Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rivastigmine i Huperzine A jako metody leczenia uzależnienia od kokainy

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wpływu rywastygminy i hupercyny A (HupA), potencjalnych metod leczenia nadużywania kokainy, stosowanych przed eksperymentalnym podaniem kokainy, na szereg środków fizycznych i psychicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena interakcji między kokainą a doustną rywastygminą oraz między kokainą a doustną hupercyną A (HupA).

Proponuje się następujące cele szczegółowe: 1. Wśród osób uzależnionych od kokainy, nie szukających leczenia, ustalenie zdolności rywastygminy (3 lub 6 mg, dziennie) lub HupA (0,4 lub 0,8 mg, dziennie), w porównaniu z placebo, do zmniejszenia głodu kokainowego (0, 20 i 40 mg, IV) oraz w celu zmniejszenia efektów wzmacniających wytwarzanych przez kokainę (20 mg, IV/wlew). Hipoteza. W porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo, leczenie rywastygminą lub HupA zmniejszy głód kokainowy i wybór kokainy.

2. Określenie bezpieczeństwa rywastygminy i HupA u uczestników uzależnionych od kokainy, którzy otrzymują kokainę w warunkach laboratoryjnych. Hipoteza 2A. W porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo leczenie rywastygminą lub HupA nie zwiększy działań niepożądanych wywoływanych przez kokainę. Hipoteza 2B. W porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo, leczenie rywastygminą lub HupA zmniejszy wywołany kokainą wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi.

3. Aby określić wpływ hamowania AChE na poziomy kokainy i metabolitów kokainy w osoczu. Hipoteza 3A. W porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo, leczenie rywastygminą, ale nie HupA, będzie związane ze zwiększonym stężeniem kokainy w osoczu. Hipoteza 3B. W porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo, leczenie rywastygminą, ale nie HupA, będzie związane ze zwiększonym tworzeniem ekgoniny i benzoiloekgoniny oraz zmniejszonym tworzeniem estru metylowego ekgoniny.

4. a) zapewnij częstszy pomiar częstości akcji serca (15 sekund vs. 5 minut) oraz b) zmierz nową zmienną zależną, aktywność fizyczną, w dniach z ekspozycją na kokainę i bez niej.

