コカイン依存症の治療としてのリバスチグミンとフペルジン A
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、コカインと経口リバスチグミンの間、およびコカインと経口フペルジン A (HupA) の間の相互作用を評価することです。
以下の特定の目的が提案されています。 コカイン依存症で治療を求めていない参加者の間で、リバスチグミン (3 または 6 mg、毎日) または HupA (0.4 または 0.8 mg、毎日) が、プラセボと比較して、コカインによる渇望を軽減する能力 (0, 20、および 40 mg、IV) およびコカイン (20 mg、IV/注入) によって生成される強化効果を減らすために。 仮説。 プラセボ治療を受けた参加者と比較して、リバスチグミンまたはHupAによる治療は、コカインによる渇望とコカインの選択を減らします.
2. 実験室でコカインを摂取したコカイン依存症の参加者におけるリバスチグミンと HupA の安全性を判断する。 仮説2A。 プラセボ治療を受けた参加者と比較して、リバスチグミンまたはHupAによる治療は、コカインによって引き起こされる有害事象を増加させません. 仮説2B。 プラセボ治療を受けた参加者と比較して、リバスチグミンまたはHupAによる治療は、コカインによる心拍数と血圧の上昇を軽減します。
3. コカインおよびコカイン代謝産物の血漿レベルに対する AChE 阻害の効果を決定すること。 仮説3A。 プラセボで治療された参加者と比較して、HupAではなくリバスチグミンでの治療は、コカインの血漿レベルの増加と関連します。 仮説3B。 プラセボ治療を受けた参加者と比較して、HupAではなくリバスチグミンによる治療は、エクゴニンとベンゾイルエクゴニンの形成の増加、およびエクゴニンメチルエステルの形成の減少と関連しています。
4. a) より頻繁に心拍数を測定し (15 秒対 5 分)、b) 新しい従属変数である身体活動を、コカイン暴露の有無にかかわらず測定します。
公衆衛生上の重要性: コカイン乱用は、深刻な医学的、精神医学的、社会的、および経済的影響に関連する重要な健康問題です。 現在、コカイン中毒患者の再発予防に利用できる薬剤はなく、リバスチグミンや HupA などの化合物がこの適応症に有用であると予測されています。 HupA の試験は、抗酸化作用と神経保護作用があり、コカイン依存症の治療薬としての有効性にも寄与する可能性があるため、特に興味深いものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治療を求めないコカイン依存症のボランティアになる
- -SCIDによって決定されたコカイン依存のDSM-IV基準を満たし、登録前の2週間以内に少なくとも1つのコカイン陽性尿検体を提供しました
- 18歳から55歳までの男性または女性であること
- 同意書の理解を言語化できる、書面によるインフォームド コンセントを提供できる、研究手順を完了する意欲を言語化できる
- -女性の被験者は、授乳を受けておらず、閉経後、子宮摘出術を受けている、卵管結紮を受けている、または妊娠検査が陰性であり、以下の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります
- -研究の条件に同意し、介入と対策のスケジュールを完了する可能性が高い
- -病歴、身体検査、スクリーニング検査結果があり、参加の禁忌がないことを示しています
除外基準:
- コカインまたはその他の精神刺激薬に対する医学的副作用の既往歴があり、意識喪失、胸痛、心臓虚血、または発作を含む
- 大うつ病、双極性障害、統合失調感情障害、統合失調症、器質的脳疾患、または認知症を含む、コカイン乱用または依存以外の現在の精神障害を有する
- アヘン剤、ベンゾジアゼピン、アルコール、またはその他の鎮静催眠薬への依存に関するDSM-IV基準を満たしています
- -登録から2か月以内にアヘン代替療法（メタドン、LAAM、またはブプレノルフィン）を受けている
- -アルコールまたは精神刺激薬関連の発作、熱性発作、または発作障害の家族歴を含む、現在または過去の発作障害の病歴がある
- -成人（つまり、21歳以上）の喘息、または過去2年以内の急性喘息の病歴を含む慢性閉塞性肺疾患の診断を受けている、および現在または最近（過去2年）吸入による治療を受けている人または経口β-アドレナリン作動薬
- 神経学的後遺症を引き起こした頭部外傷を負ったことがあります（例：5分以上の記憶喪失または入院が必要な場合）
- -研究者の判断で、参加を危険にさらす不安定な病状を持っています。これには、エイズ、急性肝炎、活動性結核、不安定な心臓病、不安定な糖尿病、肝臓または腎臓の機能不全（血清ビリルビンまたはクレアチニン）が含まれますが、これらに限定されませんそれぞれ正常上限の1.5を超える）
- -妊娠中または授乳中（授乳中）、または肥沃な女性である 避妊の適切な方法を実践していない、または調査の終了から1か月以内に妊娠する予定がある
- -SCIDまたはMINIインタビューによって評価された現在の自殺念慮または計画を持っている
