Rivastigmina e Huperzine A come trattamenti per la dipendenza da cocaina
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare le interazioni tra cocaina e rivastigmina orale e tra cocaina e huperzina A orale (HupA).
Si propongono i seguenti Obiettivi Specifici: 1. Tra i partecipanti dipendenti da cocaina, non richiedenti trattamento, stabilire la capacità di rivastigmina (3 o 6 mg, al giorno) o HupA (0,4 o 0,8 mg, al giorno), rispetto al placebo, di ridurre il craving indotto dalla cocaina (0, 20 e 40 mg, EV) e per ridurre gli effetti rinforzanti prodotti dalla cocaina (20 mg, EV/infusione). Ipotesi. Rispetto ai partecipanti trattati con placebo, il trattamento con rivastigmina o HupA ridurrà il desiderio indotto dalla cocaina e le scelte per la cocaina.
2. Determinare la sicurezza di rivastigmina e HupA nei partecipanti dipendenti da cocaina che ricevono cocaina in un ambiente di laboratorio. Ipotesi 2A. Rispetto ai partecipanti trattati con placebo, il trattamento con rivastigmina o HupA non aumenterà gli eventi avversi prodotti dalla cocaina. Ipotesi 2B. Rispetto ai partecipanti trattati con placebo, il trattamento con rivastigmina o HupA ridurrà gli aumenti della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna indotti dalla cocaina.
3. Determinare gli effetti dell'inibizione dell'AChE sui livelli plasmatici di cocaina e dei suoi metaboliti. Ipotesi 3A. Rispetto ai partecipanti trattati con placebo, il trattamento con rivastigmina, ma non con HupA, sarà associato ad un aumento dei livelli plasmatici di cocaina. Ipotesi 3B. Rispetto ai partecipanti trattati con placebo, il trattamento con rivastigmina, ma non con HupA, sarà associato a una maggiore formazione di ecgonina e benzoilecgonina e a una ridotta formazione di ecgonina metilestere.
4. a) fornire una misurazione più frequente della frequenza cardiaca (15 sec vs. 5 minuti) e b) misurare una nuova variabile dipendente, l'attività fisica, nei giorni con e senza esposizione alla cocaina.
Importanza per la salute pubblica: l'abuso di cocaina è un importante problema di salute associato a gravi conseguenze mediche, psichiatriche, sociali ed economiche. Attualmente non sono disponibili farmaci per la prevenzione delle ricadute nei pazienti dipendenti da cocaina e si prevede che composti come rivastigmina e HupA siano utili per questa indicazione. Il test di HupA è particolarmente entusiasmante poiché ha proprietà antiossidanti e neuroprotettive che possono anche contribuire alla sua efficacia come farmaco terapeutico per la dipendenza da cocaina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sii un volontario dipendente dalla cocaina che non è alla ricerca di cure
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da cocaina come determinato dalla SCID e ha fornito almeno un campione di urina positivo alla cocaina nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento
- Essere maschio o femmina, tra i 18 e i 55 anni
- Essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, in grado di fornire il consenso informato scritto e verbalizzare la volontà di completare le procedure di studio
- I soggetti di sesso femminile devono essere non infermieristici e in postmenopausa, aver subito un'isterectomia, essere stati sottoposti a legatura delle tube o avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite seguenti
- Conforme alle condizioni dello studio e suscettibile di completare il programma degli interventi e delle misure
- Ha anamnesi, esame fisico e risultati di laboratorio di screening che non dimostrano alcuna controindicazione alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di reazione avversa medica alla cocaina o ad altri psicostimolanti, inclusa perdita di coscienza, dolore toracico, ischemia cardiaca o convulsioni
- Ha un disturbo psichiatrico attuale diverso dall'abuso o dalla dipendenza da cocaina, tra cui depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo, schizofrenia, malattia cerebrale organica o demenza
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei, benzodiazepine, alcol o altri sedativi-ipnotici
- Ricezione di terapia sostitutiva con oppiacei (metadone, LAAM o buprenorfina) entro 2 mesi dall'arruolamento
- Ha una storia attuale o passata di disturbo convulsivo, comprese convulsioni correlate ad alcol o psicostimolanti, convulsioni febbrili o storia familiare di disturbo convulsivo
- Ha una diagnosi di asma dell'adulto (cioè di età pari o superiore a 21 anni) o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa una storia di asma acuto negli ultimi due anni e quelli con trattamento in corso o recente (negli ultimi due anni) con un farmaco per via inalatoria o agonista b-adrenergico orale
