- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01030692
Rivastigmine en Huperzine A als behandelingen voor cocaïneverslaving
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de interacties tussen cocaïne en oraal rivastigmine en tussen cocaïne en oraal huperzine A (HupA).
De volgende specifieke doelstellingen worden voorgesteld: 1. Onder cocaïne-afhankelijke, niet-behandeling zoekende deelnemers, om het vermogen vast te stellen van rivastigmine (3 of 6 mg, dagelijks) of HupA (0,4 of 0,8 mg, dagelijks), in vergelijking met placebo, om door cocaïne veroorzaakt verlangen te verminderen (0, 20 en 40 mg, i.v.) en om de versterkende effecten van cocaïne te verminderen (20 mg, i.v./infuus). Hypothese. In vergelijking met met placebo behandelde deelnemers zal behandeling met rivastigmine of HupA het door cocaïne veroorzaakte verlangen en de keuzes voor cocaïne verminderen.
2. Om de veiligheid van rivastigmine en HupA te bepalen bij cocaïneafhankelijke deelnemers die cocaïne krijgen in een laboratoriumomgeving. Hypothese 2A. In vergelijking met met placebo behandelde deelnemers zal behandeling met rivastigmine of HupA de bijwerkingen veroorzaakt door cocaïne niet verhogen. Hypothese 2B. In vergelijking met met placebo behandelde deelnemers zal behandeling met rivastigmine of HupA door cocaïne veroorzaakte verhogingen van de hartslag en bloeddruk verminderen.
3. Om de effecten van AChE-remming op plasmaspiegels van cocaïne en cocaïnemetabolieten te bepalen. Hypothese 3A. In vergelijking met met placebo behandelde deelnemers zal behandeling met rivastigmine, maar niet met HupA, gepaard gaan met verhoogde plasmaspiegels van cocaïne. Hypothese 3B. In vergelijking met met placebo behandelde deelnemers zal behandeling met rivastigmine, maar niet met HupA, gepaard gaan met een verhoogde vorming van ecgonine en benzoylecgonine en een verminderde vorming van ecgoninemethylester.
4. a) geef een frequentere meting van de hartslag (15 sec vs. 5 minuten) en b) meet een nieuwe afhankelijke variabele, fysieke activiteit, op dagen met en zonder cocaïneblootstelling.
Betekenis voor de volksgezondheid: Cocaïnemisbruik is een belangrijk gezondheidsprobleem dat gepaard gaat met ernstige medische, psychiatrische, sociale en economische gevolgen. Er zijn momenteel geen medicijnen beschikbaar om terugval te voorkomen bij patiënten die verslaafd zijn aan cocaïne, en verbindingen zoals rivastigmine en HupA zullen naar verwachting nuttig zijn voor deze indicatie. Het testen van HupA is bijzonder opwindend omdat het antioxiderende en neuroprotectieve eigenschappen heeft die ook kunnen bijdragen aan de werkzaamheid ervan als behandelingsmedicijn voor cocaïneverslaving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een cocaïneafhankelijke vrijwilliger die niet op zoek is naar behandeling
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor cocaïneafhankelijkheid zoals bepaald door SCID, en heeft in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving ten minste één cocaïne-positief urinemonster geleverd
- Wees man of vrouw, tussen de 18 en 55 jaar oud
- In staat zijn om begrip van het toestemmingsformulier te verwoorden, in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid om studieprocedures te voltooien, te verwoorden
- Vrouwelijke proefpersonen moeten geen borstvoeding geven en postmenopauzaal zijn, een hysterectomie hebben ondergaan, een afbinding van de eileiders hebben ondergaan of een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een van de onderstaande anticonceptiemethoden te gebruiken
- Aanvaardbaar voor de omstandigheden van het onderzoek en waarschijnlijk het schema van interventies en maatregelen voltooien
- Heeft medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeninglaboratoriumresultaten die geen contra-indicatie voor deelname aantonen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van een medische bijwerking van cocaïne of andere psychostimulantia, waaronder bewustzijnsverlies, pijn op de borst, cardiale ischemie of toevallen
- Heeft een andere psychiatrische stoornis dan cocaïnemisbruik of -afhankelijkheid, waaronder ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis, schizofrenie, organische hersenziekte of dementie
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor afhankelijkheid van opiaten, benzodiazepines, alcohol of andere sedativa-hypnotica
- Opiaatsubstitutietherapie (methadon, LAAM of buprenorfine) ontvangen binnen 2 maanden na inschrijving
