코카인 의존증 치료제로서의 리바스티그민 및 후페르진 A
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 코카인과 경구용 리바스티그민 간의 상호작용 및 코카인과 경구용 후페르진 A(HupA) 간의 상호작용을 평가하는 것입니다.
다음과 같은 특정 목표가 제안됩니다. 1. 코카인 의존성, 비치료 추구 참가자 중 위약과 비교하여 리바스티그민(매일 3 또는 6mg) 또는 HupA(매일 0.4 또는 0.8mg)의 코카인 유발 갈망 감소(0, 20 및 40mg, IV) 코카인에 의해 생성된 강화 효과를 줄이기 위해(20mg, IV/주입). 가설. 위약 치료 참가자에 비해 리바스티그민 또는 HupA로 치료하면 코카인 유발 갈망과 코카인 선택이 감소합니다.
2. 실험실 환경에서 코카인을 받는 코카인 의존 참가자에서 리바스티그민 및 HupA의 안전성을 결정합니다. 가설 2A. 위약 치료 참가자에 비해 리바스티그민 또는 HupA 치료는 코카인으로 인한 부작용을 증가시키지 않습니다. 가설 2B. 위약 치료 참가자에 비해 리바스티그민 또는 HupA 치료는 코카인으로 인한 심박수 및 혈압 증가를 감소시킵니다.
3. 코카인 및 코카인 대사물의 혈장 수준에 대한 AChE 억제 효과를 결정하기 위함. 가설 3A. 위약 치료 참가자에 비해 HupA가 아닌 리바스티그민 치료는 혈장 코카인 수치 증가와 관련이 있습니다. 가설 3B. 위약 치료 참가자에 비해 HupA가 아닌 리바스티그민 치료는 에크고닌 및 벤조일렉고닌의 형성 증가 및 에크고닌 메틸에스테르의 형성 감소와 관련이 있을 것입니다.
4. a) 더 빈번한 심박수 측정(15초 대 5분)을 제공하고 b) 코카인 노출이 있는 날과 없는 날에 새로운 종속 변수인 신체 활동을 측정합니다.
공중 보건 중요성: 코카인 남용은 심각한 의학적, 정신적, 사회적 및 경제적 결과와 관련된 중요한 건강 문제입니다. 현재 코카인 중독 환자의 재발 방지를 위해 사용할 수 있는 약물은 없으며 리바스티그민 및 HupA와 같은 화합물이 이 적응증에 유용할 것으로 예상됩니다. HupA의 테스트는 코카인 의존에 대한 치료 약물로서의 효능에 기여할 수 있는 항산화 및 신경 보호 특성을 가지고 있기 때문에 특히 흥미진진합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료를 원하지 않는 코카인 의존 자원봉사자여야 합니다.
- SCID에 의해 결정된 코카인 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 등록 전 2주 이내에 최소 1개의 코카인 양성 소변 표본을 제공했습니다.
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 동의서에 대한 이해를 말로 표현할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 연구 절차를 완료하려는 의지를 말로 표현할 수 있습니다.
- 여성 피험자는 비간호 및 폐경 후이거나, 자궁 적출술을 받았거나, 난관 결찰술을 받았거나, 임신 검사 결과가 음성이고 아래 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 조건에 동의하고 개입 및 조치 일정을 완료할 가능성이 있음
- 참여에 금기 사항이 없음을 입증하는 병력, 신체 검사 및 스크리닝 실험실 결과가 있음
제외 기준:
- 의식 상실, 흉통, 심장 허혈 또는 발작을 포함하여 코카인 또는 기타 정신 자극제에 대한 의학적 이상 반응의 병력이 있습니다.
- 주요 우울증, 양극성 장애, 정신 분열 정동 장애, 정신 분열증, 기질적 뇌 질환 또는 치매를 포함하여 현재 코카인 남용 또는 의존성 이외의 정신 장애가 있음
- 아편제, 벤조디아제핀, 알코올 또는 기타 수면 진정제 의존성에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 등록 후 2개월 이내에 아편 대체 요법(메타돈, LAAM 또는 부프레노르핀)을 받는 경우
- 알코올 또는 정신자극제 관련 발작, 열성 발작 또는 발작 장애의 가족력을 포함한 발작 장애의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
- 성인(즉, 21세 이상) 천식 또는 지난 2년 이내의 급성 천식 병력을 포함하여 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받았으며 현재 또는 최근(지난 2년 포함) 흡입식 또는 경구용 b-아드레날린 작용제
- 신경학적 후유증(예: 5분 이상 기억 상실 또는 입원이 필요한 경우)을 초래한 두부 외상을 앓았습니다.
- 연구자의 판단에 따라 AIDS, 급성 간염, 활동성 결핵, 불안정한 심장 질환, 불안정한 당뇨병, 간 또는 신부전(혈청 빌리루빈 또는 크레아티닌 각각 정상 상한치 1.5 초과)
- 임신 또는 수유 중이거나 적절한 피임 방법을 시행하지 않거나 연구 종료 후 1개월 이내에 임신을 계획하지 않는 가임 여성
- SCID 또는 MINI 인터뷰에서 평가한 현재 자살 생각 또는 계획이 있음
- 남성의 경우 450ms 초과 또는 여성의 경우 480ms 초과의 QTc 간격 연장을 포함하여 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있음
- PI의 의견에 따르면 투옥 또는 임상 지역에서 재배치 가능성으로 인해 연구 프로토콜을 완료하지 못할 것으로 예상됩니다.
- PI의 판단에 따라 임상적으로 유의한 실험실 값(정상 한계를 벗어남)이 있음
- 가석방, 보호관찰 중이거나 법적 의무가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
대조군으로서 위약 캡슐
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위약 그룹은 연구 내내 동일한 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리바스티그민 3mg
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3mg 리바스티그민 그룹은 1일 저녁에만 3mg 리바스티그민, 아침에 3mg, 2-9일 저녁에 0mg, 10일 아침에 3mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리바스티그민 6mg
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6 mg 리바스티그민 그룹은 1일 저녁에만 3 mg 리바스티그민, 2-5일 아침에 3 mg, 2-5일 저녁에 0 mg, 6-9일 아침과 저녁에 3 mg, 3일 10일째 아침 mg.
다른 이름들:
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활성 비교기: 후페르진 A 0.4mg
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0.4mg HupA 그룹은 1일 저녁에만 0.2mg HupA, 2-9일 아침과 저녁에 0.2mg, 10일 아침에 0.2mg HupA를 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 후페르진 A 0.8 mg
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0.8mg HupA 그룹은 1일 저녁에만 HupA 0.2mg, 2-5일 아침과 저녁에 0.2mg, 6-9일 아침과 저녁에 0.4mg, 아침에 0.4mg을 투여받습니다. 10일의.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리바스티그민 또는 후페르진 A와 코카인이 심혈관 측정에 미치는 영향
기간: 10 일
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각 코카인 주입 전후에 반복적인 HR, BP 및 ECG 판독을 사용하여 생리학적 반응을 면밀히 모니터링합니다.
안전성을 평가하기 위해 DSMB는 프로젝트와 관련된 리바스티그민 또는 HupA에 대한 데이터 및 새로 게시된 정보를 검토하기 위해 매년 심각한 AE가 발생한 후 회의를 가질 것입니다.
AE(부정맥 및 ECG 변화 포함)의 수, BP 및 HR의 변화, 코카인 PK의 변화, 기분 및 정신 증상의 변화(BSI, BDI, POMS 및 BPRS 사용)도 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리바스티그민 또는 후페르진 A 및 코카인이 주관적 측정에 미치는 영향
기간: 10 일
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위약과 비교하여 리바스티그민(매일 3 또는 6mg) 또는 HupA(매일 0.4 또는 0.8mg)가 코카인 유발 갈망(0, 20 및 40mg, IV)을 줄이고 강화 효과를 줄이는 능력 코카인(20mg, IV/주입)에 의해 생성된 것은 다음에 의해 측정됩니다. 1. VAS, 형용사 척도 및 MCQ; 2. 자가 투여 분석에서 코카인 대 돈에 대한 선택.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-24716
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- 1R01DA023624 (미국 NIH 보조금/계약)
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