- Ha avuto un trauma cranico che ha provocato sequele neurologiche (ad esempio, perdita di memoria per più di 5 minuti o che ha richiesto il ricovero in ospedale)
- Ha una condizione medica instabile, che, a giudizio degli investigatori, renderebbe pericolosa la partecipazione, inclusi, ma non limitati a, AIDS, epatite acuta, tubercolosi attiva, malattia cardiaca instabile, diabete instabile, insufficienza epatica o renale (bilirubina sierica o creatinina superando 1,5 il limite superiore del normale, rispettivamente)
- Essere incinta o in allattamento (allattamento) o una donna fertile che non pratica metodi contraccettivi adeguati o sta pianificando una gravidanza entro un mese dalla conclusione dello studio
- Ha un'idea o un piano suicidario in corso come valutato dall'intervista SCID o MINI
- Ha anomalie ECG clinicamente significative, compreso il prolungamento dell'intervallo QTc >450 ms negli uomini o >480 ms nelle donne
- A giudizio del PI, si prevede di non riuscire a completare il protocollo di studio a causa di probabile incarcerazione o trasferimento dall'area della clinica
- Ha valori di laboratorio clinicamente significativi (fuori dai limiti normali), a giudizio del PI
- È in libertà vigilata, in libertà vigilata o ha obblighi legali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo come controllo
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I gruppi placebo riceveranno lo stesso dosaggio durante lo studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rivastigmina 3 mg
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Il gruppo 3 mg di rivastigmina riceverà 3 mg di rivastigmina solo la sera del giorno 1, 3 mg al mattino e 0 mg la sera dei giorni 2-9 e 3 mg la mattina del giorno 10.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rivastigmina 6 mg
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Il gruppo 6 mg di rivastigmina riceverà 3 mg di rivastigmina solo la sera del Giorno 1, 3 mg al mattino e 0 mg la sera dei Giorni 2-5, 3 mg la mattina e la sera dei Giorni 6-9 e 3 mg al mattino del giorno 10.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Uperzina A 0,4 mg
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Il gruppo HupA 0,4 mg riceverà 0,2 mg HupA solo la sera del giorno 1, 0,2 mg la mattina e la sera dei giorni 2-9 e 0,2 mg la mattina del giorno 10.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Uperzina A 0,8 mg
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Il gruppo HupA da 0,8 mg riceverà 0,2 mg di HupA solo la sera del giorno 1, 0,2 mg al mattino e alla sera dei giorni 2-5, 0,4 mg al mattino e alla sera dei giorni 6-9 e 0,4 mg al mattino del giorno 10.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti della rivastigmina o dell'uperzina A e della cocaina sulle misure cardiovascolari
Lasso di tempo: 10 giorni
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Prima e dopo ogni infusione di cocaina, le risposte fisiologiche saranno attentamente monitorate utilizzando letture ripetute di FC, BP ed ECG.
Per valutare la sicurezza, un DSMB si riunirà annualmente e in seguito a qualsiasi evento avverso grave per esaminare i dati nonché qualsiasi nuova informazione pubblicata su rivastigmina o HupA rilevante per il progetto.
Il numero di eventi avversi (comprese le aritmie e le variazioni dell'ECG), le variazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, le variazioni delle PK della cocaina e le variazioni dell'umore e dei sintomi psichiatrici (utilizzando BSI, BDI, POMS e BPRS) saranno valutate anche durante lo studio.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli effetti della rivastigmina o dell'uperzina A e della cocaina su misure soggettive
Lasso di tempo: 10 giorni
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La capacità di rivastigmina (3 o 6 mg, al giorno) o HupA (0,4 o 0,8 mg, al giorno), rispetto al placebo, di ridurre il craving indotto dalla cocaina (0, 20 e 40 mg, EV) e di ridurre gli effetti rinforzanti prodotta dalla cocaina (20 mg, IV/infusione) sarà misurata mediante: 1. VAS, Adjective Scales e MCQ; 2. Scelte per la cocaina rispetto al denaro nel test di autosomministrazione.
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori della colinesterasi
- Rivastigmina
- Huperzine A
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-24716
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- 1R01DA023624 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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