Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) via kognitive intervjuer og brukervennlighetstesting

16. juli 2020 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

For tiden bruker National Cancer Institute-behandlingsstudier rapportering fra klinisk personale for å overvåke uønskede bivirkninger. De kliniske personalrapportene trekker på elementer fra Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Flere av punktene i CTCAE kan tilpasses for bruk i pasientens egenrapportering av bivirkninger. Forskere er interessert i å utvikle en pasientrapportert utfall (PRO) tilnærming til CTCAE.

Mål:

Å utvikle spørsmål som kan brukes til å lage en pasientrapportert utfallsversjon av CTCAE (PRO-CTCAE).
For å evaluere pasientens forståelse av og teste nytten av PRO-CTCAE-spørsmålene blant ulike grupper av pasienter.

Kvalifisering:

Personer 18 år og eldre som får kjemoterapi eller strålebehandling som kreftbehandling.
Deltakerne må kunne snakke og forstå engelsk.

Design:

Forskere vil gjennomføre opptil tre runder med intervjuer med pasienter som for tiden får cellegift eller strålebehandling for kreft.
Deltakerne vil bli rekruttert uavhengig fra fire ulike kliniske behandlingssteder. Minst 25 prosent av pasientene vil ha en utdanning på videregående skole eller mindre.
Hver pasient vil fullføre en todelt protokoll, inkludert et sett med PRO-er som vil bli fulgt av en rekke spørsmål for å evaluere pasientforståelse, hukommelse, oppfattet klarhet og vurdering av PRO-ene.
Undersøkelsen vil bli fullført på omtrent 1 time, og deltakerne vil motta en liten kompensasjon for sin tid og deltakelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Den nåværende tilnærmingen til å overvåke uønskede symptomhendelser i NCI-sponsede behandlingsforsøk er rapportering av klinisk personale, ved å bruke elementer fra Common Terminology Criteria for Averse Events (CTCAE). Av de 1 059 diskrete elementene i CTCAE, inneholder omtrent 77 en subjektiv komponent som er tilstrekkelig nok til å være mottakelig for pasientens selvrapportering som smerte, tretthet, kvalme,

og hårtap. Det er generell enighet om at pasienten via egenmelding er den beste kilden til å rapportere symptomer. Studier har vist at sammenlignet med klinikerrapporter, rapporterer pasienter tidligere debut, større alvorlighetsgrad og lengre varighet av symptomer.

I september 2008 tildelte NCI en kontrakt (N02-PC-85002-29; PI: Basch; Co-I: Hay) for å støtte utviklingen av en elektronisk-basert og psykometrisk robust pasientrapportert utfallsversjon av den symptomrelaterte AE-er oppført i CTCAE i et forsøk på å forbedre nøyaktigheten og presisjonen ved gradering av denne klassen av AE-er. For å oppnå dette målet vil vi gjennomføre kognitive intervjuer med 77 nyutviklede PRO-elementer som deretter vil bli gjenstand for psykometrisk analyse, brukervennlighetstesting og gjennomførbarhetstesting i en rekke behandlingsmiljøer blant ulike grupper av pasienter.

Mål:

Det overordnede målet med denne foreslåtte studien er å evaluere pasientens forståelse av 77 nyutviklede PRO-elementer i en rekke behandlingsmiljøer blant ulike grupper av kreftpasienter. Målene er å evaluere: 1) pasientens forståelse av språket og 2) brukervennligheten til teknologigrensesnittet for å samle inn PRO-dataene til PRO-CTCAE-systemet.

Kvalifisering:

Pasienter vil være kvalifisert for studien hvis de er 1) 18 år eller eldre; 2) flytende engelsk; 3) gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling med kurativ eller palliativ hensikt; og 4) kan gi informert samtykke.