Znaczenie dla zdrowia publicznego: Nadużywanie kokainy jest ważnym problemem zdrowotnym, który wiąże się z poważnymi konsekwencjami medycznymi, psychiatrycznymi, społecznymi i ekonomicznymi. Obecnie nie są dostępne żadne leki zapobiegające nawrotom u pacjentów uzależnionych od kokainy, a przewiduje się, że związki takie jak rywastygmina i HupA będą przydatne w tym wskazaniu. Testowanie HupA jest szczególnie ekscytujące, ponieważ ma właściwości przeciwutleniające i neuroprotekcyjne, które mogą również przyczynić się do jego skuteczności jako leku do leczenia uzależnienia od kokainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź uzależnionym od kokainy wolontariuszem, który nie szuka leczenia
  • Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od kokainy określone przez SCID i dostarczył co najmniej jedną próbkę moczu z wynikiem dodatnim na obecność kokainy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat
  • Być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, udzielić pisemnej świadomej zgody i zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badawczych
  • Kobiety muszą nie karmić piersią i być po menopauzie, mieć histerektomię, podwiązanie jajowodów lub mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie jednej z poniższych metod kontroli urodzeń
  • Zgodny z warunkami badania i prawdopodobnie ukończy harmonogram interwencji i działań
  • Posiada historię medyczną, badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych, które nie wykazują przeciwwskazań do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię medycznej niepożądanej reakcji na kokainę lub inne psychostymulanty, w tym utratę przytomności, ból w klatce piersiowej, niedokrwienie serca lub drgawki
  • Ma aktualne zaburzenie psychiczne inne niż nadużywanie lub uzależnienie od kokainy, w tym dużą depresję, chorobę afektywną dwubiegunową, zaburzenie schizoafektywne, schizofrenię, organiczną chorobę mózgu lub demencję
  • Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opiatów, benzodiazepin, alkoholu lub innych środków uspokajająco-nasennych
  • Otrzymywanie terapii substytucyjnej opiatami (metadon, LAAM lub buprenorfina) w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
  • Ma obecną lub przeszłą historię zaburzeń napadowych, w tym drgawek związanych z alkoholem lub środkami psychostymulującymi, drgawek gorączkowych lub napadów padaczkowych w rodzinie
  • Ma rozpoznaną astmę u dorosłych (tj. 21 lat lub więcej) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, w tym ostrą astmę w wywiadzie w ciągu ostatnich dwóch lat oraz osoby z obecnym lub niedawno (w ciągu ostatnich dwóch lat) leczeniem wziewnym lub doustny agonista receptorów b-adrenergicznych
  • doznał urazu głowy, który spowodował następstwa neurologiczne (np. utrata pamięci na ponad 5 minut lub konieczność hospitalizacji)
  • Ma niestabilny stan zdrowia, który w ocenie badaczy uczyniłby uczestnictwo niebezpiecznym, w tym między innymi AIDS, ostre zapalenie wątroby, aktywną gruźlicę, niestabilną chorobę serca, niestabilną cukrzycę, niewydolność wątroby lub nerek (stężenie bilirubiny w surowicy lub kreatyniny przekraczające odpowiednio 1,5 górnej granicy normy)
  • Być w ciąży lub karmić piersią (karmienie piersią) lub płodną kobietą niestosującą odpowiednich metod antykoncepcji lub planującą zajście w ciążę w ciągu jednego miesiąca od zakończenia badania
  • Ma aktualne myśli lub plany samobójcze, jak oceniono na podstawie wywiadu SCID lub MINI
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, w tym wydłużenie odstępu QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 480 ms u kobiet
  • W opinii PI należy spodziewać się nieukończenia protokołu badania z powodu prawdopodobnego pozbawienia wolności lub przeniesienia z terenu kliniki
  • Ma klinicznie istotne wartości laboratoryjne (poza normalnymi granicami), w ocenie PI
  • Jest na zwolnieniu warunkowym, w zawieszeniu lub ma jakiekolwiek zobowiązania prawne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo jako kontrola
Lek: Placebo
Grupy placebo będą otrzymywać tę samą dawkę przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Rywastygmina 3 mg
Lek: Rywastygmina 3 mg
Grupa otrzymująca rywastygminę 3 mg otrzyma 3 mg rywastygminy tylko wieczorem dnia 1., 3 mg rano i 0 mg wieczorem dni 2-9 oraz 3 mg rano dnia 10.
Inne nazwy:
  • Exelon
Aktywny komparator: Rywastygmina 6 mg
Lek: Rywastygmina 6 mg
Grupa otrzymująca 6 mg rywastygminy otrzyma 3 mg rywastygminy tylko wieczorem w Dniu 1, 3 mg rano i 0 mg wieczorem w Dniach 2-5, 3 mg rano i wieczorem w Dniach 6-9 i 3 mg rano dnia 10.
Inne nazwy:
  • Exelon
Aktywny komparator: Hupercyna A 0,4 mg
Lek: Hupercyna A 0,4 mg
Grupa otrzymująca 0,4 mg HupA otrzyma 0,2 mg HupA tylko wieczorem pierwszego dnia, 0,2 mg rano i wieczorem w dniach 2-9 oraz 0,2 mg rano 10 dnia.
Inne nazwy:
  • Hupercyna
Aktywny komparator: Hupercyna A 0,8 mg
Lek: Hupercyna A 0,8 mg
Grupa otrzymująca 0,8 mg HupA otrzyma 0,2 mg HupA tylko wieczorem Dnia 1, 0,2 mg rano i wieczorem Dni 2-5, 0,4 mg rano i wieczorem Dni 6-9 oraz 0,4 mg rano dnia 10.
Inne nazwy:
  • Hupercyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rywastygminy lub hupercyny A i kokainy na środki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 10 dni
Przed i po każdym wlewie kokainy reakcje fizjologiczne będą ściśle monitorowane za pomocą powtarzanych odczytów HR, BP i EKG. W celu oceny bezpieczeństwa DSMB będzie spotykać się corocznie i po każdym poważnym zdarzeniu niepożądanym w celu zbadania danych, jak również wszelkich nowo opublikowanych informacji dotyczących rywastygminy lub HupA istotnych dla projektu. Liczba AE (w tym arytmie i zmiany w EKG), zmiany BP i HR, zmiany farmakokinetyki kokainy oraz zmiany nastroju i objawów psychiatrycznych (za pomocą BSI, BDI, POMS i BPRS) będą również oceniane w trakcie badania.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rywastygminy lub hupercyny A i kokainy na subiektywne pomiary
Ramy czasowe: 10 dni
Zdolność rywastygminy (3 lub 6 mg na dobę) lub HupA (0,4 lub 0,8 mg na dobę) w porównaniu z placebo do zmniejszania głodu kokainowego (0, 20 i 40 mg, dożylnie) oraz do zmniejszania efektów wzmacniających wytwarzana przez kokainę (20 mg, IV/wlew) będzie mierzona za pomocą: 1. VAS, skal przymiotnikowych i MCQ; 2. Wybory dla kokainy vs. pieniądze w teście samodzielnego podawania.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-24716
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • 1R01DA023624 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj