Refinamento da versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE) por meio de entrevista cognitiva e testes de usabilidade
Fundo:
- Atualmente, os ensaios de tratamento do National Cancer Institute usam relatórios da equipe clínica para monitorar os efeitos colaterais adversos. Os relatórios do corpo clínico baseiam-se em itens dos Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE).
- Vários dos itens do CTCAE podem ser adaptados para uso no autorrelato de efeitos colaterais pelo paciente. Os pesquisadores estão interessados em desenvolver uma abordagem de resultado relatado pelo paciente (PRO) para o CTCAE.
Objetivos.
- Desenvolver perguntas que possam ser usadas para criar uma versão do resultado relatado pelo paciente do CTCAE (PRO-CTCAE).
- Avaliar a compreensão do paciente e testar a utilidade das questões do PRO-CTCAE entre diversos grupos de pacientes.
Elegibilidade:
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais que estão recebendo quimioterapia ou radioterapia como tratamento de câncer.
- Os participantes devem ser capazes de falar e entender inglês.
Projeto:
- Os pesquisadores conduzirão até três rodadas de entrevistas com pacientes atualmente recebendo tratamentos de quimioterapia ou radioterapia para o câncer.
- Os participantes serão recrutados independentemente de quatro diferentes locais de tratamento clínico. Pelo menos 25 por cento dos pacientes terão uma escolaridade de ensino médio ou menos.
- Cada paciente completará um protocolo de duas partes, incluindo um conjunto de PROs que será seguido por uma série de perguntas para avaliar a compreensão do paciente, memória, clareza percebida e julgamento dos PROs.
- A pesquisa será concluída em aproximadamente 1 hora e os participantes receberão uma pequena compensação por seu tempo e participação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A abordagem atual para monitorar eventos de sintomas adversos em ensaios de tratamento patrocinados pelo NCI é o relatório da equipe clínica, usando itens do Common Terminology Criteria for Averse Events (CTCAE). Dos 1.059 itens discretos no CTCAE, aproximadamente 77 contêm um componente subjetivo suficiente para ser passível de auto-relato do paciente, como dor, fadiga, náusea,
e queda de cabelo. Existe um consenso geral de que o paciente, por meio de auto-relato, é a melhor fonte para relatar os sintomas. Estudos demonstraram que, quando comparados aos relatos dos médicos, os pacientes relatam início mais precoce, maior gravidade e maior duração dos sintomas.
Em setembro de 2008, o NCI concedeu um contrato (N02-PC-85002-29; PI: Basch; Co-I: Hay) para apoiar o desenvolvimento de uma versão eletrônica e psicometricamente robusta dos resultados relatados pelo paciente do sintoma relacionado EAs listados no CTCAE em um esforço para melhorar a exatidão e precisão da classificação desta classe de EAs. Para atingir esse objetivo, conduziremos entrevistas cognitivas com 77 itens PRO recém-desenvolvidos que serão subseqüentemente submetidos a análises psicométricas, testes de usabilidade e testes de viabilidade em uma variedade de configurações de tratamento entre diversos grupos de pacientes.
Objetivos.
O objetivo geral deste estudo proposto é avaliar a compreensão do paciente de 77 itens PRO recém-desenvolvidos em uma variedade de configurações de tratamento entre diversos grupos de pacientes com câncer. Os objetivos são avaliar: 1) a compreensão da linguagem pelos pacientes e 2) a usabilidade da interface da tecnologia de coleta de dados PRO do sistema PRO-CTCAE.
Elegibilidade:
Os pacientes serão elegíveis para o estudo se tiverem 1) 18 anos ou mais; 2) Inglês fluente; 3) em tratamento quimioterápico e/ou radioterápico com intuito curativo ou paliativo; e 4) pode fornecer consentimento informado.
Projeto:
Conduziremos até três rodadas de entrevistas cognitivas em 100 pacientes com câncer em centros de câncer participantes, incluindo MSKCC, Dana Farber Cancer Institute, Duke e M.D. Anderson. Após a conclusão da primeira rodada de entrevistas, os resultados serão analisados para itens problemáticos. Itens revisados serão revisados em rodadas subseqüentes, conforme necessário. Os itens finais do PRO-CTCAE seguirão para testes de usabilidade. O teste de usabilidade incluirá três componentes principais: 1) observação de usuários interagindo com o sistema de avaliação baseado na web, juntamente com protocolos de reflexão em voz alta e extensas notas de campo; 2) feedback do usuário usando entrevistas semi-estruturadas e pesquisas curtas; e 3) web analytics, incluindo rastreamento de diferentes páginas da web, com análise de clickstream. O teste de usabilidade será realizado com 60 funcionários de pesquisa clínica e 60 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4096
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Nota: Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão abaixo e que estão registrados no estudo devem ser designados pela instituição individual de inscrição/registro a um dos três Grupos de pacientes, conforme definido na Seção 5.1.
