Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivastigmin og Huperzine A som behandlinger for kokainavhengighet

26. januar 2015 oppdatert av: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av rivastigmin og huperzin A (HupA), potensielle behandlinger for kokainmisbruk, når de brukes før eksperimentell administrering av kokain, på en rekke fysiske og psykologiske tiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere interaksjonene mellom kokain og oral rivastigmin og mellom kokain og oral huperzin A (HupA).

Følgende spesifikke mål er foreslått: 1. Blant kokainavhengige, ikke-behandlingssøkende deltakere, å fastslå evnen til rivastigmin (3 eller 6 mg, daglig) eller HupA (0,4 eller 0,8 mg, daglig), sammenlignet med placebo, for å redusere kokain-indusert sug (0, 20 og 40 mg, IV) og for å redusere forsterkende effekter produsert av kokain (20 mg, IV/infusjon). Hypotese. I forhold til placebo-behandlede deltakere, vil behandling med rivastigmin eller HupA redusere kokain-indusert trang og valg for kokain.

2. Å bestemme sikkerheten til rivastigmin og HupA hos kokainavhengige deltakere som mottar kokain i laboratoriemiljø. Hypotese 2A. I forhold til placebobehandlede deltakere vil ikke behandling med rivastigmin eller HupA øke bivirkningene produsert av kokain. Hypotese 2B. I forhold til placebo-behandlede deltakere, vil behandling med rivastigmin eller HupA redusere kokain-induserte økninger i hjertefrekvens og blodtrykk.

3. For å bestemme effekten av AChE-hemming på plasmanivåer av kokain og kokainmetabolitter. Hypotese 3A. I forhold til placebobehandlede deltakere vil behandling med rivastigmin, men ikke HupA, være assosiert med økte plasmanivåer av kokain. Hypotese 3B. I forhold til placebobehandlede deltakere vil behandling med rivastigmin, men ikke HupA, være assosiert med økt dannelse av ecgonin og benzoylekgonin, og redusert dannelse av ecgoninmetylester.

4. a) gi et hyppigere mål på hjertefrekvens (15 sek vs. 5 minutter) og b) måle en ny avhengig variabel, fysisk aktivitet, på dager med og uten kokaineksponering.

Folkehelsebetydning: Kokainmisbruk er et viktig helseproblem som er forbundet med alvorlige medisinske, psykiatriske, sosiale og økonomiske konsekvenser. Ingen medisiner er for øyeblikket tilgjengelige for forebygging av tilbakefall hos pasienter som er avhengige av kokain, og forbindelser som rivastigmin og HupA er spådd å være nyttige for denne indikasjonen. Testingen av HupA er spesielt spennende siden den har antioksidanter og nevrobeskyttende egenskaper som også kan bidra til dens effektivitet som behandlingsmedisin for kokainavhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en kokainavhengig frivillig som ikke er behandlingssøkende
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for kokainavhengighet som bestemt av SCID, og ​​har gitt minst én kokainpositiv urinprøve innen 2 uker før innmelding
  • Vær mann eller kvinne, mellom 18 og 55 år
  • Kunne verbalisere forståelse av samtykkeskjema, kunne gi skriftlig informert samtykke og verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-ammende og postmenopausale, ha hatt en hysterektomi, gjennomgått tubal ligering, eller ha en negativ graviditetstest og godta å bruke en av prevensjonsmetodene nedenfor
  • Godkjent med forholdene i studien og vil sannsynligvis fullføre tidsplanen for intervensjoner og tiltak
  • Har medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorieresultater som ikke viser kontraindikasjoner for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med medisinske bivirkninger på kokain eller andre psykostimulerende midler, inkludert tap av bevissthet, brystsmerter, hjerteiskemi eller anfall
  • Har en nåværende psykiatrisk lidelse annet enn kokainmisbruk eller avhengighet, inkludert alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizofreni, organisk hjernesykdom eller demens
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for avhengighet av opiater, benzodiazepiner, alkohol eller andre beroligende-hypnotika
  • Får opiatsubstitusjonsterapi (metadon, LAAM eller buprenorfin) innen 2 måneder etter registrering
  • Har en nåværende eller tidligere historie med anfallsforstyrrelse, inkludert alkohol- eller psykostimulerende anfall, feberkramper eller familiehistorie med anfallsforstyrrelse
  • Har en diagnose av voksen (dvs. 21 år eller eldre) astma, eller kronisk obstruktiv lungesykdom, inkludert en historie med akutt astma i løpet av de siste to årene, og de med nåværende eller nylig (i de siste to årene) behandling med en inhalert eller oral b-adrenerg agonist
  • Har hatt hodetraumer som resulterte i nevrologiske følgetilstander (f.eks. tap av hukommelse i mer enn 5 minutter eller som krevde sykehusinnleggelse)
  • Har en ustabil medisinsk tilstand som, etter etterforskernes vurdering, ville gjøre deltakelse farlig, inkludert, men ikke begrenset til, AIDS, akutt hepatitt, aktiv tuberkulose, ustabil hjertesykdom, ustabil diabetes, lever- eller nyresvikt (serumbilirubin eller kreatinin overstiger henholdsvis 1,5 øvre grense for normal)
  • Være gravid eller ammende (ammende), eller en fertil kvinne som ikke praktiserer tilstrekkelige prevensjonsmetoder eller planlegger å bli gravid innen en måned etter avslutningen av studien
  • Har nåværende selvmordstanker eller plan som vurdert av SCID- eller MINI-intervju
  • Har klinisk signifikante EKG-avvik, inkludert QTc-intervallforlengelse >450 ms hos menn eller >480 ms hos kvinner
  • Etter PI's mening, forventes å mislykkes i å fullføre studieprotokollen på grunn av sannsynlig fengsling eller flytting fra klinikkområdet
  • Har klinisk signifikante laboratorieverdier (utenfor normale grenser), etter PIs vurdering
  • Er på prøveløslatelse, prøvetid eller har noen juridiske forpliktelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler som kontroll
Legemiddel: Placebo
Placebogruppene vil få samme dose gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Sukkerpille
Aktiv komparator: Rivastigmin 3 mg
Legemiddel: Rivastigmin 3 mg
3 mg rivastigmingruppen vil motta 3 mg rivastigmin kun om kvelden dag 1, 3 mg om morgenen og 0 mg om kvelden dag 2-9, og 3 mg om morgenen dag 10.
Andre navn:
  • Exelon
Aktiv komparator: Rivastigmin 6 mg
Legemiddel: Rivastigmin 6 mg
6 mg rivastigmingruppen vil motta 3 mg rivastigmin bare om kvelden dag 1, 3 mg om morgenen og 0 mg om kvelden dag 2-5, 3 mg om morgenen og kvelden dag 6-9 og 3 mg om morgenen dag 10.
Andre navn:
  • Exelon
Aktiv komparator: Huperzin A 0,4 mg
Legemiddel: Huperzin A 0,4 mg
0,4 mg HupA-gruppen vil motta 0,2 mg HupA bare om kvelden på dag 1, 0,2 mg om morgenen og kvelden på dag 2-9, og 0,2 mg om morgenen på dag 10.
Andre navn:
  • Huperzine
Aktiv komparator: Huperzin A 0,8 mg
Legemiddel: Huperzin A 0,8 mg
0,8 mg HupA-gruppen vil motta 0,2 mg HupA bare om kvelden på dag 1, 0,2 mg om morgenen og kvelden på dag 2-5, 0,4 mg om morgenen og kvelden på dag 6-9, og 0,4 mg om morgenen av dag 10.
Andre navn:
  • Huperzine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av rivastigmin eller huperzin A og kokain på kardiovaskulære tiltak
Tidsramme: 10 dager
Før og etter hver kokaininfusjon vil fysiologiske responser overvåkes nøye ved å bruke gjentatte HR-, BP- og EKG-avlesninger. For å evaluere sikkerheten, vil en DSMB møtes årlig og etter alle alvorlige AE for å undersøke data samt all ny publisert informasjon om rivastigmin eller HupA som er relevant for prosjektet. Antall AE (inkludert arytmier og EKG-endringer), endringer i BP og HR, endringer i kokain-PK, og endringer i humør og psykiatriske symptomer (ved bruk av BSI, BDI, POMS og BPRS) vil også bli vurdert gjennom hele studien.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av rivastigmin eller huperzin A og kokain på subjektive mål
Tidsramme: 10 dager
Evnen til rivastigmin (3 eller 6 mg, daglig) eller HupA (0,4 eller 0,8 mg, daglig), sammenlignet med placebo, til å redusere kokain-indusert sug (0, 20 og 40 mg, IV) og redusere forsterkende effekter produsert av kokain (20 mg, IV/infusjon) vil bli målt ved: 1. VAS, Adjektiv Scales og MCQ; 2. Valg for kokain vs. penger i selvadministrasjonsanalysen.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-24716
  • DPMC (Annen identifikator: NIDA)
  • 1R01DA023624 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere