Forfining af patientrapporterede udfaldsversion af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) via kognitive interviews og Usability Testing
Baggrund:
- I øjeblikket bruger National Cancer Institute behandlingsforsøg fra klinisk personale, der rapporterer til at overvåge uønskede bivirkninger. De kliniske personalerapporter trækker på elementer fra Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
- Flere af punkterne i CTCAE kan tilpasses til brug i patientens selvrapportering af bivirkninger. Forskere er interesserede i at udvikle en patient-rapporteret udfald (PRO) tilgang til CTCAE.
Mål:
- At udvikle spørgsmål, der kan bruges til at skabe en patientrapporteret udfaldsversion af CTCAE (PRO-CTCAE).
- At evaluere patientens forståelse af og teste nytten af PRO-CTCAE-spørgsmålene blandt forskellige grupper af patienter.
Berettigelse:
- Personer på 18 år og ældre, som får kemoterapi eller strålebehandling som kræftbehandling.
- Deltagerne skal kunne tale og forstå engelsk.
Design:
- Forskere vil gennemføre op til tre runder af interviews med patienter, der i øjeblikket modtager kemoterapi eller strålebehandling for kræft.
- Deltagerne vil blive rekrutteret uafhængigt fra fire forskellige kliniske behandlingssteder. Mindst 25 procent af patienterne vil have en gymnasial uddannelse eller mindre.
- Hver patient vil udfylde en todelt protokol, inklusive et sæt PRO'er, der vil blive efterfulgt af en række spørgsmål for at evaluere patientens forståelse, hukommelse, opfattet klarhed og bedømmelse af PRO'erne.
- Undersøgelsen vil blive afsluttet på cirka 1 time, og deltagerne vil modtage en lille kompensation for deres tid og deltagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Den nuværende tilgang til overvågning af uønskede symptomhændelser i NCI-sponsorerede behandlingsforsøg er klinisk personalerapportering ved hjælp af emner fra Common Terminology Criteria for Averse Events (CTCAE). Af de 1.059 diskrete punkter i CTCAE indeholder ca. 77 en subjektiv komponent, der er tilstrækkelig nok til at være modtagelig for patientens selvrapportering, såsom smerte, træthed, kvalme,
og hårtab. Der er generel enighed om, at patienten via egenrapportering er den bedste kilde til at indberette symptomer. Undersøgelser har vist, at sammenlignet med klinikere rapporterer patienter tidligere debut, større sværhedsgrad og længere varighed af symptomer.
I september 2008 tildelte NCI en kontrakt (N02-PC-85002-29; PI: Basch; Co-I: Hay) for at støtte udviklingen af en elektronisk-baseret og psykometrisk robust version af patientrapporterede resultater af den symptom-relaterede AE'er opført i CTCAE'en i et forsøg på at forbedre nøjagtigheden og præcisionen af klassificeringen af denne klasse af AE'er. For at nå dette mål vil vi gennemføre kognitive interviews med 77 nyudviklede PRO-emner, som efterfølgende vil blive udsat for psykometrisk analyse, usability-test og feasibility-test i en række behandlingsmiljøer blandt forskellige grupper af patienter.
Mål:
Det overordnede mål med denne foreslåede undersøgelse er at evaluere patientens forståelse af 77 nyudviklede PRO-emner i en række behandlingsmiljøer blandt forskellige grupper af cancerpatienter. Målene er at evaluere: 1) patienternes forståelse af sproget og 2) anvendeligheden af teknologigrænsefladen til indsamling af PRO-data fra PRO-CTCAE-systemet.
Berettigelse:
Patienter vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de er 1) 18 år eller ældre; 2) engelsk-flydende; 3) gennemgår kemoterapi og/eller strålebehandling med helbredende eller palliativ hensigt; og 4) kan give informeret samtykke.
Design:
Vi vil gennemføre op til tre runder af kognitive interviews med 100 kræftpatienter på deltagende kræftcentre, herunder MSKCC, Dana Farber Cancer Institute, Duke og M.D. Anderson. Efter afslutning af første interviewrunde vil resultater blive analyseret for problematiske emner. Reviderede punkter vil blive gennemgået i efterfølgende runder efter behov. De endelige PRO-CTCAE-elementer vil fortsætte til brugervenlighedstest. Usability test vil omfatte tre hovedkomponenter: 1) observation af brugere, der interagerer med det webbaserede vurderingssystem kombineret med tænke højt-protokoller og omfattende feltnoter; 2) brugerfeedback ved hjælp af semistrukturerede interviews og korte undersøgelser; og 3) webanalyse inklusive sporing af forskellige websider med klikstrømsanalyse. Usability test vil blive udført med 60 kliniske forskningsmedarbejdere og 60 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4096
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Bemærk: Patienter, der opfylder nedenstående inklusionskriterier, og som er registreret i undersøgelsen, bør af den individuelle indskrivende/registrerende institution tildeles en af de tre patientgrupper som defineret i afsnit 5.1.
- Alder større end eller lig med 18 år.
- Sygdom og behandling, der matcher 1 af de 6 følgende kohorter:
- Kohortebryst: Brystkræftpatienter, der påbegynder kemoterapi inden for de næste 7 dage eller i øjeblikket modtager kemoterapi.
- Kohorte lymfom/myelom: Lymfom/myelomkræftpatienter, der påbegynder kemoterapi inden for de næste 7 dage eller i øjeblikket modtager kemoterapi.
- Kohorte prostata/blære: Metastaserende prostata- eller blærekræftpatienter, der påbegynder kemoterapi inden for de næste 7 dage eller i øjeblikket modtager kemoterapi.
- Kohorte Lunge: Metastaserende eller lokalt fremskreden lungekræftpatienter ENTEN:
- påbegynde kemoterapi inden for de næste 7 dage eller i øjeblikket modtager kemoterapi; ELLER
- modtager daglig strålebehandling i mere end eller lig med 21 dage mere (samtidig kemoterapi tilladt).
- Kohorte kolorektal: Metastaserende kolorektal cancerpatienter, der påbegynder kemoterapi inden for de næste 7 dage eller i øjeblikket modtager kemoterapi.
- Kohorte Hoved/hals/gastroøsofageal: Hoved/hals/gastroøsofageal cancerpatienter, der modtager daglig strålebehandling i mere end eller lig med 21 dage mere (samtidig kemoterapi tilladt).
- Kohorte NCCCP: Kræftpatienter med cancertype, der IKKE matcher en af de foregående seks kohorter, der er anført ovenfor og tilmeldt et NCCCP-sted. Patienten skal påbegynde aktiv anti-cancer-behandling (kemoterapi, målrettede midler/biologiske midler og/eller strålebehandling; hormonbehandling alene er ikke tilladt) inden for de næste 7 dage eller i øjeblikket modtage aktiv anti-cancerbehandling (kemoterapi, målrettede midler/biologiske midler) og/eller strålebehandling; hormonbehandling alene er ikke tilladt).
BEMÆRK: En patient, der er registreret via et NCCCP-sted, der matcher en af de foregående seks kohorter, skal registreres gennem denne kohorte. Kun NCCCP-patienter, der IKKE matcher en af de foregående seks kohorter, bør registreres gennem denne kohorte.
- Vil gerne vende tilbage til registrerende institution om 1-6 uger.
- ECOG Performance Status (PS):0-4.
- Evne til at forstå engelsk og læse spørgsmål på en computerskærm (eller lytte til spørgsmål via hovedtelefoner og derefter vælge svar på en skærm).
- Evne til at høre og svare på spørgsmål på engelsk ved hjælp af et telefontastatur.
BEMÆRK: Kun påkrævet for patienter, der tilmelder sig gruppe A og B; ikke påkrævet for gruppe C.
- Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance.
- Giv informeret skriftligt samtykke.
- Vil gerne kontaktes på et enkelt telefonnummer (uden lokalnummer eller operatørinddragelse) i de næste 21 til 28 dage. BEMÆRK: Kun påkrævet for patienter, der tilmelder sig gruppe A og B; ikke påkrævet for gruppe C.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Klinisk signifikant kognitiv eller hukommelsessvækkelse efter klinisk eller forskningspersonales vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer patientens forståelse af måleværktøjselementer
Tidsramme: Studieafslutning
|
Patientrapport om symptomoplevelse
|
Studieafslutning
|
|
Evaluer anvendeligheden af teknologigrænsefladen til indsamling af PRO-data fra PRO-CTCAE-systemet
Tidsramme: Studieafslutning
|
Patientrapport om teknologiens anvendelighed
|
Studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clark MA, Armstrong G, Bonacore L. Measuring sexual orientation and gender expression among middle-aged and older women in a cancer screening study. J Cancer Educ. 2005 Summer;20(2):108-12. doi: 10.1207/s15430154jce2002_12.
- Diefenbach MA, Weinstein ND, O'Reilly J. Scales for assessing perceptions of health hazard susceptibility. Health Educ Res. 1993 Jun;8(2):181-92. doi: 10.1093/her/8.2.181.
- Friedenreich CM, Courneya KS, Bryant HE. Relation between intensity of physical activity and breast cancer risk reduction. Med Sci Sports Exerc. 2001 Sep;33(9):1538-45. doi: 10.1097/00005768-200109000-00018.
- Atkinson TM, Reeve BB, Dueck AC, Bennett AV, Mendoza TR, Rogak LJ, Basch E, Li Y. Application of a Bayesian graded response model to characterize areas of disagreement between clinician and patient grading of symptomatic adverse events. J Patient Rep Outcomes. 2018 Dec 4;2(1):56. doi: 10.1186/s41687-018-0086-x.
- Schoen MW, Basch E, Hudson LL, Chung AE, Mendoza TR, Mitchell SA, St Germain D, Baumgartner P, Sit L, Rogak LJ, Shouery M, Shalley E, Reeve BB, Fawzy MR, Bhavsar NA, Cleeland C, Schrag D, Dueck AC, Abernethy AP. Software for Administering the National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events: Usability Study. JMIR Hum Factors. 2018 Jul 16;5(3):e10070. doi: 10.2196/10070.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 999910026
- 10-C-N026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .