Estudo de segurança de CAT-8015 para tratar linfoma não Hodgkin avançado de células B e leucemia linfocítica crônica (NHL ou CLL)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito e autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
• Os participantes devem ter LLC de células B histologicamente confirmado, incluindo linfoma linfocítico pequeno (SLL), DLBCL, MCL ou FL
• LNH de células B: a) Ter confirmação prévia de LNH de células B b) Participantes com DLBCL ou MCL, devem ter doença recidivante ou refratária após pelo menos um regime anterior contendo rituximabe, isoladamente ou em combinação, e não serem elegíveis para qualquer tratamento disponível linha padrão de terapia conhecida por prolongar ou salvar vidas c) Os participantes com FL devem ter doença recidivante ou refratária após pelo menos dois regimes anteriores, um dos quais incluía rituximabe, isoladamente ou em combinação, e ser inelegível para qualquer linha padrão disponível de terapia conhecida por prolongar ou salvar vidas d) Ter doença mensurável (pelo menos uma lesão maior ou igual a (≥) 20 milímetros (mm) em uma dimensão ou ≥ 15 mm em duas dimensões conforme medido por tomografia computadorizada convencional ou de alta resolução [espiral] e) Não ser candidato a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSC) ou de medula óssea
• LLC de células B: a) Tem confirmação prévia de LLC de células B com um imunofenótipo característico por citometria de fluxo b) Tem doença recidivante ou refratária após pelo menos 2 linhas anteriores de tratamento, pelo menos 1 das quais deve conter rituximabe e ser inelegível para qualquer linha padrão disponível de terapia conhecida por prolongar ou salvar vidas c) Não ser candidato a um transplante de HSC ou BM d) Ter doença sintomática que requeira tratamento
• Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70
• Expectativa de vida de ≥ 12 semanas
• Toxicidades de terapias anteriores contra o câncer devem ter recuperado para Grau inferior a (<) 2
• Função hematológica adequada definida como: a) Hemoglobina ≥ 9 g/dL b) Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm^3 c) Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3
• Tempo de protrombina-International Normalized Ratio/Tempo de tromboplastina parcial menor ou igual a (≤) 1,5 × limite superior do normal (LSN), ou para participantes em terapia de anticoagulação, status dentro da faixa terapêutica
• Mulheres sem potencial para engravidar ou usando métodos contraceptivos eficazes
• Participantes do sexo masculino com parceiros em idade fértil devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método contraceptivo

Critério de exclusão:

• Qualquer linha padrão disponível de terapia conhecida por prolongar ou salvar vidas
• Qualquer quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal concomitante para o tratamento do câncer
• Somente para participantes com LLC, doença rapidamente progressiva que, na estimativa do investigador e do patrocinador, comprometeria a capacidade de concluir a terapia do estudo
• Histórico de alergia ou reação a qualquer componente do CAT-8015
• Recebimento de qualquer quimioterapia ou terapia direcionada a pequenas moléculas ou quaisquer terapias de base biológica ou imunológica para leucemia ou linfoma dentro de 6 semanas
• A radioterapia prévia não será excluída, desde que o volume de medula óssea tratada seja inferior a 25 por cento
• Qualquer história de administração anterior de imunotoxina de pseudomonas-exotoxina, incluindo CAT-8015, CAT-3888 ou LMB-2
• História de outra malignidade invasiva em 5 anos, com algumas exceções
• Evidência de infecção ativa significativa que requer terapia antimicrobiana, antifúngica, antiparasitária ou antiviral ou para a qual outros cuidados de suporte são administrados
• Transplante autólogo de células-tronco dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
• Transplante alogênico de células-tronco ou qualquer outro transplante de órgão
• Infecção por HIV ou AIDS, hepatite B ou hepatite C, definida por soropositivo para hepatite B (HBsAg) ou hepatite C e transaminases hepáticas elevadas
• Uso de medicação imunossupressora diferente de esteróides dentro de 7 dias, uso de esteróides sistêmicos dentro de 7 dias antes da primeira dose de CAT-8015 (corticosteróides inalatórios e tópicos são permitidos). Os participantes podem tomar doses de reposição de esteróides (definidas como ≤ 30 mg/dia de hidrocortisona ou equivalente) se estiverem em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose de CAT-8015
• Envolvimento atual documentado do sistema nervoso central por leucemia ou linfoma
• Gravidez ou lactação, outras doenças concomitantes graves
• Inscrição simultânea em outro estudo clínico