- Heeft een huidige of vroegere geschiedenis van toevallen, waaronder aan alcohol of psychostimulantia gerelateerde toevallen, koortsstuipen, of een familiegeschiedenis van toevallen
- Heeft een diagnose van astma bij volwassenen (d.w.z. 21 jaar of ouder), of chronische obstructieve longziekte, inclusief een voorgeschiedenis van acuut astma in de afgelopen twee jaar, en degenen die momenteel of recent (in de afgelopen twee jaar) zijn behandeld met een geïnhaleerd of orale b-adrenerge agonist
- Heeft hoofdtrauma gehad dat resulteerde in neurologische gevolgen (bijvoorbeeld geheugenverlies gedurende meer dan 5 minuten of waarvoor ziekenhuisopname nodig was)
- Heeft een instabiele medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, deelname gevaarlijk zou maken, waaronder, maar niet beperkt tot, AIDS, acute hepatitis, actieve tuberculose, instabiele hartziekte, instabiele diabetes, lever- of nierinsufficiëntie (serumbilirubine of creatinine respectievelijk meer dan 1,5 bovengrens van normaal)
- Zwanger zijn of borstvoeding geven, of een vruchtbare vrouw zijn die geen adequate anticonceptiemethoden toepast of van plan is zwanger te worden binnen een maand na beëindiging van het onderzoek
- Heeft momenteel suïcidale gedachten of plannen zoals beoordeeld door SCID- of MINI-interview
- Heeft klinisch significante ECG-afwijkingen, waaronder verlenging van het QTc-interval >450 ms bij mannen of >480 ms bij vrouwen
- Naar de mening van de PI wordt verwacht dat het onderzoeksprotocol niet wordt voltooid vanwege waarschijnlijke opsluiting of verhuizing uit het kliniekgebied
- Heeft klinisch significante laboratoriumwaarden (buiten de normale limieten), naar het oordeel van de PI
- Is voorwaardelijk vrij, heeft een proeftijd of heeft wettelijke verplichtingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules als controle
|
De placebogroepen krijgen gedurende de hele studie dezelfde dosering.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Rivastigmine 3 mg
|
De 3 mg rivastigmine-groep krijgt alleen 3 mg rivastigmine in de avond van dag 1, 3 mg in de ochtend en 0 mg in de avond van dag 2-9, en 3 mg in de ochtend van dag 10.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Rivastigmine 6 mg
|
De 6 mg rivastigmine-groep krijgt alleen 3 mg rivastigmine in de avond van dag 1, 3 mg in de ochtend en 0 mg in de avond van dag 2-5, 3 mg in de ochtend en avond van dag 6-9 en 3 mg in de ochtend van dag 10.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Huperzine A 0,4 mg
|
De 0,4 mg HupA-groep krijgt alleen 0,2 mg HupA in de avond van dag 1, 0,2 mg in de ochtend en avond van dag 2-9 en 0,2 mg in de ochtend van dag 10.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Huperzine A 0,8 mg
|
De 0,8 mg HupA-groep krijgt alleen 0,2 mg HupA in de avond van dag 1, 0,2 mg in de ochtend en avond van dag 2-5, 0,4 mg in de ochtend en avond van dag 6-9 en 0,4 mg in de ochtend van dag 10.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van rivastigmine of huperzine A en cocaïne op cardiovasculaire maatregelen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Voor en na elke cocaïne-infusie zullen de fysiologische reacties nauwlettend worden gevolgd met behulp van herhaalde HR-, BP- en ECG-metingen.
Om de veiligheid te evalueren, zal een DSMB jaarlijks en na elke ernstige AE bijeenkomen om gegevens te onderzoeken, evenals alle nieuwe gepubliceerde informatie over rivastigmine of HupA die relevant is voor het project.
Het aantal AE's (inclusief aritmieën en ECG-veranderingen), veranderingen in BP en HR, veranderingen in cocaïne PK's, en veranderingen in stemming en psychiatrische symptomen (met behulp van de BSI, BDI, POMS en BPRS) zullen ook tijdens het onderzoek worden beoordeeld.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van rivastigmine of huperzine A en cocaïne op subjectieve metingen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het vermogen van rivastigmine (3 of 6 mg, dagelijks) of HupA (0,4 of 0,8 mg, dagelijks), in vergelijking met placebo, om door cocaïne veroorzaakt verlangen (0, 20 en 40 mg, IV) te verminderen en versterkende effecten te verminderen geproduceerd door cocaïne (20 mg, IV/infusie) wordt gemeten door: 1. VAS, Adjective Scales en MCQ; 2. Keuzes voor cocaïne versus geld in de zelftoedieningstest.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Cholinesteraseremmers
- Rivastigmine
- Huperzine A
Andere studie-ID-nummers
- H-24716
- DPMC (Andere identificatie: NIDA)
- 1R01DA023624 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten