Rivastigmin och Huperzine A som behandlingar för kokainberoende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera interaktionerna mellan kokain och oralt rivastigmin och mellan kokain och oralt huperzin A (HupA).
Följande specifika mål föreslås: 1. Bland kokainberoende, icke-behandlingssökande deltagare, att fastställa förmågan hos rivastigmin (3 eller 6 mg, dagligen) eller HupA (0,4 eller 0,8 mg, dagligen), jämfört med placebo, för att minska kokain-inducerat sug (0, 20 och 40 mg, IV) och för att minska förstärkande effekter producerade av kokain (20 mg, IV/infusion). Hypotes. I förhållande till placebobehandlade deltagare kommer behandling med rivastigmin eller HupA att minska kokain-inducerat sug och val för kokain.
2. Att fastställa säkerheten för rivastigmin och HupA hos kokainberoende deltagare som får kokain i en laboratoriemiljö. Hypotes 2A. I förhållande till placebobehandlade deltagare kommer behandling med rivastigmin eller HupA inte att öka de biverkningar som orsakas av kokain. Hypotes 2B. I förhållande till placebobehandlade deltagare kommer behandling med rivastigmin eller HupA att minska kokaininducerade ökningar av hjärtfrekvens och blodtryck.
3. Att bestämma effekterna av AChE-hämning på plasmanivåer av kokain och kokainmetaboliter. Hypotes 3A. I förhållande till placebobehandlade deltagare kommer behandling med rivastigmin, men inte HupA, att vara associerad med ökade plasmanivåer av kokain. Hypotes 3B. I förhållande till placebobehandlade deltagare kommer behandling med rivastigmin, men inte HupA, att vara associerad med ökad bildning av ekgonin och bensoylekgonin och minskad bildning av ekgoninmetylester.
4. a) ge ett mer frekvent mått på hjärtfrekvensen (15 sek vs. 5 minuter) och b) mät en ny beroende variabel, fysisk aktivitet, på dagar med och utan kokainexponering.
Folkhälsobetydelse: Kokainmissbruk är ett viktigt hälsoproblem som är förknippat med allvarliga medicinska, psykiatriska, sociala och ekonomiska konsekvenser. Inga mediciner finns för närvarande tillgängliga för att förebygga återfall hos patienter som är beroende av kokain, och föreningar som rivastigmin och HupA förutspås vara användbara för denna indikation. Testningen av HupA är särskilt spännande eftersom den har antioxidant- och neuroprotektiva egenskaper som också kan bidra till dess effektivitet som behandlingsmedicin för kokainberoende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var en kokainberoende volontär som inte är behandlingssökande
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för kokainberoende enligt SCID och har tillhandahållit minst ett kokainpositivt urinprov inom 2 veckor före inskrivning
- Var man eller kvinna, mellan 18 och 55 år
- Kunna verbalisera förståelsen av samtyckesformuläret, kunna ge skriftligt informerat samtycke och uttrycka viljan att slutföra studieprocedurer
- Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-ammande och postmenopausala, ha genomgått en hysterektomi, genomgått tubal ligering eller ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att använda någon av preventivmetoderna nedan
- Godkännlig för studiens villkor och kommer sannolikt att fullfölja schemat för interventioner och åtgärder
- Har medicinsk historia, fysisk undersökning och screeninglaboratorieresultat som inte visar några kontraindikationer för deltagande
Exklusions kriterier:
- Har en historia av medicinska biverkningar på kokain eller andra psykostimulerande medel, inklusive medvetslöshet, bröstsmärtor, hjärtischemi eller anfall
- Har en aktuell psykiatrisk störning annan än kokainmissbruk eller -beroende, inklusive egentlig depression, bipolär sjukdom, schizoaffektiv sjukdom, schizofreni, organisk hjärnsjukdom eller demens
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för beroende av opiater, bensodiazepiner, alkohol eller andra sedativa-hypnotika
- Får opiatsubstitutionsterapi (metadon, LAAM eller buprenorfin) inom 2 månader efter inskrivning
- Har en aktuell eller tidigare historia av krampanfall, inklusive alkohol- eller psykostimulerande anfall, feberkramper eller familjehistoria med krampanfall
- Har diagnosen vuxen (dvs. 21 år eller äldre) astma, eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, inklusive en historia av akut astma under de senaste två åren, och de som har pågående eller nyligen (de senaste två åren) behandling med en inhalerad eller oral b-adrenerg agonist
- Har haft huvudtrauma som resulterat i neurologiska följdsjukdomar (t.ex. minnesförlust i mer än 5 minuter eller som krävde sjukhusvistelse)
- Har ett instabilt medicinskt tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, skulle göra deltagande farligt, inklusive, men inte begränsat till, AIDS, akut hepatit, aktiv TB, instabil hjärtsjukdom, instabil diabetes, lever- eller njurinsufficiens (serumbilirubin eller kreatinin överstiger 1,5 den övre normalgränsen, respektive)
- Vara gravid eller ammande (ammar), eller en fertil kvinna som inte tillämpar adekvata preventivmedel eller planerar att bli gravid inom en månad efter avslutad studie
- Har aktuella självmordstankar eller självmordsplaner som bedömts av SCID- eller MINI-intervju
- Har kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, inklusive QTc-intervallförlängning >450 ms hos män eller >480 ms hos kvinnor
- Enligt PI:s åsikt, förväntas misslyckas med att slutföra studieprotokollet på grund av trolig fängelse eller flytt från klinikområdet
- Har kliniskt signifikanta laboratorievärden (utanför normala gränser), enligt PI:s bedömning
- Är villkorlig frigiven eller har några juridiska skyldigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar som kontroll
|
Placebogrupperna kommer att få samma dos under hela studien.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rivastigmin 3 mg
|
3 mg rivastigmingruppen kommer att få 3 mg rivastigmin endast på kvällen dag 1, 3 mg på morgonen och 0 mg på kvällen dag 2-9 och 3 mg på morgonen dag 10.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rivastigmin 6 mg
|
6 mg rivastigmingruppen kommer att få 3 mg rivastigmin endast på kvällen dag 1, 3 mg på morgonen och 0 mg på kvällen dag 2-5, 3 mg på morgonen och kvällen dag 6-9 och 3 mg på morgonen dag 10.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Huperzin A 0,4 mg
|
0,4 mg HupA-gruppen kommer att få 0,2 mg HupA endast på kvällen dag 1, 0,2 mg på morgonen och kvällen dag 2-9 och 0,2 mg på morgonen dag 10.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Huperzin A 0,8 mg
|
0,8 mg HupA-gruppen kommer att få 0,2 mg HupA endast på kvällen dag 1, 0,2 mg på morgonen och kvällen dag 2-5, 0,4 mg på morgonen och kvällen dag 6-9 och 0,4 mg på morgonen dag 10.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekterna av rivastigmin eller huperzin A och kokain på kardiovaskulära åtgärder
Tidsram: 10 dagar
|
Före och efter varje kokaininfusion kommer fysiologiska svar att övervakas noggrant med hjälp av upprepade HR-, BP- och EKG-avläsningar.
För att utvärdera säkerheten kommer en DSMB att träffas årligen och efter alla allvarliga AE för att undersöka data samt all ny publicerad information om rivastigmin eller HupA som är relevant för projektet.
Antalet biverkningar (inklusive arytmier och EKG-förändringar), förändringar i BP och HR, förändringar i kokain-PK och förändringar i humör och psykiatriska symtom (med hjälp av BSI, BDI, POMS och BPRS) kommer också att bedömas under hela studien.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekterna av rivastigmin eller huperzin A och kokain på subjektiva mått
Tidsram: 10 dagar
|
Förmågan hos rivastigmin (3 eller 6 mg, dagligen) eller HupA (0,4 eller 0,8 mg, dagligen), jämfört med placebo, att minska kokain-inducerat sug (0, 20 och 40 mg, IV) och att minska förstärkande effekter producerad av kokain (20 mg, IV/infusion) kommer att mätas med: 1. VAS, Adjektiv Skalor och MCQ; 2. Val för kokain kontra pengar i självadministrationsanalysen.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kokainrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Kolinesterashämmare
- Rivastigmin
- Huperzine A
Andra studie-ID-nummer
- H-24716
- DPMC (Annan identifierare: NIDA)
- 1R01DA023624 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .