卡巴拉汀和石杉碱 A 治疗可卡因依赖
研究概览
地位
详细说明
本研究的目的是评估可卡因和口服卡巴拉汀之间以及可卡因和口服石杉碱 A (HupA) 之间的相互作用。
提出了以下具体目标： 1。 在依赖可卡因、未寻求治疗的参与者中，确定卡巴拉汀（每天 3 或 6 毫克）或 HupA（每天 0.4 或 0.8 毫克）与安慰剂相比减少可卡因引起的渴望的能力 (0, 20 和 40 毫克，静脉注射）并减少可卡因产生的增强作用（20 毫克，静脉注射/输注）。 假设。 相对于安慰剂治疗的参与者，卡巴拉汀或 HupA 治疗将减少可卡因引起的对可卡因的渴望和选择。
2. 确定卡巴拉汀和 HupA 在实验室环境中接受可卡因的可卡因依赖参与者中的安全性。 假设 2A。 相对于安慰剂治疗的参与者，卡巴拉汀或 HupA 治疗不会增加可卡因产生的不良事件。 假设 2B。 相对于安慰剂治疗的参与者，卡巴拉汀或 HupA 治疗将减少可卡因引起的心率和血压升高。
3. 确定 AChE 抑制作用对可卡因和可卡因代谢物血浆水平的影响。 假设 3A。 相对于接受安慰剂治疗的参与者，使用利凡斯的明而非 HupA 治疗会增加可卡因的血浆水平。 假设 3B。 相对于接受安慰剂治疗的参与者，用卡巴拉汀而非 HupA 治疗会增加芽子碱和苯甲酰爱子碱的形成，并减少芽子碱甲酯的形成。
4. a) 提供更频繁的心率测量（15 秒对 5 分钟）和 b) 在接触和不接触可卡因的日子里测量新的因变量，体力活动。
公共卫生意义：可卡因滥用是一个重要的健康问题，与严重的医疗、精神病、社会和经济后果有关。 目前没有药物可用于预防可卡因成瘾患者的复发，预计卡巴拉汀和 HupA 等化合物可用于该适应症。 HupA 的测试特别令人兴奋，因为它具有抗氧化和神经保护特性，这也可能有助于其作为可卡因依赖治疗药物的功效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成为一名不寻求治疗的可卡因依赖志愿者
- 符合由 SCID 确定的 DSM-IV 可卡因依赖标准，并且在入组前 2 周内提供了至少一份可卡因阳性尿液样本
- 男性或女性，年龄在 18 至 55 岁之间
- 能够用语言表达对同意书的理解，能够提供书面知情同意书，并表达完成研究程序的意愿
- 女性受试者必须是非哺乳期和绝经后，进行过子宫切除术、输卵管结扎术或妊娠试验阴性并同意使用以下避孕方法之一
- 同意研究条件并可能完成干预和措施的时间表
- 有病史、体格检查和筛查实验室结果表明没有参与禁忌症
排除标准：
- 有对可卡因或其他精神兴奋剂的医学不良反应史，包括意识丧失、胸痛、心肌缺血或癫痫发作
- 目前患有可卡因滥用或依赖以外的精神疾病，包括重度抑郁症、双相情感障碍、分裂情感障碍、精神分裂症、器质性脑病或痴呆
- 符合 DSM-IV 对阿片类药物、苯二氮卓类药物、酒精或其他镇静催眠药的依赖标准
- 在入组后 2 个月内接受阿片类药物替代疗法（美沙酮、LAAM 或丁丙诺啡）
- 目前或过去有癫痫病史，包括酒精或精神兴奋剂相关的癫痫病、热性惊厥或癫痫病家族史
- 诊断为成人（即 21 岁或以上）哮喘或慢性阻塞性肺病，包括过去两年内的急性哮喘病史，以及目前或近期（过去两年）接受吸入性哮喘治疗的患者或口服β-肾上腺素能激动剂
- 头部外伤导致神经系统后遗症（例如，记忆丧失超过 5 分钟或需要住院治疗）
- 身体状况不稳定，根据研究者的判断，这会使参与变得危险，包括但不限于艾滋病、急性肝炎、活动性结核病、不稳定的心脏病、不稳定的糖尿病、肝或肾功能不全（血清胆红素或肌酐）分别超过正常上限的1.5）
- 怀孕或哺乳期（哺乳期），或未采取适当避孕方法或计划在研究结束后一个月内怀孕的生育妇女
- 根据 SCID 或 MINI 访谈的评估，目前有自杀意念或计划
- 具有临床显着的 ECG 异常，包括男性 QTc 间期延长 >450 毫秒或女性 >480 毫秒
- PI 认为，由于可能被监禁或从临床区域搬迁，预计无法完成研究方案
- 根据 PI 的判断，具有临床意义的实验室值（超出正常范围）
- 正在假释、缓刑或有任何法律义务
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊作为对照
|
在整个研究过程中，安慰剂组将接受相同的剂量。
其他名称：
|
|
有源比较器：卡巴拉汀 3 毫克
|
3 mg 卡巴拉汀组仅在第 1 天晚上接受 3 mg 卡巴拉汀，早上 3 mg，第 2-9 天晚上 0 mg，第 10 天早上 3 mg。
其他名称：
|
|
有源比较器：卡巴拉汀 6 毫克
|
6 mg 卡巴拉汀组将仅在第 1 天晚上接受 3 mg 卡巴拉汀，早上 3 mg，第 2-5 天晚上 0 mg，第 6-9 天和第 3 天早上和晚上 3 mg mg 在第 10 天早上。
其他名称：
|
|
有源比较器：石杉碱甲 0.4 毫克
|
0.4 mg HupA 组仅在第 1 天晚上接受 0.2 mg HupA，第 2-9 天早上和晚上接受 0.2 mg，第 10 天早上接受 0.2 mg。
其他名称：
|
|
有源比较器：石杉碱甲 0.8 毫克
|
0.8 mg HupA 组将仅在第 1 天晚上接受 0.2 mg HupA，在第 2-5 天早上和晚上接受 0.2 mg，在第 6-9 天早上和晚上接受 0.4 mg，早上接受 0.4 mg第 10 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卡巴拉汀或石杉碱 A 和可卡因对心血管指标的影响
大体时间：10天
|
在每次可卡因输注前后，将使用重复的 HR、BP 和 ECG 读数密切监测生理反应。
为了评估安全性，DSMB 将每年召开一次会议，并在发生任何严重的 AE 后检查数据以及与该项目相关的卡巴拉汀或 HupA 的任何新发布信息。
AE 的数量（包括心律失常和 ECG 变化）、BP 和 HR 的变化、可卡因 PK 的变化以及情绪和精神症状的变化（使用 BSI、BDI、POMS 和 BPRS）也将在整个研究过程中进行评估。
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卡巴拉汀或石杉碱 A 和可卡因对主观测量的影响
大体时间：10天
|
与安慰剂相比，卡巴拉汀（每天 3 或 6 毫克）或 HupA（每天 0.4 或 0.8 毫克）减少可卡因引起的渴望（0、20 和 40 毫克，静脉注射）和减少增强作用的能力可卡因（20 毫克，静脉注射/输注）产生的物质将通过以下方式测量： 1. VAS、形容词量表和 MCQ； 2. 自我管理试验中可卡因与金钱的选择。
|
10天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard De La Garza, II, PhD、Baylor college of medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的