Design:

Vi vil gjennomføre opptil tre runder med kognitive intervjuer med 100 kreftpasienter ved deltakende kreftsentre, inkludert MSKCC, Dana Farber Cancer Institute, Duke og M.D. Anderson. Etter gjennomføring av første intervjurunde vil resultatene bli analysert for problematiske elementer. Reviderte elementer vil bli gjennomgått i påfølgende runder etter behov. De siste PRO-CTCAE-elementene vil gå videre til brukervennlighetstesting. Brukbarhetstesting vil omfatte tre hovedkomponenter: 1) observasjon av brukere som samhandler med det nettbaserte vurderingssystemet kombinert med tenke høyt-protokoller og omfattende feltnotater; 2) brukertilbakemeldinger ved hjelp av semistrukturerte intervjuer og korte undersøkelser; og 3) nettanalyse inkludert sporing for forskjellige nettsider, med klikkstrømanalyse. Brukbarhetstesting vil bli utført med 60 kliniske forskningsansatte og 60 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1448

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4096
    - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftpasienter som får kjemoterapi eller strålebehandling.@@@

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Merk: Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene nedenfor som er registrert i studien, bør av den enkelte registrerende/registrerende institusjonen tildeles en av de tre pasientgruppene som definert i avsnitt 5.1.

Alder over eller lik 18 år.
Sykdom og behandling som samsvarer med 1 av de 6 følgende kohortene:
Kohortbryst: Brystkreftpasienter som starter kjemoterapi i løpet av de neste 7 dagene eller som for tiden mottar kjemoterapi.
Kohort lymfom/myelom: Lymfom/myelomkreftpasienter som starter kjemoterapi i løpet av de neste 7 dagene eller som for tiden mottar kjemoterapi.
Kohort prostata/blære: Metastaserende prostata- eller blærekreftpasienter som starter kjemoterapi i løpet av de neste 7 dagene eller som for tiden mottar kjemoterapi.
Kohortlunge: Metastaserende eller lokalt avanserte lungekreftpasienter ENTEN:
starte kjemoterapi innen de neste 7 dagene eller mottar kjemoterapi; ELLER
mottar daglig strålebehandling i mer enn eller lik 21 dager til (samtidig kjemoterapi tillatt).
Kohort kolorektal: Metastatisk kolorektal kreftpasienter som starter kjemoterapi i løpet av de neste 7 dagene eller som for tiden mottar kjemoterapi.
Kohort Hode/hals/Gastroøsofageal: Hode/hals/gastroøsofageal kreftpasienter som får daglig strålebehandling i mer enn eller lik 21 dager til (samtidig kjemoterapi tillatt).
Kohort NCCCP: Kreftpasienter med krefttype som IKKE samsvarer med en av de forrige seks kohortene som er oppført ovenfor og registrert gjennom et NCCCP-sted. Pasienten må starte aktiv anti-kreftbehandling (kjemoterapi, målrettede midler/biologiske midler og/eller strålebehandling; hormonbehandling alene er ikke tillatt) innen de neste 7 dagene eller for øyeblikket motta aktiv anti-kreftbehandling (kjemoterapi, målrettede midler/biologiske midler) , og/eller strålebehandling; hormonbehandling alene er ikke tillatt).

MERK: En pasient som er registrert gjennom et NCCCP-nettsted som samsvarer med en av de forrige seks kohortene, bør registreres gjennom denne kohorten. Bare NCCCP-pasienter som IKKE matcher en av de seks foregående kohortene bør registreres gjennom denne kohorten.

Vil gjerne gå tilbake til registreringsinstitusjon om 1-6 uker.
ECOG Ytelsesstatus (PS):0-4.
Evne til å forstå engelsk og lese spørsmål på en dataskjerm (eller lytte til spørsmål via hodetelefoner og deretter velge svar på en skjerm).
Evne til å høre og svare på spørsmål på engelsk ved hjelp av telefontastatur.

MERK: Kun påkrevd for pasienter som registrerer seg i gruppe A og B; ikke nødvendig for gruppe C.

Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse.
Gi informert skriftlig samtykke.
Er villig til å bli nådd på ett enkelt telefonnummer (uten utvidelse eller operatørinvolvering) de neste 21 til 28 dagene. MERK: Kun påkrevd for pasienter som registrerer seg i gruppe A og B; ikke nødvendig for gruppe C.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

- Klinisk signifikant kognitiv svekkelse eller hukommelsessvikt etter oppfatning av klinisk personale eller forskningspersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluer pasientens forståelse av måleverktøy Tidsramme: Studieavslutning	Pasientrapport om symptomopplevelse	Studieavslutning
Evaluer brukervennligheten til teknologigrensesnittet for å samle PRO-dataene til PRO-CTCAE-systemet Tidsramme: Studieavslutning	Pasientrapport om teknologibrukbarhet	Studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene