A rivasztigmin és a huperzin A a kokainfüggőség kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a kokain és az orális rivasztigmin, valamint a kokain és az orális huperzin A (HupA) közötti kölcsönhatások értékelése.
A következő konkrét célokat javasoljuk: 1. A kokainfüggő, kezelést nem kérő résztvevők körében annak megállapítására, hogy a rivasztigmin (3 vagy 6 mg, napi) vagy a HupA (0,4 vagy 0,8 mg, napi), placebóval összehasonlítva, képes-e csökkenteni a kokain utáni sóvárgást (0, 20 és 40 mg, IV) és csökkenti a kokain által kiváltott erősítő hatásokat (20 mg, IV/infúzió). Hipotézis. A placebóval kezelt résztvevőkhöz képest a rivasztigmin vagy a HupA kezelés csökkenti a kokain utáni vágyat és a kokain iránti választási lehetőségeket.
2. A rivasztigmin és a HupA biztonságosságának meghatározása kokainfüggő résztvevőkben, akik laboratóriumi körülmények között kapnak kokaint. 2A hipotézis. A placebóval kezelt résztvevőkhöz képest a rivasztigmin- vagy HupA-kezelés nem növeli a kokain által kiváltott mellékhatásokat. 2B hipotézis. A placebóval kezelt résztvevőkhöz képest a rivasztigmin vagy a HupA kezelés csökkenti a kokain által kiváltott pulzusszám- és vérnyomásnövekedést.
3. Meghatározni az AChE gátlás hatását a kokain és a kokain metabolitjainak plazmaszintjére. 3A hipotézis. A placebóval kezelt résztvevőkhöz képest a rivasztigmin-kezelés, de a HupA-val nem, összefüggésbe hozható a kokain plazmaszintjének növekedésével. 3B hipotézis. A placebóval kezelt résztvevőkhöz képest a rivasztigmin kezelés, de a HupA nem, az ekgonin és a benzoilekgonin fokozott képződésével, valamint az ekgonin-metilészter képződésének csökkenésével jár.
4. a) a pulzusszám gyakoribb mérése (15 mp vs. 5 perc) és b) új függő változó, a fizikai aktivitás mérése kokainexpozíciós és anélküli napokon.
Közegészségügyi jelentősége: A kokainnal való visszaélés fontos egészségügyi probléma, amely súlyos orvosi, pszichiátriai, társadalmi és gazdasági következményekkel jár. Jelenleg nem állnak rendelkezésre gyógyszerek a kokainfüggő betegek visszaesésének megelőzésére, és az olyan vegyületek, mint a rivasztigmin és a HupA, várhatóan hasznosak lehetnek ebben a javallatban. A HupA tesztelése különösen izgalmas, mivel antioxidáns és neuroprotektív tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek szintén hozzájárulhatnak a kokainfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszerként való hatékonyságához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen kokainfüggő önkéntes, aki nem kér kezelést
- Megfelel a SCID által meghatározott DSM-IV kokainfüggőségi kritériumoknak, és legalább egy kokainpozitív vizeletmintát adott a beiratkozást megelőző 2 héten belül
- Legyen férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti
- Legyen képes szóban kifejezni a beleegyezési űrlap megértését, képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és szóban kifejezni a tanulmányi eljárások elvégzésére vonatkozó hajlandóságot
- A női alanyoknak nem szoptatósnak és posztmenopauzásnak kell lenniük, méheltávolításon, petevezeték-lekötésen esett át, vagy negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk az alábbi fogamzásgátló módszerek valamelyikét.
- Megfelel a vizsgálat feltételeinek, és valószínűleg teljesíti a beavatkozások és intézkedések ütemtervét
- Rendelkezik kórtörténetével, fizikális vizsgálatával és szűrőlaboratóriumi eredményeivel, amelyek nem mutatnak ellenjavallatot a részvételre
Kizárási kritériumok:
- Korábban előfordult már kokainra vagy más pszichostimulánsokra adott orvosi mellékhatás, beleértve az eszméletvesztést, mellkasi fájdalmat, szíviszkémiát vagy görcsrohamot
- Jelenlegi pszichiátriai rendellenessége van a kokainhasználaton vagy -függőségen kívül, beleértve a súlyos depressziót, bipoláris zavart, skizoaffektív rendellenességet, skizofréniát, organikus agybetegséget vagy demenciát
- Megfelel az opiátoktól, benzodiazepinektől, alkoholtól vagy más nyugtató-altatóktól való függőség DSM-IV kritériumainak
- Opiát-helyettesítő terápia (metadon, LAAM vagy buprenorfin) részesülése a beiratkozást követő 2 hónapon belül
- Jelenleg vagy a múltban volt görcsrohamos rendellenessége, beleértve az alkohollal vagy pszichostimulánsokkal összefüggő görcsrohamokat, lázas rohamokat, vagy a családjában előfordult görcsroham
- Felnőttkori (azaz 21 éves vagy idősebb) asztmát vagy krónikus obstruktív tüdőbetegséget diagnosztizáltak, beleértve a kórelőzményében szereplő akut asztmát az elmúlt két évben, és akik jelenleg vagy nemrégiben (az elmúlt két évben) inhalációs kezelésben részesültek. vagy orális b-adrenerg agonista
- Olyan fejsérülése volt, amely neurológiai következményekkel járt (pl. 5 percnél hosszabb emlékezetvesztés vagy kórházi kezelés szükséges)
- Instabil egészségi állapota van, amely a vizsgálók megítélése szerint veszélyessé tenné a részvételt, beleértve, de nem kizárólagosan, AIDS, akut hepatitis, aktív tbc, instabil szívbetegség, instabil cukorbetegség, máj- vagy veseelégtelenség (szérum bilirubin vagy kreatinin). meghaladja a normál érték felső határának 1,5-ét)
- Terhes vagy szoptató (szoptató), vagy termékeny nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási módszert, vagy nem tervez teherbe esni a vizsgálat befejezését követő egy hónapon belül
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatai vagy tervei vannak a SCID vagy MINI interjú alapján
- Klinikailag jelentős EKG eltérései vannak, beleértve a QTc-szakasz megnyúlását >450 ms férfiaknál vagy >480 ms nőknél
- A PI véleménye szerint várhatóan nem fogja teljesíteni a vizsgálati protokollt valószínűsíthető bebörtönzés vagy a klinika területéről való áthelyezés miatt
- A PI megítélése szerint klinikailag jelentős laboratóriumi értékei vannak (a normál határokon kívül).
- Feltételesen szabadlábon van, próbaidőn van, vagy bármilyen jogi kötelezettsége van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kontrollként placebo kapszulák
|
A placebo csoportok ugyanazt az adagot kapják a vizsgálat során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rivasztigmin 3 mg
|
A 3 mg-os rivasztigmin csoport csak az 1. nap estéjén kap 3 mg rivasztigmint, a 2-9. napon reggel 3 mg-ot, este pedig 0 mg-ot, a 10. nap reggelén pedig 3 mg-ot.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rivasztigmin 6 mg
|
A 6 mg-os rivasztigmin csoport csak 3 mg rivasztigmint kap az 1. napon este, 3 mg-ot reggel és 0 mg-ot este a 2-5. napon, 3 mg-ot reggel és este a 6-9. napon, valamint 3. mg a 10. nap reggelén.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Huperzine A 0,4 mg
|
A 0,4 mg-os HupA csoport csak az 1. nap estéjén kap 0,2 mg HupA-t, a 2-9. napon reggel és este 0,2 mg-ot, a 10. nap reggelén pedig 0,2 mg-ot.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Huperzine A 0,8 mg
|
A 0,8 mg-os HupA csoport csak az 1. nap estéjén kap 0,2 mg HupA-t, a 2-5. napon reggel és este 0,2 mg-ot, a 6-9. napon reggel és este 0,4 mg-ot, reggel pedig 0,4 mg-ot. a 10. napról.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rivasztigmin vagy a huperzin A és a kokain hatása a szív- és érrendszeri intézkedésekre
Időkeret: 10 nap
|
Minden kokaininfúzió előtt és után a fiziológiai válaszokat szorosan ellenőrizni fogják ismételt HR-, BP- és EKG-leolvasások segítségével.
A biztonság értékelése érdekében a DSMB évente és minden súlyos mellékhatást követően összeül, hogy megvizsgálja az adatokat, valamint a projekt szempontjából releváns rivasztigminre vagy HupA-ra vonatkozó új közzétett információkat.
A nemkívánatos események számát (beleértve az aritmiákat és az EKG-változásokat), a vérnyomás és a pulzusszám változásait, a kokain PK-k változásait, valamint a hangulatváltozásokat és a pszichiátriai tüneteket (a BSI, BDI, POMS és BPRS segítségével) szintén értékelni fogják a vizsgálat során.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rivasztigmin vagy a huperzin A és a kokain hatása a szubjektív mérésekre
Időkeret: 10 nap
|
A rivasztigmin (napi 3 vagy 6 mg) vagy a HupA (0,4 vagy 0,8 mg, napi) azon képessége, hogy a placebóhoz képest csökkenti a kokain utáni sóvárgást (0, 20 és 40 mg, IV) és csökkenti a megerősítő hatásokat a kokain (20 mg, IV/infúzió) által termelt mennyiséget a következőkkel mérjük: 1. VAS, melléknévi skálák és MCQ; 2. A kokain és a pénz közötti választások az önbeadási tesztben.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Kolinészteráz gátlók
- Rivasztigmin
- Huperzine A
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-24716
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- 1R01DA023624 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .