours)
La MTD reflète la dose la plus élevée de médicament qui n'a pas causé d'effet secondaire inacceptable (= toxicité limitant la dose [DLT]) chez plus de 30 % (%) des participants.
Jour 1 à la fin du cycle 1 (environ 28 jours)
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 à la fin du cycle 1 (environ 28 jours)
Toute toxicité non hématologique de grade 3 ou plus (y compris le syndrome de fuite capillaire [CLS] et la microangiopathie thrombotique/syndrome hémolytique et urémique (SHU), les toxicités hématologiques liées au traitement de grade 3 ou plus et seules les microangiopathies thrombotiques/SHU de grade ≥ 3 constituaient un DLT à quelques exceptions près.
Jour 1 à la fin du cycle 1 (environ 28 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Du dépistage (Jour -28) au Jour 30 après la thérapie
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme des événements survenant après la première injection du traitement à l'étude, ou qui ont commencé avant la première injection et se sont aggravés pendant le traitement. Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements indésirables liés au traitement ont été définis comme des événements indésirables/événements indésirables graves qui ont commencé ou se sont aggravés après le traitement médicamenteux à l'étude.
Du dépistage (Jour -28) au Jour 30 après la thérapie
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives enregistrées comme événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du dépistage (Jour -28) au Jour 30 après la thérapie
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme des événements survenant après la première injection du traitement à l'étude, ou qui ont commencé avant la première injection et se sont aggravés pendant le traitement. Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les événements indésirables liés au traitement ont été définis comme des événements indésirables/événements indésirables graves qui ont commencé ou se sont aggravés après le traitement médicamenteux à l'étude.
Du dépistage (Jour -28) au Jour 30 après la thérapie
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux enregistrées comme événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du dépistage (Jour -28) au Jour 30 après la thérapie
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme des événements survenant après la première injection du traitement à l'étude, ou qui ont commencé avant la première injection et se sont aggravés pendant le traitement. Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les événements indésirables liés au traitement ont été définis comme des événements indésirables/événements indésirables graves qui ont commencé ou se sont aggravés après le traitement médicamenteux à l'étude.
Du dépistage (Jour -28) au Jour 30 après la thérapie
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) enregistrées en tant qu'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du dépistage (Jour -28) au Jour 30 après la thérapie
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme des événements survenant après la première injection du traitement à l'étude, ou qui ont commencé avant la première injection et se sont aggravés pendant le traitement. Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les événements indésirables liés au traitement ont été définis comme des événements indésirables/événements indésirables graves qui ont commencé ou se sont aggravés après le traitement médicamenteux à l'étude.
Du dépistage (Jour -28) au Jour 30 après la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC)
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la visite finale de l'étude après le traitement (jusqu'à 2 ans après que le dernier participant a commencé le traitement médicamenteux à l'étude)
Le taux de RC a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC sur la base à la fois de la population évaluable pour l'efficacité.
Au départ (jour 1) jusqu'à la visite finale de l'étude après le traitement (jusqu'à 2 ans après que le dernier participant a commencé le traitement médicamenteux à l'étude)
Durée de la réponse complète
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la visite finale de l'étude après le traitement (jusqu'à 2 ans après que le dernier participant a commencé le traitement médicamenteux à l'étude)
La durée de la RC a été mesurée depuis la première documentation d'une RC jusqu'au moment de la rechute pour le sous-groupe de participants atteints de RC. La durée de la RC a été calculée à l'aide de la méthode de Kaplan Meier. La population évaluable pour l'efficacité a été utilisée pour évaluer les critères d'évaluation du profil d'efficacité.
Au départ (jour 1) jusqu'à la visite finale de l'étude après le traitement (jusqu'à 2 ans après que le dernier participant a commencé le traitement médicamenteux à l'étude)
Pourcentage de participants avec réponse partielle (RP)
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la visite finale de l'étude après le traitement (jusqu'à 2 ans après que le dernier participant a commencé le traitement médicamenteux à l'étude)
Au départ (jour 1) jusqu'à la visite finale de l'étude après le traitement (jusqu'à 2 ans après que le dernier participant a commencé le traitement médicamenteux à l'étude)
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR)
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la visite finale de l'étude après le traitement (jusqu'à 2 ans après que le dernier participant a commencé le traitement médicamenteux à l'étude)
L'OR a été défini comme le pourcentage de participants avec une RC ou une réponse partielle (RP).
Au départ (jour 1) jusqu'à la visite finale de l'étude après le traitement (jusqu'à 2 ans après que le dernier participant a commencé le traitement médicamenteux à l'étude)
Délai de réponse (TTR)
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la visite finale de l'étude après le traitement (jusqu'à 2 ans après que le dernier participant a commencé le traitement médicamenteux à l'étude)
Le TTR a été mesuré depuis le début de l'administration du moxétumomab pasudotox jusqu'à la première documentation de la réponse (RC ou RP) et n'a été évalué que chez les participants ayant obtenu une réponse objective (OR).
Au départ (jour 1) jusqu'à la visite finale de l'étude après le traitement (jusqu'à 2 ans après que le dernier participant a commencé le traitement médicamenteux à l'étude)
Durée de la réponse objective (DOR)
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la visite finale de l'étude après le traitement (jusqu'à 2 ans après que le dernier participant a commencé le traitement médicamenteux à l'étude)
Le DOR a été mesuré depuis la première documentation de la RO jusqu'à l'événement de rechute. Le DOR a été calculé selon la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ (jour 1) jusqu'à la visite finale de l'étude après le traitement (jusqu'à 2 ans après que le dernier participant a commencé le traitement médicamenteux à l'étude)
Durée de la maladie stable (SD)
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la visite finale de l'étude après le traitement (jusqu'à 2 ans après que le dernier participant a commencé le traitement médicamenteux à l'étude)
La durée de la DS a été définie comme la période entre le début de l'administration du moxetumomab pasudotox et l'apparition de la progression de la maladie (MP)/rechute. La durée de SD n'a été calculée que pour le sous-groupe de participants avec la meilleure réponse de CR, PR ou SD, et a été calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ (jour 1) jusqu'à la visite finale de l'étude après le traitement (jusqu'à 2 ans après que le dernier participant a commencé le traitement médicamenteux à l'étude)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Moxetumomab Pasudotox
Délai: Pré-dose et fin de perfusion aux jours 1, 3 et 5 de chaque cycle ; 1, 3 et 6 heures après la fin de la perfusion au jour 1 de chaque cycle
Concentration maximale observée de Moxetumomab pasudotox dans le plasma.
Pré-dose et fin de perfusion aux jours 1, 3 et 5 de chaque cycle ; 1, 3 et 6 heures après la fin de la perfusion au jour 1 de chaque cycle
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du dosage extrapolé à l'infini (ASCinf) du moxetumomab pasudotox
Délai: Pré-dose et fin de perfusion aux jours 1, 3 et 5 de chaque cycle ; 1, 3 et 6 heures après la fin de la perfusion au jour 1 de chaque cycle
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC) de Moxetumomab pasudotox dans le plasma.
Pré-dose et fin de perfusion aux jours 1, 3 et 5 de chaque cycle ; 1, 3 et 6 heures après la fin de la perfusion au jour 1 de chaque cycle
Clairance (CL) du Moxetumomab Pasudotox
Délai: Pré-dose et fin de perfusion aux jours 1, 3 et 5 de chaque cycle ; 1, 3 et 6 heures après la fin de la perfusion au jour 1 de chaque cycle
La CL du médicament est la vitesse à laquelle le médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux et est influencée par la fraction de dose absorbée.
Pré-dose et fin de perfusion aux jours 1, 3 et 5 de chaque cycle ; 1, 3 et 6 heures après la fin de la perfusion au jour 1 de chaque cycle
Demi-vie d'élimination (t1/2) du Moxetumomab Pasudotox
Délai: Pré-dose et fin de perfusion aux jours 1, 3 et 5 de chaque cycle ; 1, 3 et 6 heures après la fin de la perfusion au jour 1 de chaque cycle
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Pré-dose et fin de perfusion aux jours 1, 3 et 5 de chaque cycle ; 1, 3 et 6 heures après la fin de la perfusion au jour 1 de chaque cycle
Nombre de participants avec un anticorps anti-médicament positif
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (dernière dose du dernier cycle) (environ 3 ans)
Le test de pontage spécifique du moxetumomab pasudotox utilisant la plateforme Meso Scale Discovery a été utilisé pour détecter les anticorps anti-médicament (ADA).
Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (dernière dose du dernier cycle) (environ 3 ans)
Nombre de participants avec des niveaux d'expression CD22
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (dernière dose du dernier cycle) (environ 3 ans)
L'expression de CD22 a été analysée en utilisant l'analyse Prism®. Une cytométrie en flux a été réalisée pour quantifier l'expression de CD22 dans le but d'évaluer la relation entre l'expression de CD22 et la réponse au traitement.
Au départ (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (dernière dose du dernier cycle) (environ 3 ans)
Nombre de participants au syndrome de fuite capillaire (CLS) présentant des changements de poids, de l'albumine, de l'hypotension, de l'œdème, de l'hypoxie et des événements indésirables pulmonaires (EI)
Délai: Du dépistage (Jour -28) au Jour 30 après la thérapie
La corrélation entre le CLS et les changements de poids, l'albumine, l'hypotension, l'œdème, l'hypoxie et les EI pulmonaires ont été examinés.
Du dépistage (Jour -28) au Jour 30 après la thérapie
Pourcentage de participants avec une maladie stable (SD)
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la visite finale de l'étude après le traitement (jusqu'à 2 ans après que le dernier participant a commencé le traitement médicamenteux à l'étude)
Au départ (jour 1) jusqu'à la visite finale de l'étude après le traitement (jusqu'à 2 ans après que le dernier participant a commencé le traitement médicamenteux à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ramy Ibrahim, M.D., MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MI-CP218

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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