Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av CAT-8015 for å behandle avansert B-celle non-Hodgkin lymfom og kronisk lymfatisk leukemi (NHL eller CLL)

12. mars 2018 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1/2-studie av CAT-8015 i voksent residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom og kronisk lymfatisk leukemi

Hovedmålene med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller optimal biologisk dose (OBD) og sikkerhetsprofilen til CAT-8015 hos deltakere med residiverende eller refraktær avansert B-celle NHL (diffust storcellet B-celle lymfom [DLBCL] ], follikulært lymfom [FL], mantelcellelymfom [MCL]) eller KLL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller optimal biologisk dose (OBD) av CAT-8015 hos deltakere med residiverende eller refraktær avansert B-celle NHL (DLBCL, FL, MCL) eller CLL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29424
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Research Site
  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon
  • Deltakerne må ha histologisk bekreftet B-celle CLL, inkludert små lymfocytiske lymfomer (SLL), DLBCL, MCL eller FL
  • B-celle NHL: a) Har tidligere bekreftet B-celle NHL b) Deltakere med DLBCL eller MCL, må ha residiverende eller refraktær sykdom etter minst ett tidligere kur som inneholder rituximab, enten alene eller i kombinasjon, og være ikke kvalifisert for noen tilgjengelige standard terapilinje kjent for å være livsforlengende eller livreddende c) Deltakere med FL, må ha residiverende eller refraktær sykdom etter minst to tidligere regimer, hvorav ett inkluderte rituximab, enten alene eller i kombinasjon, og være ikke kvalifisert for noen tilgjengelig standard terapilinje kjent for å være livsforlengende eller livreddende d) Ha målbar sykdom (minst én lesjon større enn eller lik (≥) 20 millimeter (mm) i én dimensjon eller ≥ 15 mm i to dimensjoner som målt ved konvensjonell eller høyoppløselig [spiral] datatomografi e) Ikke være en kandidat for en hematopoetisk stamcelle (HSC) eller benmargstransplantasjon
  • B-celle CLL: a) Har tidligere bekreftet B-celle CLL med en karakteristisk immunfenotype ved flowcytometri b) Har residiverende eller refraktær sykdom etter minst 2 tidligere behandlingslinjer, hvorav minst 1 må ha inneholdt rituximab og være ikke kvalifisert for enhver tilgjengelig standard terapilinje kjent for å være livsforlengende eller livreddende c) Ikke være en kandidat for en HSC- eller BM-transplantasjon d) Har symptomatisk sykdom som krever behandling
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
  • Forventet levealder på ≥ 12 uker
  • Toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger må ha kommet seg til grad mindre enn (<) 2
  • Adekvat hematologisk funksjon definert som: a) Hemoglobin ≥ 9 g/dL b) Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3 c) Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3
  • Protrombintid – internasjonal normalisert forhold/partiell tromboplastintid mindre enn eller lik (≤) 1,5 × øvre normalgrense (ULN), eller for deltakere på antikoagulasjonsbehandling, status innenfor terapeutisk område
  • Kvinner i ikke-fertil alder eller bruker effektiv prevensjon
  • Mannlige deltakere med partnere i fertil alder må være kirurgisk sterile eller bruke en prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilgjengelig standard terapilinje kjent for å være livsforlengende eller livreddende
  • Enhver samtidig kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonell terapi for behandling av kreft
  • Kun for CLL-deltakere, raskt progredierende sykdom som etter etterforskerens og sponsorens vurdering ville kompromittere evnen til å fullføre studieterapien
  • Historie med allergi eller reaksjon på noen komponent i CAT-8015
  • Mottak av kjemoterapi eller småmolekylær målrettet terapi eller biologisk- eller immunologisk-baserte terapier for leukemi eller lymfom innen 6 uker
  • Tidligere strålebehandling vil ikke bli ekskludert, forutsatt at volumet av benmarg som behandles er mindre enn 25 prosent
  • Enhver historie med tidligere administrering av pseudomonas-eksotoksin immunotoksin inkludert CAT-8015, CAT-3888 eller LMB-2
  • Anamnese med annen invasiv malignitet innen 5 år, med noen unntak
  • Bevis på betydelig aktiv infeksjon som krever antimikrobiell, soppdrepende, antiparasittisk eller antiviral behandling eller som gis annen støttebehandling
  • Autolog stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før studiestart
  • Allogen stamcelletransplantasjon eller annen organtransplantasjon
  • HIV-positiv eller AIDS-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon som definert av seropositiv for hepatitt B (HBsAg) eller hepatitt C og forhøyede levertransaminaser
  • Bruk av andre immundempende medisiner enn steroider innen 7 dager, bruk av systemiske steroider innen 7 dager før første dose CAT-8015 (inhalasjons- og topikale kortikosteroider er tillatt). Deltakerne kan ta erstatningsdoser av steroider (definert som ≤ 30 mg/dag hydrokortison eller tilsvarende) hvis de er på en stabil dose i minst 2 uker før den første dosen av CAT-8015
  • Dokumentert nåværende sentralnervesysteminvolvering ved leukemi eller lymfom
  • Graviditet eller amming, andre alvorlige, samtidige sykdommer
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CAT-8015 20 mikrogram per kilogram (mcg/kg)
Deltakerne vil motta 20 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) som en intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus. Doseeskalering skal fortsettes til maksimal tolerert dose (MTD) eller Optimal biologisk dose (OBD). Påfølgende dosenivåer med en økning på 10 mcg/kg fra forrige dosenivå er mulig dersom en MTD eller OBD ikke nås med 60 mcg/kg.
Legemiddel: CAT-8015 20 mcg/kg
Deltakerne vil motta 20 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) som en intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus.
EKSPERIMENTELL: CAT-8015 30 mcg/kg
Deltakerne vil motta 30 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) som en intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus. Doseeskalering skal fortsettes til maksimal tolerert dose (MTD) eller Optimal biologisk dose (OBD). Påfølgende dosenivåer med en økning på 10 mcg/kg fra forrige dosenivå er mulig dersom en MTD eller OBD ikke nås med 60 mcg/kg.
Legemiddel: CAT-8015 30 mcg/kg
Deltakerne vil motta 30 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) som en intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus.
EKSPERIMENTELL: CAT-8015 40 mcg/kg
Deltakerne vil motta 40 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) som en intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus. Doseeskalering skal fortsettes til maksimal tolerert dose (MTD) eller Optimal biologisk dose (OBD). Påfølgende dosenivåer med en økning på 10 mcg/kg fra forrige dosenivå er mulig dersom en MTD eller OBD ikke nås med 60 mcg/kg.
Legemiddel: CAT-8015 40 mcg/kg
Deltakerne vil motta 40 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) som en intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus.
EKSPERIMENTELL: CAT-8015 50 mcg/kg
Deltakerne vil motta 50 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) som en intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus. Doseeskalering skal fortsettes til maksimal tolerert dose (MTD) eller Optimal biologisk dose (OBD). Påfølgende dosenivåer med en økning på 10 mcg/kg fra forrige dosenivå er mulig dersom en MTD eller OBD ikke nås med 60 mcg/kg.
Legemiddel: CAT-8015 50 mcg/kg
Deltakerne vil motta 50 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) som en intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus.
EKSPERIMENTELL: CAT-8015 60 mcg/kg
Deltakerne vil motta 60 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) som en intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus. Doseeskalering skal fortsettes til maksimal tolerert dose (MTD) eller Optimal biologisk dose (OBD). Påfølgende dosenivåer med en økning på 10 mcg/kg fra forrige dosenivå er mulig dersom en MTD eller OBD ikke nås med 60 mcg/kg.
Legemiddel: CAT-8015 60 mcg/kg
Deltakerne vil motta 60 mcg/kg Moxetumomab pasudotox (CAT-8015) som en intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av syklus 1 (omtrent 28 dager)
MTD gjenspeiler høyeste dose medikament som ikke forårsaket en uakseptabel bivirkning (= dosebegrensende toksisitet [DLT]) hos mer enn 30 prosent (%) av deltakerne.
Dag 1 til slutten av syklus 1 (omtrent 28 dager)
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av syklus 1 (omtrent 28 dager)
Enhver grad 3 eller høyere, ikke-hematologisk toksisitet (inkludert kapillærlekkasjesyndrom [CLS] og trombotisk mikroangiopati/hemolytisk uremisk syndrom (HUS), grad 3 eller høyere behandlingsrelatert hematologisk toksisitet og kun ≥ grad 3 trombotisk mikroangiopati/HUS med få unntak.
