Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förfining av versionen av patientrapporterade resultat av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) via kognitiva intervjuer och användbarhetstest

16 juli 2020 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrund:

För närvarande använder National Cancer Institute behandlingsprövningar klinisk personalrapportering för att övervaka negativa biverkningar. De kliniska personalrapporterna bygger på objekt från Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Flera av punkterna i CTCAE kan anpassas för användning i patientens självrapportering av biverkningar. Forskare är intresserade av att utveckla ett patientrapporterat utfall (PRO) tillvägagångssätt för CTCAE.

Mål:

Att utveckla frågor som kan användas för att skapa en patientrapporterad utfallsversion av CTCAE (PRO-CTCAE).
Att utvärdera patientens förståelse av och testa användbarheten av PRO-CTCAE-frågorna bland olika grupper av patienter.

Behörighet:

Personer 18 år och äldre som får cellgifter eller strålbehandling som cancerbehandling.
Deltagarna måste kunna tala och förstå engelska.

Design:

Forskare kommer att genomföra upp till tre omgångar av intervjuer med patienter som för närvarande får kemoterapi eller strålbehandling för cancer.
Deltagarna kommer att rekryteras oberoende från fyra olika kliniska behandlingsställen. Minst 25 procent av patienterna kommer att ha en utbildningsnivå på gymnasiet eller mindre.
Varje patient kommer att fylla i ett tvådelat protokoll, inklusive en uppsättning PRO som kommer att följas av en serie frågor för att utvärdera patientens förståelse, minne, upplevd klarhet och bedömning av PRO.
Forskningen kommer att slutföras på cirka 1 timme och deltagarna kommer att få en liten ersättning för sin tid och sitt deltagande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Det nuvarande tillvägagångssättet för att övervaka ogynnsamma symptomhändelser i NCI-sponsrade behandlingsstudier är klinisk personalrapportering, med hjälp av artiklar från Common Terminology Criteria for Averse Events (CTCAE). Av de 1 059 diskreta artiklarna i CTCAE innehåller cirka 77 en subjektiv komponent som är tillräckligt för att vara mottaglig för patientens självrapportering såsom smärta, trötthet, illamående,

och håravfall. Det råder allmän enighet om att patienten via egenrapportering är den bästa källan för att rapportera symtom. Studier har visat att jämfört med kliniker rapporterar patienter tidigare debut, större svårighetsgrad och längre varaktighet av symtom.

I september 2008 tilldelade NCI ett kontrakt (N02-PC-85002-29; PI: Basch; Co-I: Hay) för att stödja utvecklingen av en elektroniskt baserad och psykometriskt robust version av patientrapporterade resultat av den symtomrelaterade AE: er listade i CTCAE i ett försök att förbättra noggrannheten och precisionen vid gradering av denna klass av AE. För att uppnå detta mål kommer vi att genomföra kognitiva intervjuer med 77 nyutvecklade PRO-objekt som därefter kommer att utsättas för psykometrisk analys, användbarhetstestning och genomförbarhetstestning i en rad behandlingsmiljöer bland olika grupper av patienter.

Mål:

Det övergripande målet för denna föreslagna studie är att utvärdera patientens förståelse av 77 nyutvecklade PRO-objekt i en rad behandlingsmiljöer bland olika grupper av cancerpatienter. Målen är att utvärdera: 1) patienters förståelse av språket och 2) användbarheten av det tekniska gränssnittet för att samla in PRO-data från PRO-CTCAE-systemet.

Behörighet:

Patienter kommer att vara berättigade till studien om de är 1) 18 år eller äldre; 2) engelska flytande; 3) genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling med kurativ eller palliativ avsikt; och 4) kan ge informerat samtycke.

Design:

Vi kommer att genomföra upp till tre omgångar av kognitiva intervjuer med 100 cancerpatienter vid deltagande cancercentra inklusive MSKCC, Dana Farber Cancer Institute, Duke och M.D. Anderson. Efter avslutad första intervjuomgång kommer resultaten att analyseras för problematiska poster. Reviderade objekt kommer att granskas i efterföljande omgångar vid behov. De sista PRO-CTCAE-artiklarna fortsätter till användbarhetstestning. Användbarhetstestning kommer att bestå av tre huvudkomponenter: 1) observation av användare som interagerar med det webbaserade bedömningssystemet i kombination med protokoll för att tänka högt och omfattande fältanteckningar; 2) feedback från användare med hjälp av semistrukturerade intervjuer och korta undersökningar; och 3) webbanalys inklusive spårning för olika webbsidor, med klickströmsanalys. Användbarhetstester kommer att genomföras med 60 kliniska forskningspersonal och 60 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1448

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4096
    - MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cancerpatienter som får kemoterapi eller strålbehandling.@@@

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Obs: Patienter som uppfyller inklusionskriterierna nedan och som är registrerade i studien bör av den individuella inskrivande/registrerande institutionen tilldelas en av de tre patientgrupperna enligt definitionen i avsnitt 5.1.

Ålder högre än eller lika med 18 år.
Sjukdom och behandling som matchar 1 av de 6 följande kohorterna:
Kohortbröst: Bröstcancerpatienter som påbörjar kemoterapi inom de närmaste 7 dagarna eller som för närvarande får kemoterapi.
Kohortlymfom/myelom: Patienter med lymfom/myelomcancer som påbörjar kemoterapi inom de närmaste 7 dagarna eller som för närvarande får kemoterapi.
Kohort prostata/blåsa: Metastaserande prostata- eller blåscancerpatienter som påbörjar kemoterapi inom de närmaste 7 dagarna eller som för närvarande får kemoterapi.
Kohortlunga: Metastaserande eller lokalt avancerad lungcancerpatienter ANTINGEN:
påbörjar kemoterapi inom de närmaste 7 dagarna eller för närvarande får kemoterapi; ELLER
får daglig strålbehandling i mer än eller lika med 21 dagar till (samtidig kemoterapi tillåten).
Kohort kolorektal: Metastaserande kolorektalcancerpatienter som påbörjar kemoterapi inom de närmaste 7 dagarna eller som för närvarande får kemoterapi.
Kohort Huvud/hals/gastroesofageal: Huvud/hals/gastroesofageal cancerpatienter som får daglig strålbehandling i mer än eller lika med 21 dagar till (samtidig kemoterapi tillåten).
Kohort NCCCP: Cancerpatienter med cancertyp som INTE matchar någon av de tidigare sex kohorterna som listas ovan och registrerade via en NCCCP-webbplats. Patienten måste påbörja aktiv anti-cancerbehandling (kemoterapi, riktade medel/biologiska läkemedel och/eller strålbehandling; enbart hormonell behandling är inte tillåten) inom de närmaste 7 dagarna eller för närvarande få aktiv anti-cancerbehandling (kemoterapi, riktade medel/biologiska läkemedel) , och/eller strålbehandling; enbart hormonbehandling är inte tillåten).

OBS: En patient registrerad via en NCCCP-webbplats som matchar en av de föregående sex kohorterna bör registreras genom den kohorten. Endast NCCCP-patienter som INTE matchar någon av de föregående sex kohorterna bör registreras genom denna kohort.

Vill gärna återgå till registrerande institution om 1-6 veckor.
ECOG Performance Status (PS):0-4.
Förmåga att förstå engelska och läsa frågor på en datorskärm (eller lyssna på frågor via hörlurar och sedan välja svar på en skärm).
Förmåga att höra och svara på frågor på engelska med hjälp av en telefonknappsats.

OBS: Krävs endast för patienter som registrerar sig i grupp A och B; krävs inte för grupp C.

Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp.
Ge informerat skriftligt samtycke.
Villlig att nås på ett enda telefonnummer (utan anknytning eller operatörsinblandning) under de kommande 21 till 28 dagarna. OBS: Krävs endast för patienter som registrerar sig i grupp A och B; krävs inte för grupp C.

EXKLUSIONS KRITERIER:

- Kliniskt signifikant kognitiv eller minnesstörning enligt klinisk personal eller forskningspersonal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utvärdera patienternas förståelse för mätverktygsobjekt Tidsram: Studiens slutförande	Patientrapport om symptomupplevelse	Studiens slutförande
Utvärdera användbarheten av teknikgränssnittet för att samla in PRO-data från PRO-CTCAE-systemet Tidsram: Studiens slutförande	Patientrapport om teknikens användbarhet	Studiens slutförande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

16 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna