Verfeinerung der Version der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) durch kognitive Interviews und Usability-Tests
Hintergrund:
- Derzeit verwenden Behandlungsstudien des National Cancer Institute die Berichte des klinischen Personals, um unerwünschte Nebenwirkungen zu überwachen. Die Berichte des klinischen Personals stützen sich auf Punkte aus den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
- Einige der Elemente im CTCAE können für die Verwendung bei der Patientenselbstberichterstattung über Nebenwirkungen angepasst werden. Forscher sind an der Entwicklung eines vom Patienten gemeldeten Ergebnisansatzes (PRO) für das CTCAE interessiert.
Ziele:
- Entwicklung von Fragen, die verwendet werden können, um eine patientenberichtete Ergebnisversion des CTCAE (PRO-CTCAE) zu erstellen.
- Bewertung des Patientenverständnisses und Testen der Nützlichkeit der PRO-CTCAE-Fragen bei verschiedenen Patientengruppen.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen ab 18 Jahren, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Krebsbehandlung erhalten.
- Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen und verstehen können.
Design:
- Die Forscher werden bis zu drei Befragungsrunden mit Patienten durchführen, die derzeit eine Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs erhalten.
- Die Teilnehmer werden unabhängig voneinander aus vier verschiedenen klinischen Behandlungszentren rekrutiert. Mindestens 25 Prozent der Patienten haben einen Bildungsabschluss von der High School oder weniger.
- Jeder Patient wird ein zweiteiliges Protokoll absolvieren, einschließlich einer Reihe von PROs, denen eine Reihe von Fragen folgen, um das Verständnis des Patienten, das Gedächtnis, die wahrgenommene Klarheit und die Beurteilung der PROs zu bewerten.
- Die Forschung wird in etwa 1 Stunde abgeschlossen sein, und die Teilnehmer erhalten eine kleine Vergütung für ihre Zeit und Teilnahme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Der derzeitige Ansatz zur Überwachung unerwünschter Symptomereignisse in NCI-gesponserten Behandlungsstudien besteht in der Berichterstattung durch klinisches Personal unter Verwendung von Elementen aus den Common Terminology Criteria for Averse Events (CTCAE). Von den 1.059 diskreten Items im CTCAE enthalten etwa 77 eine subjektive Komponente, die ausreicht, um von Patienten selbst berichtet zu werden, wie z. B. Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit,
und Haarausfall. Es besteht allgemein Einigkeit darüber, dass der Patient über einen Selbstbericht die beste Quelle für die Meldung von Symptomen ist. Studien haben gezeigt, dass Patienten im Vergleich zu klinischen Berichten über einen früheren Beginn, eine größere Schwere und eine längere Dauer der Symptome berichten.
Im September 2008 erteilte das NCI einen Auftrag (N02-PC-85002-29; PI: Basch; Co-I: Hay) zur Unterstützung der Entwicklung einer elektronisch basierten und psychometrisch robusten Version der patientenberichteten Ergebnisse des symptombezogenen UE, die im CTCAE aufgeführt sind, um die Genauigkeit und Präzision der Einstufung dieser Klasse von UE zu verbessern. Um dieses Ziel zu erreichen, führen wir kognitive Interviews mit 77 neu entwickelten PRO-Items durch, die anschließend einer psychometrischen Analyse, Gebrauchstauglichkeitstests und Machbarkeitstests in einer Reihe von Behandlungsumgebungen bei verschiedenen Patientengruppen unterzogen werden.
Ziele:
Das übergeordnete Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung des Patientenverständnisses von 77 neu entwickelten PRO-Elementen in einer Reihe von Behandlungseinstellungen bei verschiedenen Gruppen von Krebspatienten. Die Ziele sind die Bewertung: 1) des Sprachverständnisses der Patienten und 2) der Benutzerfreundlichkeit der Technologieschnittstelle zum Sammeln der PRO-Daten des PRO-CTCAE-Systems.
Teilnahmeberechtigung:
Patienten kommen für die Studie infrage, wenn sie 1) 18 Jahre oder älter sind; 2) fließend Englisch; 3) sich einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie mit kurativer oder palliativer Absicht unterzieht; und 4) kann eine informierte Einwilligung erteilen.
Design:
Wir werden bis zu drei Runden kognitiver Interviews mit 100 Krebspatienten in teilnehmenden Krebszentren durchführen, darunter MSKCC, Dana Farber Cancer Institute, Duke und M.D. Anderson. Nach Abschluss der ersten Interviewrunde werden die Ergebnisse auf problematische Items analysiert. Überarbeitete Elemente werden bei Bedarf in nachfolgenden Runden überprüft. Die endgültigen PRO-CTCAE-Elemente werden dem Usability-Test unterzogen. Usability-Tests umfassen drei Hauptkomponenten: 1) Beobachtung von Benutzern, die mit dem webbasierten Bewertungssystem interagieren, gekoppelt mit Think-Aloud-Protokollen und ausführlichen Feldnotizen; 2) Benutzer-Feedback unter Verwendung halbstrukturierter Interviews und kurzer Umfragen; und 3) Webanalyse einschließlich Tracking für verschiedene Webseiten mit Clickstream-Analyse. Usability-Tests werden mit 60 Mitarbeitern der klinischen Forschung und 60 Patienten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4096
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Hinweis: Patienten, die die nachstehenden Einschlusskriterien erfüllen und für die Studie registriert sind, sollten von der einzelnen aufnehmenden/registrierenden Einrichtung einer der drei Patientengruppen gemäß Definition in Abschnitt 5.1 zugeordnet werden.
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
- Krankheit und Behandlung passend zu 1 der 6 folgenden Kohorten:
- Kohorte Brust: Brustkrebspatientinnen, die innerhalb der nächsten 7 Tage eine Chemotherapie beginnen oder derzeit eine Chemotherapie erhalten.
- Kohorten-Lymphom/Myelom: Lymphom-/Myelom-Krebspatienten, die innerhalb der nächsten 7 Tage mit einer Chemotherapie beginnen oder derzeit eine Chemotherapie erhalten.
- Kohorte Prostata/Blase: Patienten mit metastasiertem Prostata- oder Blasenkrebs, die innerhalb der nächsten 7 Tage mit einer Chemotherapie beginnen oder derzeit eine Chemotherapie erhalten.
- Kohorte Lunge: Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs ENTWEDER:
- Beginn einer Chemotherapie innerhalb der nächsten 7 Tage oder derzeitige Chemotherapie; ODER
- Erhalten einer täglichen Strahlentherapie für mehr als oder gleich 21 weitere Tage (gleichzeitige Chemotherapie erlaubt).
- Kohorte Kolorektal: Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die innerhalb der nächsten 7 Tage mit einer Chemotherapie beginnen oder derzeit eine Chemotherapie erhalten.
- Kohorte Kopf/Hals/Gastroösophageal: Patienten mit Kopf-/Hals-/Gastroösophagealkrebs, die eine tägliche Strahlentherapie für mehr als oder gleich 21 weitere Tage erhalten (gleichzeitige Chemotherapie erlaubt).
- Kohorte NCCCP: Krebspatienten mit einem Krebstyp, der NICHT mit einer der vorherigen sechs oben aufgeführten Kohorten übereinstimmt und über einen NCCCP-Standort eingeschrieben ist. Der Patient muss innerhalb der nächsten 7 Tage mit einer aktiven Krebsbehandlung (Chemotherapie, zielgerichtete Wirkstoffe/Biologika und/oder Strahlentherapie; eine Hormontherapie allein ist nicht zulässig) beginnen oder derzeit eine aktive Krebsbehandlung (Chemotherapie, zielgerichtete Wirkstoffe/Biologika) erhalten , und/oder Strahlentherapie; eine Hormontherapie allein ist nicht erlaubt).
HINWEIS: Ein Patient, der über einen NCCCP-Standort registriert wurde, der mit einer der vorherigen sechs Kohorten übereinstimmt, sollte über diese Kohorte registriert werden. Nur NCCCP-Patienten, die NICHT zu einer der vorherigen sechs Kohorten passen, sollten über diese Kohorte registriert werden.
- Bereit, in 1-6 Wochen zur registrierenden Institution zurückzukehren.
- ECOG-Leistungsstatus (PS): 0-4.
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen und Fragen auf einem Computerbildschirm zu lesen (oder Fragen über Kopfhörer anzuhören und dann Antworten auf einem Bildschirm auszuwählen).
- Fähigkeit, Fragen auf Englisch über eine Telefontastatur zu hören und zu beantworten.
HINWEIS: Nur für Patienten erforderlich, die sich in die Gruppen A und B einschreiben; für Gruppe C nicht erforderlich.
- Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen.
- Geben Sie eine informierte schriftliche Zustimmung.
- Bereit, für die nächsten 21 bis 28 Tage unter einer einzigen Telefonnummer (ohne Durchwahl oder Vermittlungsbeteiligung) erreichbar zu sein. HINWEIS: Nur für Patienten erforderlich, die sich in die Gruppen A und B einschreiben; für Gruppe C nicht erforderlich.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Klinisch signifikante Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten oder des Gedächtnisses nach Meinung des klinischen oder Forschungspersonals.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie das Verständnis der Patienten für die Messinstrumente
Zeitfenster: Studienabschluss
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Patientenbericht über Symptomerfahrung
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Studienabschluss
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Bewertung der Nutzbarkeit der Technologieschnittstelle zur Erfassung der PRO-Daten des PRO-CTCAE-Systems
Zeitfenster: Studienabschluss
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Patientenbericht zur Nutzbarkeit der Technologie
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Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clark MA, Armstrong G, Bonacore L. Measuring sexual orientation and gender expression among middle-aged and older women in a cancer screening study. J Cancer Educ. 2005 Summer;20(2):108-12. doi: 10.1207/s15430154jce2002_12.
- Diefenbach MA, Weinstein ND, O'Reilly J. Scales for assessing perceptions of health hazard susceptibility. Health Educ Res. 1993 Jun;8(2):181-92. doi: 10.1093/her/8.2.181.
- Friedenreich CM, Courneya KS, Bryant HE. Relation between intensity of physical activity and breast cancer risk reduction. Med Sci Sports Exerc. 2001 Sep;33(9):1538-45. doi: 10.1097/00005768-200109000-00018.
- Atkinson TM, Reeve BB, Dueck AC, Bennett AV, Mendoza TR, Rogak LJ, Basch E, Li Y. Application of a Bayesian graded response model to characterize areas of disagreement between clinician and patient grading of symptomatic adverse events. J Patient Rep Outcomes. 2018 Dec 4;2(1):56. doi: 10.1186/s41687-018-0086-x.
- Schoen MW, Basch E, Hudson LL, Chung AE, Mendoza TR, Mitchell SA, St Germain D, Baumgartner P, Sit L, Rogak LJ, Shouery M, Shalley E, Reeve BB, Fawzy MR, Bhavsar NA, Cleeland C, Schrag D, Dueck AC, Abernethy AP. Software for Administering the National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events: Usability Study. JMIR Hum Factors. 2018 Jul 16;5(3):e10070. doi: 10.2196/10070.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 999910026
- 10-C-N026
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