- -QTc間隔の延長を含む、臨床的に重大なECG異常があります 男性では450ミリ秒以上 または女性では480ミリ秒以上
- PIの意見では、おそらく投獄またはクリニックエリアからの移転により、研究プロトコルを完了できないことが予想されます
- -PIの判断において、臨床的に重要な検査値（正常範囲外）を持っています
- 仮釈放中、保護観察中、または法的義務がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コントロールとしてのプラセボカプセル
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プラセボグループは、研究を通して同じ用量を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リバスチグミン 3mg
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リバスチグミン 3 mg 群は、1 日目の夕方にのみ 3 mg のリバスチグミン、2 日目から 9 日目の朝に 3 mg と 0 mg のリバスチグミン、10 日目の朝に 3 mg を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リバスチグミン 6mg
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リバスチグミン 6 mg 群は、1 日目の夕方にのみリバスチグミン 3 mg、2 日目から 5 日目の朝に 3 mg、夜に 0 mg、6 日目から 9 日目の朝と夜に 3 mg、3 日目に 3 mg のリバスチグミンを投与されます。 10日目の朝にmg。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フペルジンA 0.4mg
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0.4 mg HupA グループは、1 日目の夕方にのみ 0.2 mg HupA、2 日目から 9 日目の朝と夕方に 0.2 mg、10 日目の朝に 0.2 mg を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フペルジンA 0.8mg
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0.8 mg HupA グループは、1 日目の夕方にのみ 0.2 mg HupA、2 日目から 5 日目の朝と夕方に 0.2 mg、6 日目から 9 日目の朝と夕方に 0.4 mg、朝に 0.4 mg を受け取ります。 10日目。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リバスチグミンまたはフペルジン A とコカインの心血管対策への影響
時間枠：10日間
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各コカイン注入の前後に、HR、BP、および ECG の測定値を繰り返し使用して、生理学的反応を綿密に監視します。
安全性を評価するために、DSMB は毎年会合し、重大な有害事象が発生した場合には、プロジェクトに関連するリバスチグミンまたは HupA に関するデータおよび新たに公開された情報を調査します。
AEの数（不整脈およびECGの変化を含む）、BPおよびHRの変化、コカインPKの変化、気分および精神症状の変化（BSI、BDI、POMS、およびBPRSを使用）も研究全体で評価されます。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リバスチグミンまたはフペルジン A とコカインの主観的測定への影響
時間枠：10日間
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プラセボと比較した、リバスチグミン (3 または 6 mg、毎日) または HupA (0.4 または 0.8 mg、毎日) の、コカインによる渇望 (0、20、および 40 mg、IV) を減らし、強化効果を減らす能力コカイン (20 mg、IV/点滴) によって生成される量は、次の方法で測定されます。 1. VAS、形容詞スケール、および MCQ。 2. 自己投与アッセイにおけるコカイン対お金の選択。
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10日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard De La Garza, II, PhD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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