Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivastigmin og Huperzine A som behandlinger for kokainafhængighed

26. januar 2015 opdateret af: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og virkningerne af rivastigmin og huperzin A (HupA), potentielle behandlinger for kokainmisbrug, når de anvendes før eksperimentel administration af kokain, på en række fysiske og psykologiske foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere interaktionerne mellem kokain og oral rivastigmin og mellem kokain og oral huperzin A (HupA).

Følgende specifikke mål foreslås: 1. Blandt kokainafhængige, ikke-behandlingssøgende deltagere, at fastslå evnen af ​​rivastigmin (3 eller 6 mg, dagligt) eller HupA (0,4 eller 0,8 mg, dagligt), sammenlignet med placebo, til at reducere kokain-induceret trang (0, 20 og 40 mg, IV) og for at reducere forstærkende virkninger produceret af kokain (20 mg, IV/infusion). Hypotese. I forhold til placebo-behandlede deltagere vil behandling med rivastigmin eller HupA reducere kokain-induceret trang og valg for kokain.

2. At bestemme sikkerheden af ​​rivastigmin og HupA hos kokainafhængige deltagere, som modtager kokain i et laboratoriemiljø. Hypotese 2A. I forhold til placebo-behandlede deltagere vil behandling med rivastigmin eller HupA ikke øge de bivirkninger, som kokain producerer. Hypotese 2B. I forhold til placebo-behandlede deltagere vil behandling med rivastigmin eller HupA reducere kokain-inducerede stigninger i hjertefrekvens og blodtryk.

3. At bestemme virkningerne af AChE-hæmning på plasmaniveauer af kokain og kokainmetabolitter. Hypotese 3A. I forhold til placebo-behandlede deltagere vil behandling med rivastigmin, men ikke HupA, være forbundet med øgede plasmaniveauer af kokain. Hypotese 3B. I forhold til placebo-behandlede deltagere vil behandling med rivastigmin, men ikke HupA, være forbundet med øget dannelse af ecgonin og benzoylekgonin og nedsat dannelse af ecgoninmethylester.

4. a) give et hyppigere mål for puls (15 sek vs. 5 minutter) og b) måle en ny afhængig variabel, fysisk aktivitet, på dage med og uden kokaineksponering.

Betydning for folkesundheden: Kokainmisbrug er et vigtigt sundhedsproblem, der er forbundet med alvorlige medicinske, psykiatriske, sociale og økonomiske konsekvenser. Ingen medicin er i øjeblikket tilgængelig til forebyggelse af tilbagefald hos patienter, der er afhængige af kokain, og forbindelser som rivastigmin og HupA forventes at være nyttige til denne indikation. Testen af ​​HupA er særligt spændende, da den har antioxidant- og neurobeskyttende egenskaber, der også kan bidrage til dens effektivitet som behandlingsmedicin mod kokainafhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en kokainafhængig frivillig, som ikke er behandlingssøgende
  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for kokainafhængighed som bestemt af SCID og har leveret mindst én kokainpositiv urinprøve inden for de 2 uger før tilmelding
  • Vær mand eller kvinde, mellem 18 og 55 år
  • Være i stand til at verbalisere forståelsen af ​​samtykkeformularen, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og udtrykke villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-amme og postmenopausale, have fået en hysterektomi, gennemgået tubal ligering eller have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge en af ​​nedenstående præventionsmetoder
  • Accepterer betingelserne for undersøgelsen og vil sandsynligvis fuldføre tidsplanen for interventioner og foranstaltninger
  • Har sygehistorie, fysisk undersøgelse og screeningslaboratorieresultater, der ikke viser nogen kontraindikation for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med en medicinsk bivirkning over for kokain eller andre psykostimulerende midler, herunder bevidsthedstab, brystsmerter, hjerteiskæmi eller anfald
  • Har en aktuel psykiatrisk lidelse udover kokainmisbrug eller afhængighed, herunder svær depression, bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizofreni, organisk hjernesygdom eller demens
  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for afhængighed af opiater, benzodiazepiner, alkohol eller andre beroligende-hypnotika
  • Modtager opiatsubstitutionsterapi (metadon, LAAM eller buprenorphin) inden for 2 måneder efter tilmelding
  • Har en aktuel eller tidligere historie med krampeanfald, herunder alkohol- eller psykostimulerende anfald, feberkramper eller familiehistorie med krampeanfald
  • Har en diagnose af astma hos voksne (dvs. 21 år eller ældre) eller kronisk obstruktiv lungesygdom, inklusive en anamnese med akut astma inden for de seneste to år, og personer med nuværende eller nylig (i de seneste to år) behandling med en inhaleret eller oral b-adrenerg agonist
  • Har haft hovedtraume, der resulterede i neurologiske følgesygdomme (f.eks. tab af hukommelse i mere end 5 minutter, eller som krævede hospitalsindlæggelse)
  • Har en ustabil medicinsk tilstand, som efter forskeres vurdering ville gøre deltagelse farlig, herunder, men ikke begrænset til, AIDS, akut hepatitis, aktiv TB, ustabil hjertesygdom, ustabil diabetes, lever- eller nyreinsufficiens (serumbilirubin eller kreatinin overstiger henholdsvis 1,5 den øvre grænse for normal)
  • Være gravid eller ammende (ammende), eller en fertil kvinde, der ikke praktiserer tilstrækkelige præventionsmetoder eller planlægger at blive gravid inden for en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Har aktuelle selvmordstanker eller plan som vurderet ved SCID- eller MINI-interview
  • Har klinisk signifikante EKG-abnormiteter, inklusive forlængelse af QTc-interval >450 ms hos mænd eller >480 ms hos kvinder
  • Efter PI's mening forventes at undlade at fuldføre undersøgelsesprotokollen på grund af sandsynlig fængsling eller flytning fra klinikområdet
  • Har klinisk signifikante laboratorieværdier (uden for normale grænser), efter PI's vurdering
  • Er på prøveløslatelse, prøvetid eller har nogen juridiske forpligtelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler som kontrol
Medicin: Placebo
Placebogrupperne vil modtage den samme dosis gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: Rivastigmin 3 mg
Medicin: Rivastigmin 3 mg
3 mg rivastigmin-gruppen vil kun modtage 3 mg rivastigmin om aftenen på dag 1, 3 mg om morgenen og 0 mg om aftenen på dag 2-9 og 3 mg om morgenen på dag 10.
Andre navne:
  • Exelon
Aktiv komparator: Rivastigmin 6 mg
Medicin: Rivastigmin 6 mg
6 mg rivastigmin-gruppen vil kun modtage 3 mg rivastigmin om aftenen på dag 1, 3 mg om morgenen og 0 mg om aftenen på dag 2-5, 3 mg om morgenen og aftenen på dag 6-9 og 3 mg om morgenen dag 10.
Andre navne:
  • Exelon
Aktiv komparator: Huperzin A 0,4 mg
Medicin: Huperzin A 0,4 mg
0,4 mg HupA-gruppen vil kun modtage 0,2 mg HupA om aftenen på dag 1, 0,2 mg om morgenen og aftenen på dag 2-9 og 0,2 mg om morgenen på dag 10.
Andre navne:
  • Huperzine
Aktiv komparator: Huperzin A 0,8 mg
Medicin: Huperzin A 0,8 mg
0,8 mg HupA-gruppen vil kun modtage 0,2 mg HupA om aftenen på dag 1, 0,2 mg om morgenen og aftenen på dag 2-5, 0,4 mg om morgenen og aftenen på dag 6-9 og 0,4 mg om morgenen dag 10.
Andre navne:
  • Huperzine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af rivastigmin eller huperzin A og kokain på kardiovaskulære foranstaltninger
Tidsramme: 10 dage
Før og efter hver kokaininfusion vil fysiologiske responser blive nøje overvåget ved hjælp af gentagne HR-, BP- og EKG-aflæsninger. For at evaluere sikkerheden vil en DSMB mødes årligt og efter enhver seriøs AE for at undersøge data samt enhver ny offentliggjort information om rivastigmin eller HupA, der er relevant for projektet. Antallet af AE'er (inklusive arytmier og EKG-ændringer), ændringer i BP og HR, ændringer i kokain-PK'er og ændringer i humør og psykiatriske symptomer (ved brug af BSI, BDI, POMS og BPRS) vil også blive vurderet gennem hele undersøgelsen.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af rivastigmin eller huperzin A og kokain på subjektive mål
Tidsramme: 10 dage
Evnen af ​​rivastigmin (3 eller 6 mg, dagligt) eller HupA (0,4 eller 0,8 mg, dagligt), sammenlignet med placebo, til at reducere kokain-induceret trang (0, 20 og 40 mg, IV) og reducere forstærkende virkninger produceret af kokain (20 mg, IV/infusion) vil blive målt ved: 1. VAS, Adjective Scales og MCQ; 2. Valg for kokain vs. penge i selvadministrationsanalysen.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-24716
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • 1R01DA023624 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner