Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivastigmiini ja hupertsiini A kokaiiniriippuvuuden hoitona

maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rivastigmiinin ja hupertsiini A:n (HupA), mahdollisten kokaiinin väärinkäytön hoitojen, turvallisuus ja vaikutukset useisiin fyysisiin ja psyykkisiin toimenpiteisiin, kun niitä käytetään ennen kokaiinin kokeellista antoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokaiinin ja oraalisen rivastigmiinin sekä kokaiinin ja oraalisen hupertsiini A:n (HupA) välisiä yhteisvaikutuksia.

Seuraavat erityistavoitteet ehdotetaan: 1. Kokaiiniriippuvaisten, ei-hoitoa hakevien osallistujien joukossa selvitetään rivastigmiinin (3 tai 6 mg, päivittäin) tai HupA:n (0,4 tai 0,8 mg, päivittäin) kyky vähentää kokaiinin aiheuttamaa himoa lumelääkkeeseen verrattuna (0, 20 mg ja 40 mg, IV) ja vähentämään kokaiinin tuottamia vahvistavia vaikutuksia (20 mg, IV/infuusio). Hypoteesi. Suhteessa lumelääkettä saaneisiin osallistujiin rivastigmiini- tai HupA-hoito vähentää kokaiinin aiheuttamaa himoa ja kokaiinin valintoja.

2. Määrittää rivastigmiinin ja HupA:n turvallisuus kokaiinista riippuvaisilla osallistujilla, jotka saavat kokaiinia laboratorioympäristössä. Hypoteesi 2A. Suhteessa lumelääkettä saaneisiin potilaisiin rivastigmiini- tai HupA-hoito ei lisää kokaiinin aiheuttamia haittavaikutuksia. Hypoteesi 2B. Suhteessa lumelääkettä saaneisiin potilaisiin rivastigmiini- tai HupA-hoito vähentää kokaiinin aiheuttamaa sydämen sykkeen ja verenpaineen nousua.

3. Määrittää AChE:n estämisen vaikutukset plasman kokaiinin ja kokaiinin metaboliittien tasoihin. Hypoteesi 3A. Suhteessa lumelääkettä saaneisiin potilaisiin rivastigmiinihoitoon, mutta ei HupA-hoitoon, liittyy kohonneita plasman kokaiinipitoisuuksia. Hypoteesi 3B. Suhteessa lumelääkettä saaneisiin osallistujiin rivastigmiinihoito, mutta ei HupA, liittyy lisääntyneeseen ekgoniinin ja bentsoyyliekgoniinin muodostumiseen ja vähentyneeseen ekgoniinimetyyliesterin muodostumiseen.

4. a) mittaa syke useammin (15 sekuntia vs. 5 minuuttia) ja b) mittaa uusi riippuvainen muuttuja, fyysinen aktiivisuus, päivinä kokaiinialtistuksen kanssa ja ilman.

Kansanterveysmerkitys: Kokaiinin väärinkäyttö on tärkeä terveysongelma, joka liittyy vakaviin lääketieteellisiin, psykiatrisiin, sosiaalisiin ja taloudellisiin seurauksiin. Tällä hetkellä ei ole saatavilla lääkkeitä uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla, jotka ovat riippuvaisia ​​kokaiinista, ja yhdisteiden, kuten rivastigmiinin ja HupA:n, ennustetaan olevan käyttökelpoisia tähän käyttöaiheeseen. HupA:n testaus on erityisen jännittävää, koska sillä on antioksidanttisia ja hermostoa suojaavia ominaisuuksia, jotka voivat myös edistää sen tehokkuutta kokaiiniriippuvuuden hoitolääkkeenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole kokaiiniriippuvainen vapaaehtoinen, joka ei tarvitse hoitoa
  • Täyttää SCID:n määrittämät DSM-IV:n kokaiiniriippuvuuden kriteerit ja on toimittanut vähintään yhden kokaiinipositiivisen virtsanäytteen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Ole mies tai nainen, 18–55-vuotias
  • Pystyy suullisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja suullisesti ilmaista halukkuus suorittaa tutkimusmenettelyt
  • Naishenkilöiden on oltava ei-imettävät ja vaihdevuodet ohittaneet, heillä on oltava kohdunpoisto, munanjohtimien sidonta tai negatiivinen raskaustesti ja he suostuvat käyttämään jotakin alla olevista ehkäisymenetelmistä
  • Tyydyttävä tutkimuksen ehtoihin ja todennäköisesti saatava päätökseen interventioiden ja toimenpiteiden aikataulu
  • Hänellä on sairaushistoria, fyysinen koe ja seulontalaboratoriotulokset, jotka eivät osoita osallistumisen esteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on aiemmin ollut lääketieteellisiä haittavaikutuksia kokaiinille tai muille psykostimulanteille, mukaan lukien tajunnan menetys, rintakipu, sydämen iskemia tai kohtaus
  • hänellä on jokin muu psykiatrinen häiriö kuin kokaiinin väärinkäyttö tai riippuvuus, mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofrenia, orgaaninen aivosairaus tai dementia
  • Täyttää DSM-IV-kriteerit riippuvuudelle opiaateista, bentsodiatsepiineista, alkoholista tai muista rauhoittavista unilääkkeistä
  • Opiaattikorvaushoidon (metadoni, LAAM tai buprenorfiini) saaminen kahden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin esiintynyt kohtaushäiriöitä, mukaan lukien alkoholiin tai psykostimulantteihin liittyvät kohtaukset, kuumekohtaukset tai suvussa esiintynyt kohtaushäiriöitä
  • Hänellä on diagnosoitu aikuisen (eli 21-vuotiailla tai vanhemmilla) astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, mukaan lukien akuutti astma viimeisen kahden vuoden aikana, ja henkilöt, jotka ovat saaneet parhaillaan tai äskettäin (viimeisten kahden vuoden aikana) hoitoa inhaloitavalla tai oraalinen b-adrenerginen agonisti
  • Hänellä on ollut päävamma, joka on johtanut neurologisiin seurauksiin (esim. yli 5 minuutin muistin menetys tai sairaalahoitoa vaatinut)
  • Hänellä on epävakaa lääketieteellinen tila, joka tutkijoiden arvion mukaan tekisi osallistumisesta vaarallista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, AIDS, akuutti hepatiitti, aktiivinen tuberkuloosi, epästabiili sydänsairaus, epävakaa diabetes, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin bilirubiini tai kreatiniini) ylittää 1,5 normaalin ylärajan)
  • olla raskaana tai imettävä (imettävä) tai hedelmällinen nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai suunnittele raskautta kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
  • Hänellä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai -suunnitelma SCID- tai MINI-haastattelun perusteella
  • hänellä on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen >450 ms miehillä tai >480 ms naisilla
  • PI:n mielestä hänen odotetaan epäonnistuvan tutkimusprotokollan suorittamisessa todennäköisen vangitsemisen tai klinikan alueelta siirtymisen vuoksi
  • Sillä on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja (normaalien rajojen ulkopuolella), PI:n arvion mukaan
  • On ehdonalaisessa, koeajassa tai hänellä on laillisia velvoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrollina lumekapselit
Lääke: Plasebo
Lumeryhmät saavat saman annoksen koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri
Active Comparator: Rivastigmiini 3 mg
Lääke: Rivastigmiini 3 mg
3 mg:n rivastigmiiniryhmä saa 3 mg rivastigmiinia vain 1. päivän illalla, 3 mg aamulla ja 0 mg illalla päivinä 2–9 ja 3 mg 10. päivän aamuna.
Muut nimet:
  • Exelon
Active Comparator: Rivastigmiini 6 mg
Lääke: Rivastigmiini 6 mg
6 mg:n rivastigmiiniryhmä saa 3 mg rivastigmiinia vain päivän 1 illalla, 3 mg aamulla ja 0 mg illalla päivinä 2–5, 3 mg aamulla ja illalla päivinä 6–9 ja 3. mg päivän 10 aamulla.
Muut nimet:
  • Exelon
Active Comparator: Hupertsiini A 0,4 mg
Lääke: Hupertsiini A 0,4 mg
0,4 mg:n HupA-ryhmä saa 0,2 mg HupA:ta vain 1. päivän illalla, 0,2 mg aamulla ja illalla päivinä 2–9 ja 0,2 mg 10. päivän aamuna.
Muut nimet:
  • Huperzine
Active Comparator: Hupertsiini A 0,8 mg
Lääke: Hupertsiini A 0,8 mg
0,8 mg HupA-ryhmä saa 0,2 mg HupA:ta vain päivän 1 illalla, 0,2 mg aamulla ja illalla päivinä 2-5, 0,4 mg aamulla ja illalla päivinä 6-9 ja 0,4 mg aamulla. päivä 10.
Muut nimet:
  • Huperzine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rivastigmiinin tai hupertsiini A:n ja kokaiinin vaikutukset sydän- ja verisuonitoimiin
Aikaikkuna: 10 päivää
Ennen jokaista kokaiiniinfuusiota ja sen jälkeen fysiologisia vasteita seurataan tarkasti toistuvilla syke-, verenpaine- ja EKG-lukemilla. Turvallisuuden arvioimiseksi DSMB kokoontuu vuosittain ja kaikkien vakavien haittavaikutusten jälkeen tutkiakseen tietoja sekä uusia julkaistuja tietoja rivastigmiinista tai HupA:sta, jotka ovat merkityksellisiä hankkeen kannalta. AE-tapausten (mukaan lukien rytmihäiriöt ja EKG-muutokset), muutoksia verenpaineessa ja HR:ssä, muutoksia kokaiinin PK-arvoissa sekä mielialan ja psykiatristen oireiden muutoksia (käyttämällä BSI:tä, BDI:tä, POMS:ää ja BPRS:ää) arvioidaan myös koko tutkimuksen ajan.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rivastigmiinin tai hupertsiini A:n ja kokaiinin vaikutukset subjektiivisiin mittareihin
Aikaikkuna: 10 päivää
Rivastigmiinin (3 tai 6 mg, päivittäin) tai HupA:n (0,4 tai 0,8 mg, päivittäin) kyky lumelääkkeeseen verrattuna vähentää kokaiinin aiheuttamaa himoa (0, 20 ja 40 mg, IV) ja vahvistaa vahvistavia vaikutuksia. kokaiinin (20 mg, IV/infuusio) tuottama määrä mitataan: 1. VAS, adjektiiviasteikot ja MCQ; 2. Kokaiinin ja rahan valinnat itseannostelumäärityksessä.
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-24716
  • DPMC (Muu tunniste: NIDA)
  • 1R01DA023624 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa