Rivastigmina e Huperzina A como Tratamentos para Dependência de Cocaína
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar as interações entre cocaína e rivastigmina oral e entre cocaína e huperzine A oral (HupA).
Propõem-se os seguintes Objetivos Específicos: 1. Entre os participantes dependentes de cocaína e sem tratamento, para estabelecer a capacidade da rivastigmina (3 ou 6 mg, diariamente) ou HupA (0,4 ou 0,8 mg, diariamente), em comparação com o placebo, para reduzir o desejo induzido por cocaína (0, 20 e 40 mg, IV) e para reduzir os efeitos reforçadores produzidos pela cocaína (20 mg, IV/infusão). Hipótese. Em relação aos participantes tratados com placebo, o tratamento com rivastigmina ou HupA reduzirá o desejo induzido pela cocaína e as opções de cocaína.
2. Determinar a segurança da rivastigmina e HupA em participantes dependentes de cocaína que recebem cocaína em um ambiente de laboratório. Hipótese 2A. Em relação aos participantes tratados com placebo, o tratamento com rivastigmina ou HupA não aumentará os eventos adversos produzidos pela cocaína. Hipótese 2B. Em relação aos participantes tratados com placebo, o tratamento com rivastigmina ou HupA reduzirá os aumentos induzidos pela cocaína na frequência cardíaca e na pressão arterial.
3. Determinar os efeitos da inibição da AChE nos níveis plasmáticos de cocaína e metabólitos da cocaína. Hipótese 3A. Em relação aos participantes tratados com placebo, o tratamento com rivastigmina, mas não com HupA, estará associado ao aumento dos níveis plasmáticos de cocaína. Hipótese 3B. Em relação aos participantes tratados com placebo, o tratamento com rivastigmina, mas não com HupA, será associado ao aumento da formação de ecgonina e benzoilecgonina e diminuição da formação de éster metilico de ecgonina.
4. a) fornecer uma medida mais frequente da frequência cardíaca (15 segundos vs. 5 minutos) eb) medir uma nova variável dependente, atividade física, nos dias com e sem exposição à cocaína.
Importância para a saúde pública: O abuso de cocaína é um importante problema de saúde associado a sérias consequências médicas, psiquiátricas, sociais e econômicas. Atualmente, não há medicamentos disponíveis para a prevenção de recaídas em pacientes dependentes de cocaína, e prevê-se que compostos como rivastigmina e HupA sejam úteis para essa indicação. O teste de HupA é particularmente interessante, pois possui propriedades antioxidantes e neuroprotetoras que também podem contribuir para sua eficácia como medicamento de tratamento para dependência de cocaína.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um voluntário dependente de cocaína que não está em busca de tratamento
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de cocaína conforme determinado pelo SCID e forneceu pelo menos uma amostra de urina positiva para cocaína nas 2 semanas anteriores à inscrição
- Seja homem ou mulher, entre 18 e 55 anos
- Ser capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, fornecer consentimento informado por escrito e verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo
- As mulheres devem não amamentar e estar na pós-menopausa, ter feito histerectomia, laqueadura tubária ou ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar um dos métodos de controle de natalidade abaixo
- Acordável com as condições do estudo e com probabilidade de completar o cronograma de intervenções e medidas
- Tem histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais de triagem que não demonstram contraindicação para a participação
Critério de exclusão:
- Tem história de reação médica adversa à cocaína ou outros psicoestimulantes, incluindo perda de consciência, dor no peito, isquemia cardíaca ou convulsão
- Tem um transtorno psiquiátrico atual que não seja abuso ou dependência de cocaína, incluindo depressão maior, transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia, doença cerebral orgânica ou demência
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de opiáceos, benzodiazepínicos, álcool ou outros sedativos-hipnóticos
- Receber terapia de substituição de opiáceos (metadona, LAAM ou buprenorfina) dentro de 2 meses após a inscrição
- Tem um histórico atual ou passado de transtorno convulsivo, incluindo convulsões relacionadas ao uso de álcool ou psicoestimulantes, convulsões febris ou histórico familiar de transtorno convulsivo
- Tem um diagnóstico de asma adulta (ou seja, 21 anos ou mais) ou doença pulmonar obstrutiva crônica, incluindo história de asma aguda nos últimos dois anos e aqueles com tratamento atual ou recente (nos últimos dois anos) com um ou agonista b-adrenérgico oral
- Teve traumatismo craniano que resultou em sequelas neurológicas (por exemplo, perda de memória por mais de 5 minutos ou que exigiu hospitalização)
- Tem uma condição médica instável que, na opinião dos investigadores, tornaria a participação perigosa, incluindo, mas não se limitando a, AIDS, hepatite aguda, tuberculose ativa, doença cardíaca instável, diabetes instável, insuficiência hepática ou renal (bilirrubina sérica ou creatinina excedendo 1,5 o limite superior do normal, respectivamente)
- Estar grávida ou amamentando (amamentando), ou uma mulher fértil que não pratica métodos contraceptivos adequados ou planeja engravidar dentro de um mês após a conclusão do estudo
- Tem ideação ou plano suicida atual, conforme avaliado por entrevista SCID ou MINI
- Apresenta anormalidades clinicamente significativas no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QTc >450 ms em homens ou >480 ms em mulheres
- Na opinião do PI, espera-se que não conclua o protocolo do estudo devido a provável encarceramento ou realocação da área clínica
- Tem valores laboratoriais clinicamente significativos (fora dos limites normais), no julgamento do PI
- Está em liberdade condicional, liberdade condicional ou tem quaisquer obrigações legais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo como controle
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Os grupos placebo receberão a mesma dosagem ao longo do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rivastigmina 3 mg
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O grupo de 3 mg de rivastigmina receberá 3 mg de rivastigmina apenas na noite do Dia 1, 3 mg pela manhã e 0 mg à noite nos Dias 2-9, e 3 mg na manhã do Dia 10.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rivastigmina 6mg
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O grupo de 6 mg de rivastigmina receberá 3 mg de rivastigmina apenas na noite do Dia 1, 3 mg pela manhã e 0 mg à noite nos Dias 2-5, 3 mg pela manhã e à noite nos Dias 6-9 e 3 mg na manhã do dia 10.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Huperzina A 0,4 mg
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O grupo de 0,4 mg de HupA receberá 0,2 mg de HupA apenas na noite do dia 1, 0,2 mg de manhã e à noite dos dias 2-9 e 0,2 mg na manhã do dia 10.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Huperzina A 0,8 mg
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O grupo de 0,8 mg de HupA receberá 0,2 mg de HupA apenas na noite do Dia 1, 0,2 mg de manhã e à noite nos Dias 2-5, 0,4 mg de manhã e à noite nos Dias 6-9 e 0,4 mg pela manhã do dia 10.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos da rivastigmina ou huperzina A e cocaína nas medidas cardiovasculares
Prazo: 10 dias
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Antes e depois de cada infusão de cocaína, as respostas fisiológicas serão monitoradas de perto usando leituras repetidas de FC, PA e ECG.
Para avaliar a segurança, um DSMB se reunirá anualmente e após qualquer EA grave para examinar dados, bem como qualquer nova informação publicada sobre rivastigmina ou HupA relevante para o projeto.
O número de EAs (incluindo arritmias e alterações no ECG), alterações na PA e FC, alterações nos PKs de cocaína e alterações no humor e sintomas psiquiátricos (usando BSI, BDI, POMS e BPRS) também serão avaliados ao longo do estudo.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos da rivastigmina ou huperzina A e cocaína em medidas subjetivas
Prazo: 10 dias
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A capacidade de rivastigmina (3 ou 6 mg, diariamente) ou HupA (0,4 ou 0,8 mg, diariamente), em comparação com placebo, para reduzir o desejo induzido por cocaína (0, 20 e 40 mg, IV) e para reduzir os efeitos de reforço produzida pela cocaína (20 mg, IV/infusão) será medida por: 1. EVA, Escalas Adjetivas e MCQ; 2. Escolhas de cocaína versus dinheiro no ensaio de autoadministração.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da colinesterase
- Rivastigmina
- Huperzina A
Outros números de identificação do estudo
- H-24716
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- 1R01DA023624 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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