Dag 1 til slutten av syklus 1 (omtrent 28 dager)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremmede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til postterapi dag 30
Treatment-emergent adverse event (TEAEs) ble definert som hendelser som oppstår etter den første injeksjonen av studiebehandlingen, eller som startet før den første injeksjonen og forverret seg under behandlingen. En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsutløste bivirkninger ble definert som bivirkninger/alvorlige bivirkninger som startet eller forverret seg etter studiens medikamentell behandling.
Fra screening (dag -28) til postterapi dag 30
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik registrert som behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til postterapi dag 30
Treatment-emergent adverse event (TEAEs) ble definert som hendelser som oppstår etter den første injeksjonen av studiebehandlingen, eller som startet før den første injeksjonen og forverret seg under behandlingen. En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsutløste bivirkninger ble definert som bivirkninger/alvorlige bivirkninger som startet eller forverret seg etter studiens medikamentell behandling.
Fra screening (dag -28) til postterapi dag 30
Antall deltakere med unormale vitale tegn registrert som behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til postterapi dag 30
Treatment-emergent adverse event (TEAEs) ble definert som hendelser som oppstår etter den første injeksjonen av studiebehandlingen, eller som startet før den første injeksjonen og forverret seg under behandlingen. En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsutløste bivirkninger ble definert som bivirkninger/alvorlige bivirkninger som startet eller forverret seg etter studiens medikamentell behandling.
Fra screening (dag -28) til postterapi dag 30
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter registrert som behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til postterapi dag 30
Treatment-emergent adverse event (TEAEs) ble definert som hendelser som oppstår etter den første injeksjonen av studiebehandlingen, eller som startet før den første injeksjonen og forverret seg under behandlingen. En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsutløste bivirkninger ble definert som bivirkninger/alvorlige bivirkninger som startet eller forverret seg etter studiens medikamentell behandling.
Fra screening (dag -28) til postterapi dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) frem til siste studiebesøk etter terapi (opptil 2 år etter at siste deltaker begynner studiemedisinsk behandling)
CR-raten ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde oppnådd CR basert på både den evaluerbare populasjonen for effekt.
Baseline (dag 1) frem til siste studiebesøk etter terapi (opptil 2 år etter at siste deltaker begynner studiemedisinsk behandling)
Varighet av fullstendig respons
Tidsramme: Baseline (dag 1) frem til siste studiebesøk etter terapi (opptil 2 år etter at siste deltaker begynner studiemedisinsk behandling)
Varigheten av CR ble målt fra første dokumentasjon av en CR til tidspunktet for tilbakefall for undergruppen av deltakere med CR. Varigheten av CR ble beregnet ved å bruke Kaplan Meier-metoden. Den evaluerbare populasjonen for effekt ble brukt til å evaluere endepunktene for effektprofilen.
Baseline (dag 1) frem til siste studiebesøk etter terapi (opptil 2 år etter at siste deltaker begynner studiemedisinsk behandling)
Prosentandel av deltakere med delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) frem til siste studiebesøk etter terapi (opptil 2 år etter at siste deltaker begynner studiemedisinsk behandling)
Baseline (dag 1) frem til siste studiebesøk etter terapi (opptil 2 år etter at siste deltaker begynner studiemedisinsk behandling)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) frem til siste studiebesøk etter terapi (opptil 2 år etter at siste deltaker begynner studiemedisinsk behandling)
OR ble definert som prosentandelen av deltakerne med CR eller delvis respons (PR).
Baseline (dag 1) frem til siste studiebesøk etter terapi (opptil 2 år etter at siste deltaker begynner studiemedisinsk behandling)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) frem til siste studiebesøk etter terapi (opptil 2 år etter at siste deltaker begynner studiemedisinsk behandling)
TTR ble målt fra start av administrasjon av moxetumomab pasudotox til første dokumentasjon av respons (CR eller PR) og ble kun vurdert hos deltakere som hadde oppnådd objektiv respons (OR).
Baseline (dag 1) frem til siste studiebesøk etter terapi (opptil 2 år etter at siste deltaker begynner studiemedisinsk behandling)
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) frem til siste studiebesøk etter terapi (opptil 2 år etter at siste deltaker begynner studiemedisinsk behandling)
DOR ble målt fra første dokumentasjon av OR til tilbakefall. DOR ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline (dag 1) frem til siste studiebesøk etter terapi (opptil 2 år etter at siste deltaker begynner studiemedisinsk behandling)
Varighet av stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Baseline (dag 1) frem til siste studiebesøk etter terapi (opptil 2 år etter at siste deltaker begynner studiemedisinsk behandling)
Varighet av SD ble definert som tidsperioden fra start av administrasjon av moxetumomab pasudotox til tilfelle av progressiv sykdom (PD)/tilbakefall. Varigheten av SD ble kun beregnet for undergruppen av deltakere med best respons på CR, PR eller SD, og ​​ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline (dag 1) frem til siste studiebesøk etter terapi (opptil 2 år etter at siste deltaker begynner studiemedisinsk behandling)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Moxetumomab Pasudotox
Tidsramme: Før dose og slutt på infusjon på dag 1, 3 og 5 i hver syklus; 1, 3 og 6 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 i hver syklus
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon av Moxetumomab pasudotox i plasma.
Før dose og slutt på infusjon på dag 1, 3 og 5 i hver syklus; 1, 3 og 6 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 i hver syklus
Areal under konsentrasjon-tidskurve fra dosering ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av Moxetumomab Pasudotox
Tidsramme: Før dose og slutt på infusjon på dag 1, 3 og 5 i hver syklus; 1, 3 og 6 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 i hver syklus
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til uendelig (AUC) av Moxetumomab pasudotox i plasma.
Før dose og slutt på infusjon på dag 1, 3 og 5 i hver syklus; 1, 3 og 6 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 i hver syklus
Clearance (CL) av Moxetumomab Pasudotox
Tidsramme: Før dose og slutt på infusjon på dag 1, 3 og 5 i hver syklus; 1, 3 og 6 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 i hver syklus
CL av medikament er hastigheten med hvilken legemidlet metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske prosesser og påvirkes av brøkdelen av dosen som absorberes.
Før dose og slutt på infusjon på dag 1, 3 og 5 i hver syklus; 1, 3 og 6 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 i hver syklus
Eliminering halveringstid (t1/2) av Moxetumomab Pasudotox
Tidsramme: Før dose og slutt på infusjon på dag 1, 3 og 5 i hver syklus; 1, 3 og 6 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 i hver syklus
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Før dose og slutt på infusjon på dag 1, 3 og 5 i hver syklus; 1, 3 og 6 timer etter avsluttet infusjon på dag 1 i hver syklus
Antall deltakere med positivt antistoff-antistoff
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (siste dose av siste syklus) (omtrent 3 år)
Den moxetumomab pasudotox-spesifikke broanalysen ved bruk av Meso Scale Discovery-plattformen ble brukt for å påvise anti-medikamentantistoffer (ADA).
Baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (siste dose av siste syklus) (omtrent 3 år)
Antall deltakere med CD22-uttrykksnivåer
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (siste dose av siste syklus) (omtrent 3 år)
CD22-ekspresjon ble analysert ved bruk av Prism®-analyse. Flowcytometri ble utført for å kvantifisere CD22-ekspresjonen med det formål å evaluere forholdet mellom CD22-ekspresjon og respons på behandling.
Baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (siste dose av siste syklus) (omtrent 3 år)
Antall deltakere med kapillærlekkasjesyndrom (CLS) med vektendringer, albumin, hypotensjon, ødem, hypoksi og lungebivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til postterapi dag 30
Korrelasjonen mellom CLS og vektendringer, albumin, hypotensjon, ødem, hypoksi og lungebetennelse ble undersøkt.
Fra screening (dag -28) til postterapi dag 30
Prosentandel av deltakere med stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Baseline (dag 1) frem til siste studiebesøk etter terapi (opptil 2 år etter at siste deltaker begynner studiemedisinsk behandling)
Baseline (dag 1) frem til siste studiebesøk etter terapi (opptil 2 år etter at siste deltaker begynner studiemedisinsk behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Ramy Ibrahim, M.D., MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MI-CP218

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere