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인지 인터뷰 및 사용성 테스트를 통한 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전 개선

2020년 7월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

배경:

현재 National Cancer Institute 치료 시험에서는 부작용을 모니터링하기 위해 보고하는 임상 직원을 사용합니다. 임상 직원 보고서는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)의 항목을 사용합니다.
CTCAE의 여러 항목은 환자가 부작용을 자가 보고하는 데 사용하도록 조정할 수 있습니다. 연구자들은 CTCAE에 대한 환자 보고 결과(PRO) 접근 방식을 개발하는 데 관심이 있습니다.

목표:

CTCAE(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전을 만드는 데 사용할 수 있는 질문을 개발합니다.
다양한 환자 그룹에서 PRO-CTCAE 질문의 유용성을 테스트하고 환자 이해도를 평가합니다.

적임:

암 치료로 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 18세 이상의 개인.
참가자는 영어로 말하고 이해할 수 있어야 합니다.

설계:

연구원들은 현재 암에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법 치료를 받고 있는 환자들과 최대 3회에 걸쳐 인터뷰를 실시할 것입니다.
참가자는 4개의 다른 임상 치료 사이트에서 독립적으로 모집됩니다. 환자의 최소 25%는 고등학교 이하의 교육 수준을 가질 것입니다.
각 환자는 PRO 세트를 포함하여 두 부분으로 구성된 프로토콜을 완료하고 환자 이해력, 기억력, 지각된 선명도 및 PRO 판단력을 평가하기 위한 일련의 질문이 이어집니다.
조사는 약 1시간 정도 소요되며, 참여자는 시간과 참여에 대한 소정의 보상을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경:

NCI 후원 치료 시험에서 이상 증상 사례를 모니터링하는 현재 접근 방식은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Averse Events)의 항목을 사용하여 임상 직원 보고입니다. CTCAE의 1,059개 개별 항목 중 약 77개는 통증, 피로, 메스꺼움,

그리고 탈모. 환자가 자가 보고를 통해 증상을 보고하는 가장 좋은 출처라는 데는 일반적으로 동의합니다. 연구에 따르면 임상의 보고서와 비교할 때 환자는 증상이 더 일찍 시작되고 더 심각하며 더 오래 지속된다고 보고합니다.

2008년 9월, NCI는 전자 기반의 정신 측정학적으로 강력한 환자 보고 결과 버전의 증상 관련 이 등급의 AE 등급의 정확성과 정밀도를 개선하기 위한 노력의 일환으로 CTCAE에 나열된 AE. 이 목표를 달성하기 위해 우리는 77개의 새로 개발된 PRO 항목에 대한 인지 인터뷰를 실시할 예정이며, 이후 다양한 환자 그룹을 대상으로 다양한 치료 설정에서 심리 측정 분석, 사용성 테스트 및 타당성 테스트를 받게 됩니다.

목표:

이 제안된 연구의 전반적인 목표는 다양한 암 환자 그룹 중에서 다양한 치료 설정에서 77개의 새로 개발된 PRO 항목에 대한 환자 이해도를 평가하는 것입니다. 목적은 1) 언어에 대한 환자의 이해 및 2) PRO-CTCAE 시스템의 PRO 데이터 수집을 위한 기술 인터페이스의 유용성을 평가하는 것입니다.

적임:

환자는 1) 18세 이상이거나; 2) 영어에 능통함; 3) 치유 또는 완화 의도로 화학요법 및/또는 방사선요법을 받고 있는 경우; 4) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

설계:

MSKCC, Dana Farber Cancer Institute, Duke 및 M.D. Anderson을 포함한 참여 암 센터에서 100명의 암 환자를 대상으로 최대 3회의 인지 인터뷰를 실시할 예정입니다. 1차 면접 종료 후 문제가 있는 항목에 대한 결과를 분석합니다. 수정된 항목은 필요에 따라 후속 라운드에서 검토됩니다. 최종 PRO-CTCAE 항목은 사용성 테스트를 진행합니다. 사용성 테스트는 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 1) Think Aloud 프로토콜 및 광범위한 현장 메모와 결합된 웹 기반 평가 시스템과 상호 작용하는 사용자 관찰 2) 반구조화된 인터뷰 및 짧은 설문 조사를 사용한 사용자 피드백; 및 3) 클릭스트림 분석과 함께 다양한 웹 페이지에 대한 추적을 포함한 웹 분석. 사용성 테스트는 임상연구진 60명과 환자 60명을 대상으로 진행된다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1448

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New York
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030-4096
    - MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

화학 요법 또는 방사선 치료를 받는 암 환자.@@@

설명

포함 기준:

참고: 연구에 등록된 아래 포함 기준을 충족하는 환자는 개별 등록/등록 기관에 의해 섹션 5.1에 정의된 세 가지 환자 그룹 중 하나에 할당되어야 합니다.

연령이 18세 이상입니다.
다음 코호트 6개 중 1개와 일치하는 질병 및 치료:
코호트 유방: 향후 7일 이내에 화학요법을 시작하거나 현재 화학요법을 받고 있는 유방암 환자.
코호트 림프종/골수종: 향후 7일 이내에 화학 요법을 시작하거나 현재 화학 요법을 받고 있는 림프종/골수종 암 환자.
코호트 전립선/방광: 다음 7일 이내에 화학요법을 시작하거나 현재 화학요법을 받고 있는 전이성 전립선암 또는 방광암 환자.
코호트 폐: 전이성 또는 국소적으로 진행된 폐암 환자
다음 7일 이내에 화학 요법을 시작하거나 현재 화학 요법을 받고 있습니다. 또는
21일 이상 매일 방사선 요법을 받는 경우(동시 화학 요법 허용).
코호트 대장암: 향후 7일 이내에 화학요법을 시작하거나 현재 화학요법을 받고 있는 전이성 대장암 환자.
코호트 두경부/위식도암: 21일 이상 매일 방사선 요법을 받는 두경부/위식도암 환자(동시 화학요법 허용).
코호트 NCCCP: 암 유형이 위에 나열되고 NCCCP 사이트를 통해 등록된 이전 6개 코호트 중 하나와 일치하지 않는 암 환자. 환자는 향후 7일 이내에 적극적인 항암 치료(화학 요법, 표적 제제/생물 제제 및/또는 방사선 요법; 호르몬 요법 단독은 허용되지 않음)를 시작하거나 현재 적극적인 항암 치료(화학 요법, 표적 제제/생물 제제)를 받고 있어야 합니다. , 및/또는 방사선 요법, 호르몬 요법 단독은 허용되지 않음).

참고: 이전 6개 코호트 중 하나와 일치하는 NCCCP 사이트를 통해 등록된 환자는 해당 코호트를 통해 등록해야 합니다. 이전 6개 코호트 중 하나와 일치하지 않는 NCCCP 환자만 이 코호트를 통해 등록해야 합니다.

1-6주 내에 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있습니다.
ECOG 수행 상태(PS):0-4.
컴퓨터 화면에서 영어를 이해하고 질문을 읽을 수 있는 능력(또는 헤드폰을 통해 질문을 들은 후 화면에서 답변을 선택하는 능력).
전화 키패드를 사용하여 영어로 질문을 듣고 대답하는 능력.

참고: 그룹 A 및 B에 등록된 환자에게만 필요합니다. 그룹 C에는 필요하지 않습니다.

스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력.
정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
향후 21일에서 28일 동안 단일 전화번호(내선 또는 교환원 개입 없이)로 연락할 의향이 있습니다. 참고: 그룹 A 및 B에 등록된 환자에게만 필요합니다. 그룹 C에는 필요하지 않습니다.

제외 기준:

- 임상 또는 연구 직원의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 인지 또는 기억 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
측정 도구 항목에 대한 환자의 이해도 평가 기간: 연구 완료	증상 경험에 대한 환자 보고서	연구 완료
PRO-CTCAE 시스템의 PRO 데이터 수집을 위한 기술 인터페이스의 사용성 평가 기간: 연구 완료	기술 유용성에 대한 환자 보고서	연구 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출