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Doença e tratamento correspondente a 1 das 6 coortes seguintes:
- Coorte Mama: Pacientes com câncer de mama iniciando quimioterapia nos próximos 7 dias ou atualmente recebendo quimioterapia.
- Coorte Linfoma/Mieloma: Pacientes com câncer de linfoma/mieloma iniciando quimioterapia nos próximos 7 dias ou recebendo quimioterapia atualmente.
- Coorte Próstata/Bexiga: Pacientes com câncer metastático de próstata ou bexiga iniciando quimioterapia nos próximos 7 dias ou atualmente recebendo quimioterapia.
- Pulmão de coorte: pacientes com câncer de pulmão metastático ou localmente avançado OU:
- iniciar a quimioterapia nos próximos 7 dias ou atualmente receber quimioterapia; OU
- recebendo radioterapia diária por mais de 21 dias (permitida quimioterapia concomitante).
- Coorte Colorretal: Pacientes com câncer colorretal metastático iniciando quimioterapia nos próximos 7 dias ou recebendo quimioterapia atualmente.
- Coorte Cabeça/Pescoço/Gastroesofágico: Pacientes com câncer de cabeça/pescoço/gastroesofágico recebendo radioterapia diária por mais de 21 dias (permitida quimioterapia concomitante).
- Coorte NCCCP: Pacientes com câncer cujo tipo de câncer NÃO corresponde a uma das seis coortes anteriores listadas acima e inscritos por meio de um site do NCCCP. O paciente deve iniciar o tratamento anticancerígeno ativo (quimioterapia, agentes/biológicos direcionados e/ou radioterapia; terapia hormonal isoladamente não é permitida) nos próximos 7 dias ou atualmente recebendo tratamento anticâncer ativo (quimioterapia, agentes/biológicos direcionados , e/ou radioterapia; a terapia hormonal sozinha não é permitida).
OBSERVAÇÃO: Um paciente registrado por meio de um site do NCCCP correspondente a uma das seis coortes anteriores deve ser registrado nessa coorte. Somente pacientes do NCCCP que NÃO correspondam a uma das seis coortes anteriores devem ser registrados nesta coorte.
- Disposto a retornar à instituição de registro em 1-6 semanas.
- Status de desempenho ECOG (PS):0-4.
- Capacidade de entender inglês e ler perguntas na tela do computador (ou ouvir perguntas por meio de fones de ouvido e selecionar as respostas na tela).
- Capacidade de ouvir e responder a perguntas em inglês usando o teclado do telefone.
NOTA: Necessário apenas para pacientes inscritos nos Grupos A e B; não é necessário para o Grupo C.
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposto a ser contatado em um único número de telefone (sem ramal ou envolvimento do operador) pelos próximos 21 a 28 dias. NOTA: Necessário apenas para pacientes inscritos nos Grupos A e B; não é necessário para o Grupo C.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Comprometimento cognitivo ou de memória clinicamente significativo na opinião da equipe clínica ou de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a compreensão dos pacientes sobre os itens da ferramenta de medição
Prazo: Conclusão do estudo
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Relato do paciente sobre a experiência dos sintomas
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Conclusão do estudo
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Avaliar a usabilidade da interface tecnológica para coleta dos dados PRO do sistema PRO-CTCAE
Prazo: Conclusão do estudo
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Relato do paciente sobre a usabilidade da tecnologia
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Conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clark MA, Armstrong G, Bonacore L. Measuring sexual orientation and gender expression among middle-aged and older women in a cancer screening study. J Cancer Educ. 2005 Summer;20(2):108-12. doi: 10.1207/s15430154jce2002_12.
- Diefenbach MA, Weinstein ND, O'Reilly J. Scales for assessing perceptions of health hazard susceptibility. Health Educ Res. 1993 Jun;8(2):181-92. doi: 10.1093/her/8.2.181.
- Friedenreich CM, Courneya KS, Bryant HE. Relation between intensity of physical activity and breast cancer risk reduction. Med Sci Sports Exerc. 2001 Sep;33(9):1538-45. doi: 10.1097/00005768-200109000-00018.
- Atkinson TM, Reeve BB, Dueck AC, Bennett AV, Mendoza TR, Rogak LJ, Basch E, Li Y. Application of a Bayesian graded response model to characterize areas of disagreement between clinician and patient grading of symptomatic adverse events. J Patient Rep Outcomes. 2018 Dec 4;2(1):56. doi: 10.1186/s41687-018-0086-x.
- Schoen MW, Basch E, Hudson LL, Chung AE, Mendoza TR, Mitchell SA, St Germain D, Baumgartner P, Sit L, Rogak LJ, Shouery M, Shalley E, Reeve BB, Fawzy MR, Bhavsar NA, Cleeland C, Schrag D, Dueck AC, Abernethy AP. Software for Administering the National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events: Usability Study. JMIR Hum Factors. 2018 Jul 16;5(3):e10070. doi: 10.2196/10070.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 999910026
- 10-C-N026
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